Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история системного иммунитета и иммунитета слизистой оболочки носа к гриппу и SARS-CoV-2 у взрослых после вакцинации

14 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

Прививки от гриппа (гриппа) обязательны для всех сотрудников NIH, непосредственно контактирующих с пациентами. Вакцины против SARS-CoV-2 доступны для сотрудников NIH. Эти вакцины доказали свою эффективность. Исследователи хотят узнать об иммунитете у сотрудников NIH, которые получают вакцину против гриппа и/или SARS-CoV-2.

Задача:

Чтобы понять, что происходит с иммунной системой организма в течение года после вакцинации против гриппа и/или SARS-CoV-2.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, работающие в Национальном институте здравоохранения и планирующие пройти вакцинацию против гриппа и/или вакцину против SARS-CoV-2 в текущем сезоне.

Дизайн:

Участники не получат никаких вакцин в рамках этого исследования.

Участники будут проверены с медицинской историей и обзором медицины. Они получат опрос по электронной почте. Он спросит об их истории гриппа и SARS-CoV-2 и прививках.

Участники будут иметь 12 ежемесячных визитов в NIH. Если в течение этого года они получат вакцины и от гриппа, и от SARS-COV-2, их участие будет расширено.

Раз в месяц с участниками свяжутся. Они обсудят любые новые лекарства, недавние прививки или изменения в истории болезни.

Раз в месяц у участников будет сдавать кровь.

Раз в месяц участники будут брать пробы из носа. В ноздрю помещают небольшую плоскую абсорбирующую полоску для всасывания слизи. Участники будут нажимать пальцем на ноздрю снаружи в течение 1 минуты.

Участники могут иметь возможность собирать образцы дома и отправлять их по почте в NIH, если они не могут посетить их лично.

Участие продлится около 12 13 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Ежегодная вакцинация против гриппа необходима из-за непродолжительного иммунитета к гриппу и изменения штаммов циркулирующего гриппа. При ограниченной эффективности ежегодных вакцин против гриппа и сохраняющемся потенциале пандемии гриппа необходимо лучше понять иммунитет против гриппа для разработки улучшенных вакцин. Вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2) были разработаны в ответ на пандемию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Крайне необходимо также понять изменения в долгосрочном иммунитете у тех, кто получает вакцину против SARS CoV-2, для разработки улучшенных вакцин. Мы будем исследовать изменения долгосрочного иммунитета работников NIH после вакцинации против гриппа и/или SARS-CoV-2 и в течение следующего года с помощью образцов крови и носа.

Цели:

Основные цели:

Охарактеризуйте системный противогриппозный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию в течение 1 года.

Охарактеризуйте системный гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 на вакцинацию в течение 1 года.

Второстепенные цели:

Охарактеризуйте противогриппозный гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки носа на вакцинацию в течение 1 года.

Охарактеризуйте гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки носа против SARS-CoV-2 на вакцинацию в течение 1 года.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

  1. Системные противогриппозные антитела, измеряемые с помощью:

    1. Ингибирование гемагглютинации (HAI) титры антител
    2. Ингибирование нейраминидазы (NAI) титры антител
    3. Количественный иммуноферментный анализ (ELISA) против головных антител против гемагглютинина (HA) (иммуноглобулин [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Количественный ИФА антител против стебля HA (IgM, IgG, IgA)
    5. Количественный ИФА антител против нейраминидазы (NA) (IgM, IgG, IgA)

  2. Системные антитела против SARS-CoV-2, измеренные с помощью:

    1. Количественный ИФА антител против SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
    2. Количественный ИФА антитела против домена связывания рецептора SARS-CoV-2 (RBD) (IgM, IgG, IgA)

Вторичные конечные точки:

  1. Антигриппозные антитела слизистых оболочек из назальных образцов, измеренные с помощью:

    1. Количественный ИФА антител к головке HA (IgA, IgG)
    2. Количественный ИФА антител против стебля HA (IgA, IgG)
    3. Количественный ИФА антител против NA (IgA, IgG)

  2. Антитела против SARS-CoV-2 слизистых оболочек из носовых образцов, измеренные с помощью:

    1. Количественный ИФА антител против SARS-CoV-2 (IgA, IgG)
    2. Количественный ИФА антител против SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)

Исследуемая популяция:

Сотрудники NIH (N=100) в возрасте 18 лет и старше. Персонал NIH может включать сотрудников и подрядчиков, стипендиатов и волонтеров. Потолок начисления N=150.

Описание сайтов/объектов для набора участников:

Участники будут зачислены в Клинический центр NIH (CC).

Продолжительность исследования:

5 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rani S Athota, Ph.D.
  • Номер телефона: Not Listed
  • Электронная почта: NIAIDCSUflu@niaid.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alison Han, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-2209
  • Электронная почта: alison.han@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Rani Athota, Ph.D.
          • Номер телефона: (301) 594-0803
          • Электронная почта: rani.athota@nih.gov
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Персонал NIH может включать сотрудников и подрядчиков, стипендиатов и волонтеров.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Сотрудники NIH на момент зачисления.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. >=18 лет.
  4. Планируете получить вакцину от текущего сезона гриппа и/или вакцину против SARS-CoV-2, разрешенную или одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
  5. Желание и возможность пройти забор крови или забор крови на дому и процедуры взятия проб из носа.
  6. Желание и возможность пройти по крайней мере один забор крови и один забор носа до получения вакцины.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Уже получил вакцину против гриппа текущего сезона и не планирует получать одобренную FDA или одобренную вакцину против SARS CoV-2.
  2. Уже получил одобренную или одобренную FDA вакцину против SARS-CoV-2 и не планирует получать вакцину против гриппа текущего сезона.
  3. Нежелание получать вакцину против текущего сезона гриппа и нежелание получать одобренную FDA или одобренную вакцину против SARS-CoV-2.
  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Рекомендации по совместному зачислению: участники могут участвовать в других исследованиях; тем не менее, исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Привит
Получил вакцину против гриппа и/или SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Один год
Охарактеризуйте системный гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 на вакцинацию в течение 1 года.
Один год
Системные противогриппозные антитела
Временное ограничение: Один год
Охарактеризуйте системный противогриппозный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию в течение 1 года.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слизистые антитела против SARS-CoV-2 из носовых образцов
Временное ограничение: Один год
Охарактеризуйте гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки носа против SARS-CoV-2 на вакцинацию в течение 1 года.
Один год
Слизистые антигриппозные антитела из назальных образцов
Временное ограничение: Один год
Охарактеризуйте противогриппозный гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки носа на вакцинацию в течение 1 года.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

13 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000256
  • 000256-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Это небольшое обсервационное исследование, а не интервенционное исследование. Мы будем делиться данными, как указано в протоколе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться