Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig historia av systemisk och nasal mukosal immunitet mot influensa och SARS-CoV-2 hos vuxna efter vaccination

14 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

Influensavaccinationer krävs för alla NIH-personal som har direktkontakt med patienter. SARS-CoV-2-vacciner är tillgängliga för NIH-personal. Dessa vacciner har visat sig vara effektiva. Forskare vill lära sig om immunitet hos NIH-personal som får ett influensa- och/eller SARS-CoV-2-vaccin.

Mål:

För att förstå vad som händer med kroppens immunsystem under hela året efter att ha fått influensa- och/eller SARS-CoV-2-vaccin.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre som arbetar på NIH och planerar att få den nuvarande säsongens influensavaccin och/eller SARS-CoV-2-vaccin.

Design:

Deltagarna kommer inte att få några vacciner som en del av denna studie.

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och läkemedelsgenomgång. De kommer att få en enkät via e-post. Den kommer att fråga om deras historia av influensa och SARS-CoV-2 och vaccinationer.

Deltagarna kommer att ha 12 månatliga besök på NIH. Om de under det året får både influensa- och SARS-COV-2-vaccin kommer deras deltagande att förlängas.

En gång i månaden kommer deltagarna att kontaktas. De kommer att diskutera eventuella nya mediciner, nya vaccinationer eller förändringar i sjukdomshistorien.

En gång i månaden kommer deltagarna att ta blodprov.

En gång i månaden kommer deltagarna att ta näsprov. En liten, platt absorberande remsa kommer att placeras i näsborren för att suga upp slem. Deltagarna kommer att trycka mot utsidan av näsborren med fingret i 1 minut.

Deltagare kanske kan samla prover hemma och skicka dem till NIH om de inte kan besöka personligen.

Deltagandet kommer att pågå i cirka 12 13 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Årlig influensavaccination är nödvändig på grund av kortvarig influensaimmunitet och förändrade stammar av cirkulerande influensa. Med begränsad effektivitet av årliga influensavacciner och den pågående potentialen för en influensapandemi, finns det ett behov av en bättre förståelse av influensaimmunitet för att utveckla förbättrade vacciner. Vaccin för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) har utvecklats som svar på pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Det finns ett kritiskt behov av att också förstå förändringarna i långsiktig immunitet hos dem som får ett SARS CoV-2-vaccin för att utveckla förbättrade vacciner. Vi kommer att undersöka förändringarna i den långsiktiga immuniteten hos NIH-arbetare efter vaccination med influensa och/eller SARS-CoV-2 och under det följande året via blod- och näsprov.

Mål:

Primära mål:

Karakterisera det systemiska anti-influensahumorala immunsvaret på vaccination under 1 år.

Karakterisera det systemiska anti-SARS-CoV-2 humorala immunsvaret på vaccination under 1 år.

Sekundära mål:

Karakterisera nässlemhinnan mot influensahumorala immunsvaret på vaccination under 1 år.

Karakterisera nässlemhinnan anti-SARS-CoV-2 humorala immunsvar på vaccination under 1 år.

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

  1. Systemiska anti-influensaantikroppar mätt med:

    1. Hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppstitrar
    2. Antikroppstitrar för neuraminidasinhibering (NAI).
    3. Anti-Hemagglutinin (HA) huvudantikropp kvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (immunoglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidas (NA) antikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Systemiska anti-SARS-CoV-2-antikroppar mätt med:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2-receptorbindande domän (RBD) antikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)

Sekundära slutpunkter:

  1. Antikroppar mot influensa i slemhinnan från nasala prover mätt med:

    1. Anti-HA huvudantikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-NA antikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)

  2. Slemhinneanti-SARS-CoV-2-antikroppar från nasala prover mätt med:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD antikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)

Studera befolkning:

NIH-personal (N=100) som är 18 år och äldre. NIH-personal kan inkludera anställda och entreprenörer, stipendiater och volontärer. Periodiseringstak N=150.

Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:

Deltagare kommer att skrivas in på NIH Clinical Center (CC).

Studietid:

5 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NIH-personal kan inkludera anställda och entreprenörer, stipendiater och volontärer.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. NIH-personal, vid tidpunkten för registreringen.
  2. Kan ge informerat samtycke.
  3. >=18 år.
  4. Planerar att ta emot den nuvarande influensasäsongens vaccin och/eller ett FDA-auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin.
  5. Vill och kan genomgå blodtagningar eller hemblodprover och näsprovtagningsprocedurer.
  6. Vill och kan genomgå minst en blodtagning och en näsprovtagning innan du får vaccin.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Har redan fått den nuvarande säsongens influensavaccin och planerar inte att få ett FDA-auktoriserat eller godkänt SARS CoV-2-vaccin.
  2. Har redan fått ett FDA-auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin och planerar inte att ta emot den nuvarande säsongens influensavaccin.
  3. Inte villig att ta emot den nuvarande influensasäsongens vaccin och inte villig att få ett FDA-auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin.
  4. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie.

Riktlinjer för samregistrering: Deltagare kan vara medregistrerade i andra studier; dock bör studiepersonal underrättas om saminskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vaccinerad
Fick influensa- och/eller SARS-CoV-2-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Ett år
Karakterisera det systemiska anti-SARS-CoV-2 humorala immunsvaret på vaccination under 1 år.
Ett år
Systemiska anti-influensaantikroppar
Tidsram: Ett år
Karakterisera det systemiska anti-influensahumorala immunsvaret på vaccination under 1 år.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneanti-SARS-CoV-2-antikroppar från nasala prover
Tidsram: Ett år
Karakterisera nässlemhinnan anti-SARS-CoV-2 humorala immunsvaret på vaccination under 1 år.
Ett år
Antikroppar mot influensa i slemhinnan från nasala prover
Tidsram: Ett år
Karakterisera nässlemhinnan mot influensahumorala immunsvaret på vaccination under 1 år.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

13 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000256
  • 000256-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Detta är en liten observationsstudie, inte en interventionell studie. Vi kommer att dela data som för närvarande beskrivs i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera