Historia natural de la inmunidad sistémica y de la mucosa nasal a la influenza y al SARS-CoV-2 en adultos después de la vacunación
Fondo:
Se requieren vacunas contra la influenza (gripe) para todos los miembros del personal de los NIH que tienen contacto directo con los pacientes. Las vacunas contra el SARS-CoV-2 están disponibles para el personal de los NIH. Estas vacunas han demostrado ser efectivas. Los investigadores quieren aprender sobre la inmunidad en los miembros del personal de los NIH que reciben una vacuna contra la gripe o el SARS-CoV-2.
Objetivo:
Comprender qué le sucede al sistema inmunitario del cuerpo a lo largo del año después de recibir la vacuna contra la gripe y/o el SARS-CoV-2.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años que trabajan en los NIH y planean recibir la vacuna contra la gripe de la temporada actual y/o la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Diseño:
Los participantes no recibirán ninguna vacuna como parte de este estudio.
Los participantes serán evaluados con un historial médico y revisión de medicamentos. Recibirán una encuesta por correo electrónico. Le preguntará sobre sus antecedentes y vacunas contra la gripe y el SARS-CoV-2.
Los participantes tendrán 12 visitas mensuales al NIH. Si durante ese año se vacunan tanto de la gripe como del SARS-COV-2, se ampliará su participación.
Una vez al mes, se contactará a los participantes. Hablarán sobre cualquier medicamento nuevo, vacunas recientes o cambios en el historial médico.
Una vez al mes, a los participantes se les extraerá sangre.
Una vez al mes, los participantes tendrán muestras nasales. Se colocará una pequeña tira absorbente plana en la fosa nasal para absorber la mucosidad. Los participantes presionarán contra la parte exterior de su fosa nasal con el dedo durante 1 minuto.
Los participantes pueden recolectar muestras en casa y enviarlas por correo a los NIH si no pueden visitarlas en persona.
La participación tendrá una duración de alrededor de 12 13 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La vacunación anual contra la influenza es necesaria debido a la inmunidad a la influenza de corta duración y al cambio de las cepas de influenza circulante. Con la efectividad limitada de las vacunas anuales contra la influenza y el potencial continuo de una pandemia de influenza, existe la necesidad de una mejor comprensión de la inmunidad contra la influenza para desarrollar vacunas mejoradas. Se han desarrollado vacunas contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) en respuesta a la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Existe una necesidad crítica de comprender también los cambios en la inmunidad a largo plazo en quienes reciben una vacuna contra el SARS CoV-2 para desarrollar vacunas mejoradas. Investigaremos los cambios en la inmunidad a largo plazo de los trabajadores de los NIH después de la vacunación contra la influenza y/o el SARS-CoV-2 y durante el año siguiente a través de muestras de sangre y nasales.
Objetivos:
Objetivos principales:
Caracterizar la respuesta inmune humoral sistémica anti-influenza a la vacunación durante 1 año.
Caracterizar la respuesta inmune humoral sistémica anti-SARS-CoV-2 a la vacunación durante 1 año.
Objetivos secundarios:
Caracterizar la respuesta inmune humoral anti-influenza de la mucosa nasal a la vacunación durante 1 año.
Caracterizar la respuesta inmune humoral anti-SARS-CoV-2 de la mucosa nasal a la vacunación durante 1 año.
Puntos finales:
Puntos finales primarios:
Anticuerpos sistémicos contra la influenza medidos por:
- Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
- Títulos de anticuerpos inhibidores de la neuraminidasa (NAI)
- Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo de anticuerpos de cabeza anti-hemaglutinina (HA) (inmunoglobulina [Ig] M, IgG, IgA)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-neuraminidasa (NA) (IgM, IgG, IgA)
Anticuerpos anti-SARS-CoV-2 sistémicos medidos por:
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de pico anti-SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
- ELISA cuantitativo del anticuerpo del dominio de unión al receptor (RBD) anti-SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
Puntos finales secundarios:
Anticuerpos anti-influenza mucosos de muestras nasales medidos por:
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-cabeza de HA (IgA, IgG)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgA, IgG)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-NA (IgA, IgG)
Anticuerpos mucosos anti-SARS-CoV-2 de muestras nasales medidos por:
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de pico anti-SARS-CoV-2 (IgA, IgG)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)
Población de estudio:
Personal de los NIH (N=100) mayores de 18 años. El personal de NIH puede incluir empleados y contratistas, becarios y voluntarios. Tope de devengo N=150.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Los participantes se inscribirán en el NIH Clinical Center (CC).
Duración del estudio:
5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- miembros del personal de los NIH, en el momento de la inscripción.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- >=18 años de edad.
- Planificación para recibir la vacuna contra la influenza de la temporada actual y/o una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o aprobada por la FDA.
- Dispuesto y capaz de someterse a extracciones de sangre o muestras de sangre en el hogar y procedimientos de muestreo nasal.
- Dispuesto y capaz de someterse a al menos una extracción de sangre y una muestra nasal antes de recibir la vacuna.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza de la temporada actual y no planea recibir una vacuna contra el SARS CoV-2 autorizada o aprobada por la FDA.
- Ya recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o aprobada por la FDA y no planea recibir la vacuna contra la influenza de la temporada actual.
- No está dispuesto a recibir la vacuna de la temporada actual de influenza y no está dispuesto a recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o aprobada por la FDA.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.
Pautas de inscripción conjunta: los participantes pueden participar en otros estudios; sin embargo, el personal del estudio debe ser notificado de la inscripción conjunta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vacunado
Recibió la vacuna contra la influenza y/o el SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos anti-SARS-CoV-2 sistémicos
Periodo de tiempo: Un año
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Caracterizar la respuesta inmune humoral sistémica anti SARS-CoV-2 a la vacunación durante 1 año.
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Un año
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Anticuerpos antigripales sistémicos
Periodo de tiempo: Un año
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Caracterizar la respuesta inmune humoral sistémica anti-influenza a la vacunación durante 1 año.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos mucosos anti-SARS-CoV-2 de muestras nasales
Periodo de tiempo: Un año
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Caracterizar la respuesta inmune humoral anti SARS-CoV-2 de la mucosa nasal a la vacunación durante 1 año.
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Un año
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Anticuerpos mucosos anti-influenza de muestras nasales
Periodo de tiempo: Un año
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Caracterizar la respuesta inmune humoral anti-influenza de la mucosa nasal a la vacunación durante 1 año.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black CL, Yue X, Ball SW, Fink RV, de Perio MA, Laney AS, Williams WW, Graitcer SB, Fiebelkorn AP, Lu PJ, Devlin R. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel - United States, 2017-18 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1050-1054. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a2.
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Treanor JJ, Talbot HK, Ohmit SE, Coleman LA, Thompson MG, Cheng PY, Petrie JG, Lofthus G, Meece JK, Williams JV, Berman L, Breese Hall C, Monto AS, Griffin MR, Belongia E, Shay DK; US Flu-VE Network. Effectiveness of seasonal influenza vaccines in the United States during a season with circulation of all three vaccine strains. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):951-9. doi: 10.1093/cid/cis574. Epub 2012 Jul 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 10000256
- 000256-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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