Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig historie om systemisk og nasal slimhindeimmunitet mod influenza og SARS-CoV-2 hos voksne efter vaccination

14. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Influenza (influenza) vaccinationer er påkrævet for alle NIH-medarbejdere, der har direkte kontakt med patienter. SARS-CoV-2-vacciner er tilgængelige for NIH-personale. Disse vacciner har vist sig at være effektive. Forskere ønsker at lære om immunitet hos NIH-medarbejdere, der får en influenza- og/eller SARS-CoV-2-vaccine.

Objektiv:

For at forstå, hvad der sker med kroppens immunsystem i løbet af året efter at have fået influenza- og/eller SARS-CoV-2-vaccine.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, der arbejder på NIH og planlægger at få den nuværende sæsons influenzavaccine og/eller SARS-CoV-2-vaccine.

Design:

Deltagerne får ingen vacciner som en del af denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og medicingennemgang. De vil modtage en undersøgelse via e-mail. Den vil spørge om deres influenza- og SARS-CoV-2-historie og vaccinationer.

Deltagerne vil have 12 månedlige besøg på NIH. Hvis de i løbet af det år får både influenza- og SARS-COV-2-vacciner, vil deres deltagelse blive forlænget.

En gang om måneden vil deltagerne blive kontaktet. De vil diskutere enhver ny medicin, nylige vaccinationer eller ændringer i sygehistorien.

En gang om måneden vil deltagerne få udtaget blod.

En gang om måneden vil deltagerne få taget næseprøver. En lille, flad absorberende strimmel vil blive placeret i næseboret for at opsuge slim. Deltagerne vil trykke mod ydersiden af ​​deres næsebor med deres finger i 1 minut.

Deltagerne kan muligvis indsamle prøver derhjemme og sende dem til NIH, hvis de ikke er i stand til at besøge dem personligt.

Deltagelsen vil vare i omkring 12 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Årlig influenzavaccination er nødvendig på grund af kortvarig influenzaimmunitet og skiftende stammer af cirkulerende influenza. Med begrænset effektivitet af årlige influenzavacciner og det fortsatte potentiale for en influenzapandemi, er der behov for en bedre forståelse af influenzaimmunitet for at udvikle forbedrede vacciner. Vacciner til alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) er blevet udviklet som reaktion på pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Der er et kritisk behov for også at forstå ændringerne i langsigtet immunitet hos dem, der modtager en SARS CoV-2-vaccine, for at udvikle forbedrede vacciner. Vi vil undersøge ændringerne i langsigtet immunitet hos NIH-arbejdere efter vaccination med influenza og/eller SARS-CoV-2 og gennem det følgende år via blod- og næseprøver.

Mål:

Primære mål:

Karakteriser det systemiske anti-influenza humorale immunrespons på vaccination over 1 år.

Karakteriser det systemiske anti-SARS-CoV-2 humorale immunrespons på vaccination over 1 år.

Sekundære mål:

Karakteriser den næseslimhinde anti-influenza humorale immunrespons på vaccination over 1 år.

Karakteriser den næseslimhinde anti-SARS-CoV-2 humorale immunrespons på vaccination over 1 år.

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

  1. Systemiske anti-influenza-antistoffer målt ved:

    1. Hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftitre
    2. Neuraminidasehæmmende (NAI) antistoftitre
    3. Anti-hæmagglutinin (HA) hoved antistof kvantitativ enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) (immunoglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
    4. Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
    5. Anti-Neuraminidase (NA) antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)

  2. Systemiske anti-SARS-CoV-2-antistoffer målt ved:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-SARS-CoV-2 receptorbindende domæne (RBD) antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)

Sekundære endepunkter:

  1. Slimhinde-anti-influenza-antistoffer fra næseprøver målt ved:

    1. Anti-HA hoved antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-NA antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)

  2. Slimhinde-anti-SARS-CoV-2-antistoffer fra næseprøver målt ved:

    1. Anti-SARS-CoV-2 spike antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
    2. Anti-SARS-CoV-2 RBD antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)

Undersøgelsespopulation:

NIH-personale (N=100), som er 18 år og ældre. NIH-personale kan omfatte medarbejdere og entreprenører, stipendiater og frivillige. Periodiseringsloft N=150.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Deltagerne vil blive tilmeldt NIH Clinical Center (CC).

Studievarighed:

5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NIH-personale kan omfatte medarbejdere og entreprenører, stipendiater og frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. NIH-medarbejdere, på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. >=18 år.
  4. Planlægger at modtage den nuværende influenzasæsons vaccine og/eller en FDA-autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine.
  5. Villig og i stand til at gennemgå blodudtagninger eller hjemmeblodprøver og næseprøveprocedurer.
  6. Villig og i stand til at gennemgå mindst én blodprøve og én næseprøve, inden man får vaccine.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Har allerede modtaget den nuværende sæsons influenzavaccine og planlægger ikke at modtage en FDA-autoriseret eller godkendt SARS CoV-2-vaccine.
  2. Har allerede modtaget en FDA-autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine og planlægger ikke at modtage den nuværende sæsons influenzavaccine.
  3. Ikke villig til at modtage den nuværende influenzasæsons vaccine og ikke villig til at modtage en FDA-autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine.
  4. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.

Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre undersøgelser; dog skal studiepersonalet have besked om medindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vaccineret
Modtaget influenza- og/eller SARS-CoV-2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Et år
Karakteriser det systemiske anti-SARS-CoV-2 humorale immunrespons på vaccination over 1 år.
Et år
Systemiske anti-influenza antistoffer
Tidsramme: Et år
Karakteriser det systemiske anti-influenza humorale immunrespons på vaccination over 1 år.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde-anti-SARS-CoV-2-antistoffer fra næseprøver
Tidsramme: Et år
Karakteriser den næseslimhinde anti-SARS-CoV-2 humorale immunrespons på vaccination over 1 år.
Et år
Slimhinde-anti-influenza-antistoffer fra næseprøver
Tidsramme: Et år
Karakteriser den næseslimhinde anti-influenza humorale immunrespons på vaccination over 1 år.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

13. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000256
  • 000256-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Dette er et lille observationsstudie, ikke et interventionelt forsøg. Vi deler data som i øjeblikket skitseret i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner