Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen ja nenän limakalvon immuniteetin luonnollinen historia influenssaa ja SARS-CoV-2:ta vastaan ​​aikuisilla rokotuksen jälkeen

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Influenssarokotukset vaaditaan kaikilta NIH:n työntekijöiltä, ​​jotka ovat suorassa yhteydessä potilaisiin. SARS-CoV-2-rokotteet ovat NIH:n henkilökunnan saatavilla. Nämä rokotteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Tutkijat haluavat oppia NIH:n henkilökunnan immuniteetista, jotka saavat influenssa- ja/tai SARS-CoV-2-rokotteen.

Tavoite:

Ymmärtääksesi, mitä kehon immuunijärjestelmälle tapahtuu vuoden aikana influenssa- ja/tai SARS-CoV-2-rokotteen saamisen jälkeen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka työskentelevät NIH:ssa ja suunnittelevat saavansa nykyisen kauden influenssarokotteen ja/tai SARS-CoV-2-rokotteen.

Design:

Osallistujat eivät saa mitään rokotteita osana tätä tutkimusta.

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja lääketieteellisellä katsauksella. He saavat kyselyn sähköpostitse. Se kysyy heidän flunssa- ja SARS-CoV-2-historiastaan ​​ja rokotuksistaan.

Osallistujilla on 12 kuukausittaista käyntiä NIH:ssa. Jos he saavat kyseisen vuoden aikana sekä influenssa- että SARS-COV-2-rokotteen, heidän osallistumistaan ​​laajennetaan.

Osallistujiin ollaan yhteydessä kerran kuukaudessa. He keskustelevat kaikista uusista lääkkeistä, viimeaikaisista rokotuksista tai muutoksista sairaushistoriassa.

Kerran kuukaudessa osallistujilta otetaan verikoe.

Kerran kuukaudessa osallistujilta otetaan nenänäytteet. Pieni, litteä imukykyinen liuska asetetaan sieraimeen imemään limaa. Osallistujat painavat sormellaan sieraimensa ulkopuolta 1 minuutin ajan.

Osallistujat voivat kerätä näytteitä kotona ja lähettää ne NIH:lle, jos he eivät voi tulla käymään henkilökohtaisesti.

Osallistuminen kestää noin 12 13 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Vuosittainen influenssarokotus on tarpeen lyhytkestoisen influenssaimmuniteetin ja kiertävän influenssakannan vaihtuvuuden vuoksi. Koska vuosittaisten influenssarokotteiden tehokkuus on rajallinen ja influenssapandemian mahdollisuus jatkuu, influenssaimmuniteettia on ymmärrettävä paremmin, jotta voidaan kehittää parempia rokotteita. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS CoV-2) -rokotteet on kehitetty vastauksena koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemiaan. On myös kriittinen tarve ymmärtää SARS CoV-2 -rokotteen saaneiden pitkäaikaisen immuniteetin muutoksia parempien rokotteiden kehittämiseksi. Tutkimme NIH-työntekijöiden pitkäaikaisimmuniteetin muutoksia influenssa- ja/tai SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen ja koko seuraavan vuoden ajan veri- ja nenänäytteiden avulla.

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Kuvaile systeemistä influenssan vastaista humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.

Kuvaile systeemistä anti-SARS-CoV-2 humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaile nenän limakalvon influenssan vastaista humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.

Kuvaile nenän limakalvon anti-SARS-CoV-2 humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet:

  1. Systeemiset influenssavasta-aineet mitattuna:

    1. Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterit
    2. Neuraminidaasin eston (NAI) vasta-ainetiitterit
    3. Anti-hemagglutiniini (HA) pään vasta-aine kvantitatiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) (immunoglobuliini [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-neuraminidaasi (NA) vasta-aineiden kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Systeemiset anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet mitattuna:

    1. Anti-SARS-CoV-2-piikkivasta-aineiden kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2-reseptoria sitova domeeni (RBD) vasta-aineen kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Limakalvon influenssavasta-aineet nenänäytteistä mitattuna:

    1. Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-NA-vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)

  2. Limakalvojen anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet nenänäytteistä mitattuna:

    1. Anti-SARS-CoV-2-piikkivasta-aineen kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD-vasta-aineiden kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)

Tutkimusväestö:

NIH:n henkilökunta (N=100), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. NIH:n henkilökuntaan voi kuulua työntekijöitä ja urakoitsijoita, stipendiaatteja ja vapaaehtoisia. Summakatto N=150.

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:

Osallistujat ilmoittautuvat NIH Clinical Centeriin (CC).

Opintojen kesto:

5 vuotta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NIH:n henkilökuntaan voi kuulua työntekijöitä ja urakoitsijoita, stipendiaatteja ja vapaaehtoisia.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. NIH:n henkilöstön jäsenet ilmoittautumishetkellä.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. >=18 vuotta.
  4. Suunnittelet nykyisen influenssakauden rokotteen ja/tai FDA:n hyväksymän tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen saamista.
  5. Haluaa ja pystyä ottamaan verikokeita tai kotiverinäytteitä ja nenänäytteenottotoimenpiteitä.
  6. Hän haluaa ja pystyy ottamaan vähintään yhden verikokeen ja yhden nenänäytteen ennen rokotteen saamista.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Hän on jo saanut nykyisen kauden influenssarokotteen, eikä aio saada FDA:n hyväksymää tai hyväksyttyä SARS CoV-2 -rokotetta.
  2. Hän on jo saanut FDA:n hyväksymän tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen, eikä aio saada nykyisen kauden influenssarokotetta.
  3. Ei ole halukas vastaanottamaan nykyisen influenssakauden rokotetta eikä FDA:n hyväksymää tai hyväksyttyä SARS-CoV-2-rokotetta.
  4. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujat voivat olla mukana muissa tutkimuksissa; opintohenkilökunnalle tulee kuitenkin ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rokotettu
Sai influenssa- ja/tai SARS-CoV-2-rokotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemiset SARS-CoV-2-vasta-aineet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvaile systeemistä anti-SARS-CoV-2 humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.
Yksi vuosi
Systeemiset influenssavasta-aineet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvaile systeemistä influenssan vastaista humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet nenänäytteistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvaile nenän limakalvon anti-SARS-CoV-2 humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.
Yksi vuosi
Limakalvojen influenssavasta-aineet nenänäytteistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvaile nenän limakalvon influenssan vastaista humoraalista immuunivastetta rokotukselle yli vuoden ajan.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000256
  • 000256-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pieni havaintotutkimus, ei interventiotutkimus. Jaamme tiedot pöytäkirjassa tällä hetkellä kuvatulla tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa