Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenzával és a SARS-CoV-2-vel szembeni szisztémás és orrnyálkahártya-immunitás természetrajza felnőtteknél vakcinázás után

2024. március 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

Influenza (influenza) elleni védőoltás kötelező minden NIH alkalmazottnak, aki közvetlen kapcsolatban áll a betegekkel. A SARS-CoV-2 vakcinák az NIH munkatársai rendelkezésére állnak. Ezek a vakcinák hatékonynak bizonyultak. A kutatók szeretnének többet megtudni az NIH munkatársainak immunitásáról, akik influenza és/vagy SARS-CoV-2 vakcinát kaptak.

Célkitűzés:

Hogy megértsük, mi történik a szervezet immunrendszerével az év során az influenza és/vagy a SARS-CoV-2 vakcina beadása után.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akik az NIH-nál dolgoznak, és azt tervezik, hogy megkapják az aktuális szezon influenza elleni védőoltását és/vagy a SARS-CoV-2 vakcinát.

Tervezés:

A résztvevők nem kapnak védőoltást a vizsgálat részeként.

A résztvevőket kórtörténettel és orvosi áttekintéssel szűrik. E-mailben kapnak egy felmérést. Kérdezi az influenza és a SARS-CoV-2 történetét és a védőoltásokat.

A résztvevőknek 12 havi látogatásuk lesz az NIH-nál. Ha ebben az évben influenza és SARS-COV-2 oltást is kapnak, akkor részvételüket meghosszabbítják.

A résztvevőkkel havonta egyszer felvesszük a kapcsolatot. Megbeszélik az új gyógyszereket, a közelmúltban beadott védőoltásokat vagy a kórtörténetben bekövetkezett változásokat.

Havonta egyszer vért vesznek a résztvevőktől.

Havonta egyszer a résztvevők orrmintát vesznek. Egy kis, lapos nedvszívó csík kerül az orrlyukba, hogy felszívja a nyálkahártyát. A résztvevők ujjukkal az orrlyuk külső részét nyomják 1 percig.

Előfordulhat, hogy a résztvevők otthon is gyűjthetnek mintát, és elküldhetik azokat az NIH-nak, ha nem tudnak személyesen meglátogatni.

A részvétel körülbelül 12-13 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Az évenkénti influenza elleni védőoltás a rövid ideig tartó influenza immunitás és a keringő influenza törzsek változása miatt szükséges. Az éves influenza elleni védőoltások korlátozott hatékonysága és az influenzajárvány folyamatos lehetősége miatt jobb védőoltások kifejlesztéséhez jobban meg kell érteni az influenza elleni immunitást. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) elleni vakcinákat a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárványra válaszul fejlesztették ki. A SARS CoV-2 vakcinát kapó betegek hosszú távú immunitásában bekövetkezett változásokat is rendkívül fontos megérteni, hogy javított oltóanyagokat fejlesszenek ki. Vér- és orrmintavétellel vizsgálni fogjuk a NIH dolgozók hosszú távú immunitásának változásait az influenza és/vagy a SARS-CoV-2 elleni védőoltás után, valamint a következő évben.

Célok:

Elsődleges célok:

Jellemezze a szisztémás influenza elleni humorális immunválaszt oltásra 1 éven át.

Jellemezze a szisztémás anti-SARS-CoV-2 humorális immunválaszt oltásra 1 éven keresztül.

Másodlagos célok:

Jellemezze az orrnyálkahártya influenza elleni humorális immunválaszát oltásra 1 éven át.

Jellemezze az orrnyálkahártya anti-SARS-CoV-2 humorális immunválaszát 1 éven át tartó oltásra.

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

  1. A szisztémás influenza elleni antitestek mérése:

    1. Hemagglutinációs gátlás (HAI) antitest titerek
    2. Neuraminidáz gátlás (NAI) antitest titerek
    3. Anti-hemagglutinin (HA) fej antitest kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) (immunglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-neuraminidáz (NA) antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Szisztémás anti-SARS-CoV-2 antitestek mérése:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2 receptorkötő domén (RBD) antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

Másodlagos végpontok:

  1. A nyálkahártya influenza elleni antitestjei orrmintákból a következő módszerrel mérve:

    1. Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-NA antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

  2. Nyálkahártya anti-SARS-CoV-2 antitestek orrmintákból, a mérések szerint:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

Tanulmányi népesség:

Az NIH munkatársai (N=100), akik 18 évesek és idősebbek. Az NIH alkalmazottai között lehetnek alkalmazottak és vállalkozók, ösztöndíjasok és önkéntesek. Felhalmozási felső határ N=150.

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:

A résztvevőket az NIH Klinikai Központjában (CC) írják be.

A tanulmány időtartama:

5 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NIH munkatársai lehetnek alkalmazottak és vállalkozók, ösztöndíjasok és önkéntesek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Az NIH munkatársai a beiratkozás időpontjában.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. >=18 éves.
  4. Azt tervezi, hogy megkapja a jelenlegi influenza-szezon oltóanyagát és/vagy az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát.
  5. Hajlandó és képes vérvételre vagy otthoni vérvételre és orrmintavételre.
  6. Az oltás beadása előtt hajlandó és képes legalább egy vérvételen és egy orrmintavételen átesni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Már megkapta az aktuális szezon influenza elleni védőoltását, és nem tervezi, hogy az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott SARS CoV-2 vakcinát kapjon.
  2. Már megkapta az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát, és nem tervezi, hogy megkapja a jelenlegi szezon influenza elleni védőoltását.
  3. Nem hajlandó megkapni a jelenlegi influenza-szezon vakcináját, és nem hajlandó az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 oltást kapni.
  4. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.

Társfelvételi irányelvek: A résztvevők más tanulmányokba is beiratkozhatnak; a tanulmányi személyzetet azonban értesíteni kell a társfelvételről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Oltva
Kapott influenza és/vagy SARS-CoV-2 vakcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás anti-SARS-CoV-2 antitestek
Időkeret: Egy év
Jellemezze a szisztémás anti-SARS-CoV-2 humorális immunválaszt oltásra 1 éven át.
Egy év
Szisztémás influenza elleni antitestek
Időkeret: Egy év
Jellemezze a szisztémás influenza elleni humorális immunválaszt oltásra 1 éven át.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya SARS-CoV-2 elleni antitestek orrmintákból
Időkeret: Egy év
Jellemezze az orrnyálkahártya anti-SARS-CoV-2 humorális immunválaszát 1 éven át tartó oltásra.
Egy év
Nyálkahártya influenza elleni antitestek orrmintákból
Időkeret: Egy év
Jellemezze az orrnyálkahártya influenza elleni humorális immunválaszát oltásra 1 éven át.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000256
  • 000256-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Ez egy kis megfigyeléses vizsgálat, nem beavatkozási kísérlet. Az adatokat a protokollban foglaltak szerint osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel