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Naturgeschichte der systemischen und nasalen Schleimhautimmunität gegen Influenza und SARS-CoV-2 bei Erwachsenen nach der Impfung

14. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Influenza (Grippe)-Impfungen sind für alle NIH-Mitarbeiter erforderlich, die direkten Kontakt mit Patienten haben. NIH-Mitarbeitern stehen SARS-CoV-2-Impfstoffe zur Verfügung. Diese Impfstoffe haben sich als wirksam erwiesen. Forscher möchten mehr über die Immunität von NIH-Mitarbeitern erfahren, die einen Grippe- und/oder SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.

Zielsetzung:

Verstehen, was mit dem Immunsystem des Körpers im Laufe des Jahres nach der Grippe- und/oder SARS-CoV-2-Impfung passiert.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die bei NIH arbeiten und beabsichtigen, den Grippeimpfstoff der aktuellen Saison und/oder den SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.

Entwurf:

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Impfstoffe.

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer Überprüfung der Medikamente untersucht. Sie erhalten eine Umfrage per E-Mail. Es wird nach ihrer Grippe- und SARS-CoV-2-Geschichte und Impfungen gefragt.

Die Teilnehmer werden 12 monatliche Besuche bei NIH haben. Wenn sie in diesem Jahr sowohl Grippe- als auch SARS-COV-2-Impfstoffe erhalten, wird ihre Teilnahme verlängert.

Einmal im Monat werden die Teilnehmer kontaktiert. Sie werden neue Medikamente, kürzlich durchgeführte Impfungen oder Änderungen in der Krankengeschichte besprechen.

Einmal im Monat wird den Teilnehmern Blut abgenommen.

Einmal im Monat erhalten die Teilnehmer eine Nasenprobe. Ein kleiner, flacher Saugstreifen wird in das Nasenloch eingeführt, um Schleim aufzusaugen. Die Teilnehmer drücken mit dem Finger 1 Minute lang gegen die Außenseite ihres Nasenlochs.

Die Teilnehmer können möglicherweise Proben zu Hause sammeln und an das NIH schicken, wenn sie nicht persönlich vorbeikommen können.

Die Teilnahme dauert ca. 12 13 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Eine jährliche Influenza-Impfung ist aufgrund der kurz anhaltenden Influenza-Immunität und wechselnder zirkulierender Influenza-Stämme erforderlich. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit jährlicher Influenza-Impfstoffe und des anhaltenden Potenzials für eine Influenza-Pandemie besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis der Influenza-Immunität, um verbesserte Impfstoffe zu entwickeln. Impfstoffe gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) wurden als Reaktion auf die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt. Es ist von entscheidender Bedeutung, auch die Veränderungen der langfristigen Immunität bei denjenigen zu verstehen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten, um verbesserte Impfstoffe zu entwickeln. Wir werden die Veränderungen der Langzeitimmunität von NIH-Mitarbeitern nach der Impfung mit Influenza und/oder SARS-CoV-2 und im Laufe des folgenden Jahres anhand von Blut- und Nasenproben untersuchen.

Ziele:

Hauptziele:

Charakterisieren Sie die systemische humorale Anti-Influenza-Immunantwort auf die Impfung über 1 Jahr.

Charakterisieren Sie die systemische humorale Anti-SARS-CoV-2-Immunantwort auf die Impfung über 1 Jahr.

Sekundäre Ziele:

Charakterisieren Sie die humorale Anti-Influenza-Immunantwort der Nasenschleimhaut auf die Impfung über 1 Jahr.

Charakterisieren Sie die humorale Anti-SARS-CoV-2-Immunantwort der Nasenschleimhaut auf die Impfung über 1 Jahr.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

  1. Systemische Anti-Influenza-Antikörper, gemessen durch:

    1. Hämagglutinationshemmung (HAI) Antikörpertiter
    2. Antikörpertiter für Neuraminidase-Hemmung (NAI).
    3. Anti-Hämagglutinin (HA)-Kopf-Antikörper quantitativer enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) (Immunglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidase (NA) Antikörper quantitativer ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Systemische Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, gemessen durch:

    1. Quantitativer Anti-SARS-CoV-2-Spike-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) Antikörper quantitativer ELISA (IgM, IgG, IgA)

Sekundäre Endpunkte:

  1. Schleimhaut-Anti-Influenza-Antikörper aus nasalen Proben, gemessen durch:

    1. Quantitativer Anti-HA-Kopf-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
    2. Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
    3. Quantitativer Anti-NA-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)

  2. Schleimhaut-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper aus Nasenproben, gemessen durch:

    1. Quantitativer Anti-SARS-CoV-2-Spike-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
    2. Quantitativer Anti-SARS-CoV-2-RBD-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)

Studienpopulation:

NIH-Mitarbeiter (N=100), die 18 Jahre und älter sind. Zu den NIH-Mitarbeitern können Mitarbeiter und Auftragnehmer, Stipendiaten und Freiwillige gehören. Abgrenzungsobergrenze N=150.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden am NIH Clinical Center (CC) eingeschrieben.

Studiendauer:

5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den NIH-Mitarbeitern können Mitarbeiter und Auftragnehmer, Stipendiaten und Freiwillige gehören.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. NIH-Mitarbeiter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. >=18 Jahre alt.
  4. Planen, den Impfstoff der aktuellen Grippesaison und/oder einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.
  5. Bereit und in der Lage, sich Blutentnahmen oder Blutentnahmen zu Hause und nasalen Entnahmeverfahren zu unterziehen.
  6. Bereit und in der Lage, sich vor der Impfung mindestens einer Blutabnahme und einer Nasenprobe zu unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Hat bereits den Influenza-Impfstoff der aktuellen Saison erhalten und plant nicht, einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.
  2. Hat bereits einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten und plant nicht, den Influenza-Impfstoff der aktuellen Saison zu erhalten.
  3. Nicht bereit, den Impfstoff der aktuellen Grippesaison zu erhalten, und nicht bereit, einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff zu erhalten.
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Richtlinien zur Miteinschreibung: Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein; das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geimpft
Erhaltener Influenza- und/oder SARS-CoV-2-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Ein Jahr
Charakterisieren Sie die systemische humorale Anti-SARS-CoV-2-Immunantwort auf die Impfung über 1 Jahr.
Ein Jahr
Systemische Anti-Influenza-Antikörper
Zeitfenster: Ein Jahr
Charakterisieren Sie die systemische humorale Anti-Influenza-Immunantwort auf die Impfung über 1 Jahr.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhaut-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper aus Nasenproben
Zeitfenster: Ein Jahr
Charakterisieren Sie die humorale Immunantwort der Nasenschleimhaut gegen SARS-CoV-2 auf die Impfung über 1 Jahr.
Ein Jahr
Mukosale Anti-Influenza-Antikörper aus Nasenproben
Zeitfenster: Ein Jahr
Charakterisieren Sie die humorale Anti-Influenza-Immunantwort der Nasenschleimhaut auf die Impfung über 1 Jahr.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

13. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000256
  • 000256-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Dies ist eine kleine Beobachtungsstudie, keine Interventionsstudie. Wir werden Daten wie derzeit im Protokoll beschrieben weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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