Naturhistorie med systemisk og nasal slimhinneimmunitet mot influensa og SARS-CoV-2 hos voksne etter vaksinasjon
Bakgrunn:
Influensavaksinasjoner er nødvendig for alle NIH-ansatte som har direkte kontakt med pasienter. SARS-CoV-2-vaksiner er tilgjengelige for NIH-ansatte. Disse vaksinene har vist seg å være effektive. Forskere ønsker å lære om immunitet hos NIH-ansatte som får en influensa- og/eller SARS-CoV-2-vaksine.
Objektiv:
For å forstå hva som skjer med kroppens immunsystem gjennom året etter å ha fått influensa- og/eller SARS-CoV-2-vaksine.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre som jobber ved NIH og planlegger å få inneværende sesongs influensavaksine og/eller SARS-CoV-2-vaksine.
Design:
Deltakerne vil ikke få noen vaksiner som en del av denne studien.
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og medisingjennomgang. De vil motta en spørreundersøkelse på e-post. Den vil spørre om deres influensa- og SARS-CoV-2-historie og vaksinasjoner.
Deltakerne vil ha 12 månedlige besøk ved NIH. Hvis de i løpet av det året får både influensa- og SARS-COV-2-vaksiner, vil deres deltakelse bli utvidet.
En gang i måneden vil deltakerne bli kontaktet. De vil diskutere eventuelle nye medisiner, nylige vaksinasjoner eller endringer i sykehistorien.
En gang i måneden vil deltakerne få tatt blodprøver.
En gang i måneden vil deltakerne ta neseprøver. En liten, flat absorberende stripe vil bli plassert i neseboret for å suge opp slim. Deltakerne vil trykke mot utsiden av neseboret med fingeren i 1 minutt.
Deltakere kan være i stand til å samle prøver hjemme og sende dem til NIH hvis de ikke kan besøke dem personlig.
Deltakelsen vil vare i ca 12 13 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Årlig influensavaksine er nødvendig på grunn av kortvarig influensaimmunitet og skiftende stammer av sirkulerende influensa. Med begrenset effektivitet av årlige influensavaksiner og det pågående potensialet for en influensapandemi, er det behov for en bedre forståelse av influensaimmunitet for å utvikle forbedrede vaksiner. Vaksiner for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) er utviklet som svar på pandemien mot koronavirussykdommen 2019 (COVID-19). Det er et kritisk behov for også å forstå endringene i langsiktig immunitet hos de som mottar en SARS CoV-2-vaksine for å utvikle forbedrede vaksiner. Vi vil undersøke endringene i langsiktig immunitet til NIH-arbeidere etter vaksinasjon med influensa og/eller SARS-CoV-2 og gjennom det påfølgende året via blod- og neseprøver.
Mål:
Primære mål:
Karakteriser den systemiske anti-influensahumorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
Karakteriser den systemiske anti-SARS-CoV-2 humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
Sekundære mål:
Karakteriser den neseslimhinnen anti-influensa humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
Karakteriser den neseslimhinne anti-SARS-CoV-2 humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
Endepunkter:
Primære endepunkter:
Systemiske anti-influensa-antistoffer målt ved:
- Hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere
- Neuraminidase-hemming (NAI) antistofftitere
- Anti-Hemagglutinin (HA) hodeantistoff kvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (immunoglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
- Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-Neuraminidase (NA) antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Systemiske anti-SARS-CoV-2-antistoffer målt ved:
- Anti-SARS-CoV-2 spike antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-SARS-CoV-2 reseptorbindende domene (RBD) antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Sekundære endepunkter:
Slimhinneanti-influensaantistoffer fra neseprøver målt ved:
- Anti-HA hode antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-NA antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Mukosale anti-SARS-CoV-2-antistoffer fra neseprøver målt ved:
- Anti-SARS-CoV-2 spike antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-SARS-CoV-2 RBD antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Studiepopulasjon:
NIH-ansatte (N=100) som er 18 år og eldre. NIH-ansatte kan inkludere ansatte og kontraktører, stipendiater og frivillige. Periodiseringstak N=150.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Deltakere vil bli registrert ved NIH Clinical Center (CC).
Studievarighet:
5 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- NIH-ansatte, ved påmelding.
- Kunne gi informert samtykke.
- >=18 år.
- Planlegger å motta den nåværende influensasesongens vaksine og/eller en FDA-autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine.
- Villig og i stand til å ta blodprøver eller hjemmeblodprøver og prosedyrer for neseprøvetaking.
- Villig og i stand til å gjennomgå minst én blodprøvetaking og én neseprøve før man får vaksine.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har allerede mottatt inneværende sesongs influensavaksine og planlegger ikke å motta en FDA-autorisert eller godkjent SARS CoV-2-vaksine.
- Har allerede mottatt en FDA-autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine og planlegger ikke å motta inneværende sesongs influensavaksine.
- Ikke villig til å motta den inneværende influensasesongens vaksine og ikke villig til å motta en FDA-autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien.
Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; studiepersonell bør imidlertid varsles om medregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vaksinert
Fikk influensa- og/eller SARS-CoV-2-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Ett år
|
Karakteriser den systemiske anti-SARS-CoV-2 humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
|
Ett år
|
|
Systemiske anti-influensa-antistoffer
Tidsramme: Ett år
|
Karakteriser den systemiske anti-influensahumorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mukosale anti-SARS-CoV-2-antistoffer fra neseprøver
Tidsramme: Ett år
|
Karakteriser den neseslimhinne anti-SARS-CoV-2 humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
|
Ett år
|
|
Slimhinneantistoffer mot influensa fra neseprøver
Tidsramme: Ett år
|
Karakteriser den neseslimhinnen anti-influensa humorale immunresponsen på vaksinasjon over 1 år.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black CL, Yue X, Ball SW, Fink RV, de Perio MA, Laney AS, Williams WW, Graitcer SB, Fiebelkorn AP, Lu PJ, Devlin R. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel - United States, 2017-18 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1050-1054. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a2.
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Treanor JJ, Talbot HK, Ohmit SE, Coleman LA, Thompson MG, Cheng PY, Petrie JG, Lofthus G, Meece JK, Williams JV, Berman L, Breese Hall C, Monto AS, Griffin MR, Belongia E, Shay DK; US Flu-VE Network. Effectiveness of seasonal influenza vaccines in the United States during a season with circulation of all three vaccine strains. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):951-9. doi: 10.1093/cid/cis574. Epub 2012 Jul 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000256
- 000256-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .