Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van systemische en neusslijmvliesimmuniteit voor griep en SARS-CoV-2 bij volwassenen na vaccinatie

14 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Influenza (griep)vaccinaties zijn verplicht voor alle NIH-medewerkers die direct contact hebben met patiënten. SARS-CoV-2-vaccins zijn beschikbaar voor NIH-personeel. Deze vaccins blijken effectief te zijn. Onderzoekers willen meer te weten komen over immuniteit bij NIH-medewerkers die een griep- en/of SARS-CoV-2-vaccin krijgen.

Doelstelling:

Begrijpen wat er het hele jaar door met het immuunsysteem van het lichaam gebeurt na het krijgen van het griep- en/of SARS-CoV-2-vaccin.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die bij NIH werken en van plan zijn om het huidige griepvaccin en/of SARS-CoV-2-vaccin te krijgen.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen geen vaccins als onderdeel van deze studie.

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en medicijnbeoordeling. Ze krijgen een enquête per e-mail. Er wordt gevraagd naar hun griep- en SARS-CoV-2-geschiedenis en vaccinaties.

Deelnemers zullen 12 maandelijkse bezoeken aan NIH hebben. Als ze in dat jaar zowel de griep- als de SARS-COV-2-vaccinatie krijgen, wordt hun deelname verlengd.

Eén keer per maand wordt er contact opgenomen met de deelnemers. Ze zullen nieuwe medicijnen, recente vaccinaties of veranderingen in de medische geschiedenis bespreken.

Een keer per maand wordt er bij de deelnemers bloed afgenomen.

Een keer per maand krijgen de deelnemers een neusafname. Er wordt een kleine, platte, absorberende strip in het neusgat geplaatst om slijm op te nemen. Deelnemers drukken gedurende 1 minuut met hun vinger tegen de buitenkant van hun neusgat.

Deelnemers kunnen mogelijk thuis monsters verzamelen en deze naar NIH sturen als ze niet persoonlijk kunnen komen.

Deelname duurt ongeveer 12 13 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Jaarlijkse griepvaccinatie is noodzakelijk vanwege de kortdurende griepimmuniteit en wisselende stammen van de circulerende griep. Met de beperkte effectiviteit van jaarlijkse griepvaccins en het aanhoudende potentieel voor een grieppandemie, is er behoefte aan een beter begrip van de griepimmuniteit om verbeterde vaccins te ontwikkelen. Er zijn vaccins tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) ontwikkeld als reactie op de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Er is een cruciale behoefte om ook de veranderingen in de langdurige immuniteit te begrijpen bij degenen die een SARS CoV-2-vaccin krijgen om verbeterde vaccins te ontwikkelen. We zullen de veranderingen in de langdurige immuniteit van NIH-werknemers na vaccinatie met influenza en/of SARS-CoV-2 en gedurende het volgende jaar onderzoeken via bloed- en neusmonsters.

Doelstellingen:

Primaire doelen:

Karakteriseer de systemische anti-influenza humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.

Karakteriseer de systemische anti-SARS-CoV-2 humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.

Secundaire doelstellingen:

Karakteriseer de nasale mucosale anti-influenza humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.

Karakteriseer de neusslijmvlies anti-SARS-CoV-2 humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

  1. Systemische anti-influenza-antilichamen zoals gemeten door:

    1. Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters
    2. Neuraminidase-remming (NAI) antilichaamtiters
    3. Anti-hemagglutinine (HA) kop-antilichaam kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (immunoglobuline [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidase (NA) antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Systemische anti-SARS-CoV-2-antilichamen zoals gemeten door:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike-antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2-receptorbindend domein (RBD) antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

Secundaire eindpunten:

  1. Mucosale anti-influenza-antistoffen uit neusmonsters zoals gemeten door:

    1. Anti-HA hoofd antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-NA antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

  2. Mucosale anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit neusmonsters zoals gemeten door:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike-antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

Studiepopulatie:

NIH-medewerkers (N=100) van 18 jaar en ouder. NIH-personeel kan werknemers en aannemers, fellows en vrijwilligers zijn. Opbouwplafond N=150.

Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:

Deelnemers worden ingeschreven bij het NIH Clinical Center (CC).

Studieduur:

5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NIH-personeel kan werknemers en aannemers, fellows en vrijwilligers zijn.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. NIH-medewerkers, op het moment van inschrijving.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. >=18 jaar oud.
  4. Van plan om het vaccin van het huidige griepseizoen en/of een door de FDA geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin te ontvangen.
  5. Bereid en in staat om bloedafnames of bloedafnames thuis en procedures voor neusafname te ondergaan.
  6. Bereid en in staat om ten minste één bloedafname en één neusafname te ondergaan voorafgaand aan het ontvangen van het vaccin.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Heeft al het griepvaccin van het huidige seizoen ontvangen en is niet van plan een door de FDA geautoriseerd of goedgekeurd SARS CoV-2-vaccin te ontvangen.
  2. Heeft al een door de FDA geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin gekregen en is niet van plan om het griepvaccin van het huidige seizoen te krijgen.
  3. Niet bereid om het vaccin van het huidige griepseizoen te ontvangen en niet bereid om een ​​door de FDA geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin te ontvangen.
  4. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.

Richtlijnen voor mede-inschrijving: deelnemers kunnen zich mede inschrijven voor andere studies; studiepersoneel moet wel op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevaccineerd
Influenza- en/of SARS-CoV-2-vaccin gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Een jaar
Karakteriseer de systemische anti-SARS-CoV-2 humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.
Een jaar
Systemische anti-influenza-antilichamen
Tijdsspanne: Een jaar
Karakteriseer de systemische anti-influenza humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit neusmonsters
Tijdsspanne: Een jaar
Karakteriseer de neusslijmvlies anti SARS-CoV-2 humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.
Een jaar
Mucosale anti-influenza-antistoffen uit neusmonsters
Tijdsspanne: Een jaar
Karakteriseer de nasale mucosale anti-influenza humorale immuunrespons op vaccinatie gedurende 1 jaar.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

13 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000256
  • 000256-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine observationele studie, geen interventionele studie. We zullen gegevens delen zoals momenteel beschreven in het protocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren