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História Natural da Imunidade Sistêmica e da Mucosa Nasal à Influenza e SARS-CoV-2 em Adultos Após a Vacinação

14 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fundo:

As vacinas contra influenza (gripe) são exigidas para todos os funcionários do NIH que têm contato direto com os pacientes. As vacinas SARS-CoV-2 estão disponíveis para a equipe do NIH. Essas vacinas têm se mostrado eficazes. Os pesquisadores querem aprender sobre a imunidade dos funcionários do NIH que recebem uma vacina contra gripe e/ou SARS-CoV-2.

Objetivo:

Entender o que acontece com o sistema imunológico do corpo ao longo do ano após a vacinação contra gripe e/ou SARS-CoV-2.

Elegibilidade:

Adultos com 18 anos ou mais que trabalham no NIH e planejam receber a vacina contra gripe da temporada atual e/ou a vacina SARS-CoV-2.

Projeto:

Os participantes não receberão nenhuma vacina como parte deste estudo.

Os participantes serão examinados com um histórico médico e revisão de medicamentos. Eles receberão uma pesquisa por e-mail. Ele perguntará sobre o histórico de gripe e SARS-CoV-2 e vacinas.

Os participantes terão 12 visitas mensais no NIH. Se durante esse ano eles receberem as vacinas contra gripe e SARS-COV-2, sua participação será estendida.

Uma vez por mês, os participantes serão contatados. Eles discutirão quaisquer novos medicamentos, vacinas recentes ou mudanças no histórico médico.

Uma vez por mês, os participantes terão sangue coletado.

Uma vez por mês, os participantes farão uma amostragem nasal. Uma pequena tira absorvente plana será colocada na narina para absorver o muco. Os participantes pressionarão a parte externa da narina com o dedo por 1 minuto.

Os participantes podem coletar amostras em casa e enviá-las ao NIH se não puderem visitá-las pessoalmente.

A participação durará cerca de 12 13 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

A vacinação anual contra a gripe é necessária devido à imunidade de curta duração contra a gripe e à mudança das estirpes de gripe em circulação. Com a eficácia limitada das vacinas anuais contra influenza e o potencial contínuo de uma pandemia de influenza, é necessário um melhor entendimento da imunidade contra influenza para desenvolver vacinas aprimoradas. As vacinas contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) foram desenvolvidas em resposta à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Há uma necessidade crítica de entender também as mudanças na imunidade de longo prazo naqueles que recebem uma vacina SARS CoV-2 para desenvolver vacinas aprimoradas. Investigaremos as mudanças na imunidade de longo prazo dos trabalhadores do NIH após a vacinação com influenza e/ou SARS-CoV-2 e ao longo do ano seguinte por meio de amostragem de sangue e nasal.

Objetivos.

Objetivos primários:

Caracterizar a resposta imune humoral anti-influenza sistêmica à vacinação ao longo de 1 ano.

Caracterizar a resposta imune humoral sistêmica anti-SARS-CoV-2 à vacinação ao longo de 1 ano.

Objetivos Secundários:

Caracterizar a resposta imune humoral anti-influenza da mucosa nasal à vacinação ao longo de 1 ano.

Caracterizar a resposta imune humoral anti-SARS-CoV-2 da mucosa nasal à vacinação ao longo de 1 ano.

Pontos finais:

Pontos finais primários:

  1. Anticorpos anti-influenza sistêmicos medidos por:

    1. Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI)
    2. Títulos de anticorpos inibidores da neuraminidase (NAI)
    3. Ensaio quantitativo de imunoabsorção enzimática (ELISA) do anticorpo da cabeça anti-hemaglutinina (HA) (imunoglobulina [Ig] M, IgG, IgA)
    4. ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidase (NA) anticorpo ELISA quantitativo (IgM, IgG, IgA)

  2. Anticorpos anti-SARS-CoV-2 sistêmicos medidos por:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike anticorpo ELISA quantitativo (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2 domínio de ligação ao receptor (RBD) anticorpo ELISA quantitativo (IgM, IgG, IgA)

Pontos finais secundários:

  1. Anticorpos anti-influenza da mucosa de amostras nasais medidos por:

    1. ELISA quantitativo de anticorpo de cabeça anti-HA (IgA, IgG)
    2. ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgA, IgG)
    3. ELISA quantitativo de anticorpo anti-NA (IgA, IgG)

  2. Anticorpos anti-SARS-CoV-2 da mucosa de amostras nasais medidos por:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike anticorpo ELISA quantitativo (IgA, IgG)
    2. ELISA quantitativo de anticorpo anti-SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)

População do estudo:

Funcionários do NIH (N=100) com 18 anos ou mais. A equipe do NIH pode incluir funcionários e contratados, bolsistas e voluntários. Teto de acumulação N=150.

Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:

Os participantes serão matriculados no NIH Clinical Center (CC).

Duração do estudo:

5 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe do NIH pode incluir funcionários e contratados, bolsistas e voluntários.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Funcionários do NIH, no momento da inscrição.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.
  3. >=18 anos de idade.
  4. Planejando receber a vacina da temporada atual de influenza e/ou uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada pela FDA.
  5. Disposto e capaz de realizar coletas de sangue ou amostras de sangue em casa e procedimentos de amostragem nasal.
  6. Disposto e capaz de passar por pelo menos uma coleta de sangue e uma amostragem nasal antes de receber a vacina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Já recebeu a vacina contra influenza da temporada atual e não planeja receber uma vacina SARS CoV-2 autorizada ou aprovada pela FDA.
  2. Já recebeu uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada pela FDA e não planeja receber a vacina contra influenza da temporada atual.
  3. Não deseja receber a vacina da temporada atual de gripe e não deseja receber uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada pela FDA.
  4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.

Diretrizes de co-inscrição: Os participantes podem ser co-inscritas em outros estudos; no entanto, a equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vacinado
Recebeu vacina contra influenza e/ou SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos anti-SARS-CoV-2 sistêmicos
Prazo: Um ano
Caracterizar a resposta imune humoral sistêmica anti SARS-CoV-2 à vacinação ao longo de 1 ano.
Um ano
Anticorpos anti-influenza sistêmicos
Prazo: Um ano
Caracterizar a resposta imune humoral anti-influenza sistêmica à vacinação ao longo de 1 ano.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos anti-SARS-CoV-2 da mucosa de amostras nasais
Prazo: Um ano
Caracterizar a resposta imune humoral da mucosa nasal anti SARS-CoV-2 à vacinação ao longo de 1 ano.
Um ano
Anticorpos anti-influenza da mucosa de amostras nasais
Prazo: Um ano
Caracterizar a resposta imune humoral anti-influenza da mucosa nasal à vacinação ao longo de 1 ano.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

13 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000256
  • 000256-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Este é um pequeno estudo observacional, não um ensaio de intervenção. Compartilharemos os dados conforme atualmente descrito no protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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