Historia naturalna odporności ogólnoustrojowej i błony śluzowej nosa na grypę i SARS-CoV-2 u dorosłych po szczepieniu
Tło:
Szczepienia przeciwko grypie są wymagane od wszystkich członków personelu NIH, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami. Szczepionki SARS-CoV-2 są dostępne dla personelu NIH. Te szczepionki okazały się skuteczne. Naukowcy chcą poznać odporność pracowników NIH, którzy otrzymują szczepionkę przeciw grypie i/lub SARS-CoV-2.
Cel:
Aby zrozumieć, co dzieje się z układem odpornościowym organizmu w ciągu roku po przyjęciu szczepionki przeciw grypie i/lub SARS-CoV-2.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy pracują w NIH i planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie w bieżącym sezonie i/lub szczepionkę SARS-CoV-2.
Projekt:
Uczestnicy nie otrzymają żadnych szczepionek w ramach tego badania.
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i przeglądem lekarskim. Otrzymają ankietę pocztą elektroniczną. Zapyta o historię grypy i SARS-CoV-2 oraz szczepienia.
Uczestnicy będą mieli 12 comiesięcznych wizyt w NIH. Jeśli w tym roku otrzymają zarówno szczepionkę przeciw grypie, jak i SARS-COV-2, ich udział zostanie przedłużony.
Raz w miesiącu skontaktujemy się z uczestnikami. Omówią wszelkie nowe leki, ostatnie szczepienia lub zmiany w historii medycznej.
Raz w miesiącu uczestnicy będą mieli pobieraną krew.
Raz w miesiącu uczestnicy będą pobierać próbki z nosa. Mały, płaski pasek chłonny zostanie umieszczony w nozdrzu w celu wchłonięcia śluzu. Uczestnicy będą naciskać palcem zewnętrzną część nozdrza przez 1 minutę.
Uczestnicy mogą pobrać próbki w domu i wysłać je do NIH, jeśli nie mogą osobiście odwiedzić.
Uczestnictwo potrwa około 12 13 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis badania:
Coroczne szczepienie przeciwko grypie jest konieczne ze względu na krótkotrwałą odporność na grypę i zmienne szczepy krążącej grypy. Przy ograniczonej skuteczności corocznych szczepionek przeciwko grypie i ciągłemu potencjałowi pandemii grypy istnieje potrzeba lepszego zrozumienia odporności na grypę w celu opracowania ulepszonych szczepionek. Szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2) zostały opracowane w odpowiedzi na pandemię koronawirusa 2019 (COVID-19). Istnieje również krytyczna potrzeba zrozumienia zmian w długoterminowej odporności u osób otrzymujących szczepionkę SARS CoV-2 w celu opracowania ulepszonych szczepionek. Zbadamy zmiany w długoterminowej odporności pracowników NIH po szczepieniu przeciwko grypie i/lub SARS-CoV-2 oraz w ciągu następnego roku poprzez pobieranie próbek krwi i nosa.
Cele:
Główne cele:
Scharakteryzuj ogólnoustrojową humoralną odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie na szczepienie w ciągu 1 roku.
Scharakteryzuj ogólnoustrojową humoralną odpowiedź immunologiczną anty-SARS-CoV-2 na szczepienie w okresie 1 roku.
Cele drugorzędne:
Scharakteryzuj humoralną odpowiedź immunologiczną przeciw grypie błony śluzowej nosa na szczepienie w ciągu 1 roku.
Scharakteryzuj humoralną odpowiedź immunologiczną błony śluzowej nosa na SARS-CoV-2 na szczepienie w ciągu 1 roku.
Punkty końcowe:
Podstawowe punkty końcowe:
Ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie mierzone za pomocą:
- Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI).
- Miana przeciwciał hamujących neuraminidazę (NAI).
- Ilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA) (immunoglobulina [Ig] M, IgG, IgA)
- Ilościowy test ELISA na przeciwciała łodygi anty-HA (IgM, IgG, IgA)
- Ilościowy test ELISA przeciwciał przeciwko neuraminidazie (NA) (IgM, IgG, IgA)
Ogólnoustrojowe przeciwciała anty-SARS-CoV-2 mierzone za pomocą:
- Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
- Ilościowy test ELISA przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD) (IgM, IgG, IgA)
Drugorzędowe punkty końcowe:
Śluzówkowe przeciwciała przeciw grypie z próbek z nosa, mierzone za pomocą:
- Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-HA (IgA, IgG)
- Ilościowy test ELISA na przeciwciała łodygi anty-HA (IgA, IgG)
- Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-NA (IgA, IgG)
Śluzówkowe przeciwciała anty-SARS-CoV-2 z próbek nosa mierzone za pomocą:
- Ilościowy test ELISA na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (IgA, IgG)
- Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)
Badana populacja:
Pracownicy NIH (N=100), którzy ukończyli 18 lat. Personel NIH może obejmować pracowników i wykonawców, stypendystów i wolontariuszy. Pułap rozliczeniowy N=150.
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Uczestnicy zostaną zapisani do Centrum Klinicznego NIH (CC).
Czas trwania nauki:
5 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pracownicy NIH w momencie rejestracji.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- >=18 lat.
- Planowanie otrzymania aktualnej szczepionki przeciw grypie i/lub zatwierdzonej lub zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko SARS-CoV-2.
- Chęć i możliwość poddania się pobraniu krwi lub pobraniu próbek krwi w domu i procedurom pobierania próbek z nosa.
- Chęć i możliwość poddania się co najmniej jednemu pobraniu krwi i jednej próbce z nosa przed otrzymaniem szczepionki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon i nie planuje otrzymać szczepionki SARS CoV-2 zatwierdzonej przez FDA lub zatwierdzonej przez FDA.
- Otrzymał już zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 i nie planuje otrzymać szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie.
- Brak chęci otrzymania szczepionki na bieżący sezon grypowy i niechęć do otrzymania zatwierdzonej lub zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko SARS-CoV-2.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań; jednakże personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szczepione
Otrzymał szczepionkę przeciw grypie i/lub SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Rok
|
Scharakteryzuj ogólnoustrojową humoralną odpowiedź immunologiczną przeciw SARS-CoV-2 na szczepienie w ciągu 1 roku.
|
Rok
|
|
Ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie
Ramy czasowe: Rok
|
Scharakteryzuj ogólnoustrojową humoralną odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie na szczepienie w ciągu 1 roku.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śluzówkowe przeciwciała anty-SARS-CoV-2 z próbek nosa
Ramy czasowe: Rok
|
Scharakteryzuj humoralną odpowiedź immunologiczną błony śluzowej nosa na SARS-CoV-2 na szczepienie w ciągu 1 roku.
|
Rok
|
|
Śluzówkowe przeciwciała przeciw grypie z próbek nosa
Ramy czasowe: Rok
|
Scharakteryzuj humoralną odpowiedź immunologiczną przeciw grypie błony śluzowej nosa na szczepienie w ciągu 1 roku.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black CL, Yue X, Ball SW, Fink RV, de Perio MA, Laney AS, Williams WW, Graitcer SB, Fiebelkorn AP, Lu PJ, Devlin R. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel - United States, 2017-18 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1050-1054. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a2.
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Treanor JJ, Talbot HK, Ohmit SE, Coleman LA, Thompson MG, Cheng PY, Petrie JG, Lofthus G, Meece JK, Williams JV, Berman L, Breese Hall C, Monto AS, Griffin MR, Belongia E, Shay DK; US Flu-VE Network. Effectiveness of seasonal influenza vaccines in the United States during a season with circulation of all three vaccine strains. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):951-9. doi: 10.1093/cid/cis574. Epub 2012 Jul 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000256
- 000256-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .