Storia naturale dell'immunità della mucosa sistemica e nasale all'influenza e alla SARS-CoV-2 negli adulti dopo la vaccinazione
Sfondo:
Le vaccinazioni contro l'influenza (influenza) sono richieste per tutti i membri del personale NIH che hanno un contatto diretto con i pazienti. I vaccini SARS-CoV-2 sono disponibili per il personale NIH. Questi vaccini hanno dimostrato di essere efficaci. I ricercatori vogliono conoscere l'immunità nei membri del personale NIH che ricevono un vaccino antinfluenzale e/o SARS-CoV-2.
Obbiettivo:
Per capire cosa succede al sistema immunitario del corpo durante tutto l'anno dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale e/o SARS-CoV-2.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che lavorano presso NIH e pianificano di ottenere il vaccino antinfluenzale della stagione in corso e/o il vaccino SARS-CoV-2.
Disegno:
I partecipanti non riceveranno alcun vaccino come parte di questo studio.
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e una revisione della medicina. Riceveranno un sondaggio via e-mail. Chiederà informazioni sulla loro storia di influenza e SARS-CoV-2 e sulle vaccinazioni.
I partecipanti avranno 12 visite mensili al NIH. Se durante quell'anno riceveranno sia il vaccino antinfluenzale che SARS-COV-2, la loro partecipazione sarà estesa.
Una volta al mese, i partecipanti verranno contattati. Discuteranno di eventuali nuovi farmaci, vaccinazioni recenti o cambiamenti nella storia medica.
Una volta al mese, ai partecipanti verrà prelevato il sangue.
Una volta al mese, i partecipanti avranno un campionamento nasale. Una piccola striscia assorbente piatta verrà posizionata nella narice per assorbire il muco. I partecipanti premeranno contro l'esterno della loro narice con il dito per 1 minuto.
I partecipanti possono essere in grado di raccogliere campioni a casa e inviarli per posta all'NIH se non sono in grado di visitare di persona.
La partecipazione avrà una durata di circa 12 13 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
La vaccinazione antinfluenzale annuale è necessaria a causa dell'immunità influenzale di breve durata e dei ceppi mutevoli dell'influenza circolante. Con l'efficacia limitata dei vaccini antinfluenzali annuali e il potenziale continuo di una pandemia influenzale, è necessaria una migliore comprensione dell'immunità influenzale per sviluppare vaccini migliori. I vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) sono stati sviluppati in risposta alla pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). È fondamentale comprendere anche i cambiamenti nell'immunità a lungo termine in coloro che ricevono un vaccino SARS CoV-2 per sviluppare vaccini migliorati. Indagheremo sui cambiamenti nell'immunità a lungo termine dei lavoratori NIH dopo la vaccinazione con influenza e/o SARS-CoV-2 e per tutto l'anno successivo tramite prelievo di sangue e nasale.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale anti-influenzale sistemica alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale sistemica anti-SARS-CoV-2 alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
Obiettivi secondari:
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale anti-influenzale della mucosa nasale alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale anti-SARS-CoV-2 della mucosa nasale alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
Endpoint:
Endpoint primari:
Anticorpi sistemici anti-influenza misurati da:
- Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
- Titoli anticorpali di inibizione della neuraminidasi (NAI).
- Anticorpo anti-emoagglutinina (HA) test quantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) (immunoglobulina [Ig] M, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-neuraminidasi (NA) (IgM, IgG, IgA)
Anticorpi sistemici anti-SARS-CoV-2 misurati da:
- ELISA quantitativo dell'anticorpo spike anti-SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo dell'anticorpo del dominio di legame del recettore anti-SARS-CoV-2 (RBD) (IgM, IgG, IgA)
Endpoint secondari:
Anticorpi antinfluenzali della mucosa prelevati da campioni nasali misurati mediante:
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-HA testa (IgA, IgG)
- ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgA, IgG)
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-NA (IgA, IgG)
Anticorpi mucosi anti-SARS-CoV-2 da campioni nasali misurati da:
- ELISA quantitativo (IgA, IgG) dell'anticorpo spike anti-SARS-CoV-2
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)
Popolazione di studio:
Personale NIH (N=100) di età pari o superiore a 18 anni. Il personale NIH può includere dipendenti e appaltatori, borsisti e volontari. Massimale competenza N=150.
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:
I partecipanti saranno arruolati presso il Centro clinico NIH (CC).
Durata dello studio:
5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Membri del personale NIH, al momento dell'iscrizione.
- In grado di fornire il consenso informato.
- >=18 anni.
- Pianificare di ricevere il vaccino della stagione influenzale in corso e/o un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato dalla FDA.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a prelievi di sangue o prelievi di sangue domiciliari e procedure di prelievo nasale.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi ad almeno un prelievo di sangue e un prelievo nasale prima di ricevere il vaccino.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione in corso e non prevede di ricevere un vaccino SARS CoV-2 autorizzato o approvato dalla FDA.
- Ha già ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato dalla FDA e non prevede di ricevere il vaccino antinfluenzale della stagione in corso.
- Non disposto a ricevere il vaccino dell'attuale stagione influenzale e non disposto a ricevere un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato dalla FDA.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi; tuttavia, il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Vaccinato
Ricevuto vaccino influenzale e/o SARS-CoV-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi sistemici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Un anno
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Caratterizzare la risposta immunitaria umorale sistemica anti SARS-CoV-2 alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
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Un anno
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Anticorpi anti-influenzali sistemici
Lasso di tempo: Un anno
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Caratterizzare la risposta immunitaria umorale anti-influenzale sistemica alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi mucosi anti-SARS-CoV-2 da campioni nasali
Lasso di tempo: Un anno
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Caratterizzare la risposta immunitaria umorale della mucosa nasale anti SARS-CoV-2 alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
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Un anno
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Anticorpi antinfluenzali della mucosa da campioni nasali
Lasso di tempo: Un anno
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Caratterizzare la risposta immunitaria umorale anti-influenzale della mucosa nasale alla vaccinazione nell'arco di 1 anno.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black CL, Yue X, Ball SW, Fink RV, de Perio MA, Laney AS, Williams WW, Graitcer SB, Fiebelkorn AP, Lu PJ, Devlin R. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel - United States, 2017-18 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1050-1054. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a2.
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Treanor JJ, Talbot HK, Ohmit SE, Coleman LA, Thompson MG, Cheng PY, Petrie JG, Lofthus G, Meece JK, Williams JV, Berman L, Breese Hall C, Monto AS, Griffin MR, Belongia E, Shay DK; US Flu-VE Network. Effectiveness of seasonal influenza vaccines in the United States during a season with circulation of all three vaccine strains. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):951-9. doi: 10.1093/cid/cis574. Epub 2012 Jul 25.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000256
- 000256-I
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