Hodnocení skóre systému chirurgie u pacientů s nekrotizující enterokolitidou (NEC).
13. října 2022 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Posouzení systému skóre k předpovědi potřeby chirurgického zákroku u novorozenců se dvěma a více stupni NEC
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jedním z nejzávažnějších onemocnění u novorozenců a dva a více stupňů NEC obvykle vedou k chirurgickému zákroku, dokonce ke smrti.
Je však těžké předpovědět, kdy operaci provést.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je charakterizována zvracením, abdominální distenzí, hypoaktivními střevními zvuky a krvavou stolicí, dokonce šokem, diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) a sepsí. Rentgenový snímek je zobrazen Plyn ve střevní stěně a/nebo pneumatóza portální žíly a pneumoperitoneum.
Dva a více stupňů NEC u novorozenců je urgentní stav a je obtížné předvídat, zda operace nebo ne.
Zde vyšetřovatelé vyvinou systém skóre zahrnující pět parametrů (obvod břicha, přebytek báze, srdeční frekvenci, závažnost respirační tísně, sepse) v jedné retrospektivní kohortě a systém skóre se používá a hodnotí k predikci potřeby chirurgického zákroku v jiné prospektivní kohorta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Chen（陈）
-
Kontakt:
- Chen（陈） Long, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dvě a více NEC jsou diagnostikovány u novorozenců během hospitalizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u novorozenců jsou diagnostikovány dva a více NEC
- v době diagnózy NEC jsou operace i neoperace rozumné podle doporučení chirurga
Kritéria vyloučení:
- pneumoperitoneum
- odmítnutí účasti na studiu z rozhodnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
posouzení obvyklé metody k předpovědi potřeby operace
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí obvyklé metody k predikci potřeby operace
|
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí systému skóre k predikci potřeby operace
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí obvyklé metody k predikci potřeby operace
|
|
hodnocení systému skóre k predikci potřeby operace
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí systému skóre k predikci potřeby operace
|
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí systému skóre k predikci potřeby operace
dva a více stupňů NEC se hodnotí pomocí obvyklé metody k predikci potřeby operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost systému skóre pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
hodnotí se citlivost bodovacího systému pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
specifičnost bodovacího systému pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
posuzuje se specifičnost bodovacího systému pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
přesnost bodovacího systému pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
posuzuje se přesnost bodovacího systému pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
pozitivní poměr pravděpodobnosti systému skóre pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
je hodnocen pozitivní poměr pravděpodobnosti systému skóre pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
negativní poměr pravděpodobnosti systému skóre pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
hodnotí se negativní pravděpodobnostní poměr bodového systému pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
pozitivní prediktivní hodnota systému skóre pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
hodnotí se pozitivní prediktivní hodnota systému skóre pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
|
negativní prediktivní hodnota systému skóre pro predikci potřeby operace
Časové okno: před operací
|
hodnotí se negativní prediktivní hodnota systému skóre pro predikci potřeby operace
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEC surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .