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Histoire naturelle de l'immunité systémique et muqueuse nasale contre la grippe et le SRAS-CoV-2 chez les adultes après la vaccination

14 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

Les vaccinations contre la grippe (grippe) sont obligatoires pour tous les membres du personnel des NIH qui sont en contact direct avec les patients. Les vaccins contre le SRAS-CoV-2 sont disponibles pour le personnel des NIH. Ces vaccins se sont révélés efficaces. Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'immunité des membres du personnel des NIH qui reçoivent un vaccin contre la grippe et/ou le SRAS-CoV-2.

Objectif:

Comprendre ce qui arrive au système immunitaire de l'organisme tout au long de l'année après avoir reçu le vaccin contre la grippe et/ou le SRAS-CoV-2.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 ans et plus qui travaillent au NIH et prévoient de se faire vacciner contre la grippe de la saison en cours et/ou le vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Concevoir:

Les participants ne recevront aucun vaccin dans le cadre de cette étude.

Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen des médicaments. Ils recevront une enquête par e-mail. Il posera des questions sur leurs antécédents de grippe et de SRAS-CoV-2 et leurs vaccinations.

Les participants auront 12 visites mensuelles au NIH. Si au cours de cette année, ils reçoivent à la fois les vaccins contre la grippe et le SRAS-COV-2, leur participation sera prolongée.

Une fois par mois, les participants seront contactés. Ils discuteront de tout nouveau médicament, des vaccinations récentes ou des changements dans les antécédents médicaux.

Une fois par mois, les participants subiront une prise de sang.

Une fois par mois, les participants auront un prélèvement nasal. Une petite bande absorbante plate sera placée dans la narine pour absorber le mucus. Les participants appuieront contre l'extérieur de leur narine avec leur doigt pendant 1 minute.

Les participants peuvent être en mesure de prélever des échantillons à domicile et de les envoyer par la poste aux NIH s'ils ne sont pas en mesure de se rendre en personne.

La participation durera environ 12 13 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

La vaccination antigrippale annuelle est nécessaire en raison de l'immunité antigrippale de courte durée et des souches changeantes de grippe en circulation. Avec l'efficacité limitée des vaccins annuels contre la grippe et le potentiel continu d'une pandémie de grippe, il est nécessaire de mieux comprendre l'immunité contre la grippe pour développer des vaccins améliorés. Des vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) ont été développés en réponse à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Il est essentiel de comprendre également les changements de l'immunité à long terme chez ceux qui reçoivent un vaccin contre le SRAS CoV-2 afin de développer des vaccins améliorés. Nous étudierons les changements dans l'immunité à long terme des travailleurs des NIH après la vaccination contre la grippe et/ou le SRAS-CoV-2 et tout au long de l'année suivante via des prélèvements sanguins et nasaux.

Objectifs:

Objectifs principaux:

Caractériser la réponse immunitaire humorale antigrippale systémique à la vaccination sur 1 an.

Caractériser la réponse immunitaire humorale systémique anti-SARS-CoV-2 à la vaccination sur 1 an.

Objectifs secondaires :

Caractériser la réponse immunitaire humorale antigrippale de la muqueuse nasale à la vaccination sur 1 an.

Caractériser la réponse immunitaire humorale anti-SARS-CoV-2 de la muqueuse nasale à la vaccination sur 1 an.

Points de terminaison :

Critères principaux :

  1. Anticorps antigrippaux systémiques mesurés par :

    1. Titres d'anticorps anti-hémagglutination (HAI)
    2. Titres d'anticorps inhibiteurs de la neuraminidase (NAI)
    3. Anti-hémagglutinine (HA) anticorps de tête dosage immuno-enzymatique quantitatif (ELISA) (immunoglobuline [Ig] M, IgG, IgA)
    4. ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidase (NA) anticorps ELISA quantitatif (IgM, IgG, IgA)

  2. Anticorps systémiques anti-SARS-CoV-2 mesurés par :

    1. Anti-SARS-CoV-2 anticorps de pointe ELISA quantitatif (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2 receptor binding domain (RBD) anticorps ELISA quantitatif (IgM, IgG, IgA)

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Anticorps antigrippaux muqueux provenant d'échantillons nasaux, mesurés par :

    1. ELISA quantitatif des anticorps anti-tête HA (IgA, IgG)
    2. ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgA, IgG)
    3. ELISA quantitatif anticorps anti-NA (IgA, IgG)

  2. Anticorps muqueux anti-SARS-CoV-2 provenant d'échantillons nasaux, mesurés par :

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike quantitatif ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD anticorps quantitatif ELISA (IgA, IgG)

Population étudiée :

Personnel du NIH (N = 100) âgé de 18 ans et plus. Le personnel des NIH peut comprendre des employés et des sous-traitants, des boursiers et des bénévoles. Plafond d'accumulation N=150.

Description des sites/installations inscrivant les participants :

Les participants seront inscrits au NIH Clinical Center (CC).

Durée de l'étude :

5 années

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le personnel des NIH peut comprendre des employés et des sous-traitants, des boursiers et des bénévoles.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Membres du personnel des NIH, au moment de l'inscription.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.
  3. >=18 ans.
  4. Prévoyez de recevoir le vaccin de la saison grippale en cours et/ou un vaccin contre le SRAS-CoV-2 autorisé ou approuvé par la FDA.
  5. Disposé et capable de subir des prélèvements sanguins ou des prélèvements sanguins à domicile et des procédures de prélèvement nasal.
  6. Volonté et capable de subir au moins une prise de sang et un prélèvement nasal avant de recevoir le vaccin.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. A déjà reçu le vaccin contre la grippe de la saison en cours et ne prévoit pas de recevoir un vaccin contre le SRAS CoV-2 autorisé ou approuvé par la FDA.
  2. A déjà reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 autorisé ou approuvé par la FDA et ne prévoit pas de recevoir le vaccin contre la grippe de la saison en cours.
  3. Ne pas vouloir recevoir le vaccin de la saison grippale en cours et ne pas vouloir recevoir un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé par la FDA.
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.

Directives de co-inscription : les participants peuvent être co-inscrits à d'autres études ; cependant, le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vacciné
A reçu le vaccin contre la grippe et/ou le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps systémiques anti-SARS-CoV-2
Délai: Un ans
Caractériser la réponse immunitaire humorale systémique anti SARS-CoV-2 à la vaccination sur 1 an.
Un ans
Anticorps antigrippaux systémiques
Délai: Un ans
Caractériser la réponse immunitaire humorale antigrippale systémique à la vaccination sur 1 an.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps muqueux anti-SARS-CoV-2 provenant d'échantillons nasaux
Délai: Un ans
Caractériser la réponse immunitaire humorale anti SARS-CoV-2 de la muqueuse nasale à la vaccination sur 1 an.
Un ans
Anticorps antigrippaux muqueux à partir d'échantillons nasaux
Délai: Un ans
Caractériser la réponse immunitaire humorale antigrippale de la muqueuse nasale à la vaccination sur 1 an.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

13 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000256
  • 000256-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Il s'agit d'une petite étude observationnelle et non d'un essai interventionnel. Nous partagerons les données comme indiqué actuellement dans le protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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