- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795453
Bewertung des Score-Systems der Chirurgie bei Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC).
Bewertung des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation bei Neugeborenen mit zwei und mehr NEC-Graden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist gekennzeichnet durch Erbrechen, aufgeblähten Bauch, hypoaktive Darmgeräusche und blutigen Stuhl, sogar Schock, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) und Sepsis. Röntgenbild zeigt Darmwandgas und/oder Pfortaderpneumatose und Pneumoperitoneum.
Zwei und mehr NEC-Grade bei Neugeborenen sind ein dringender Zustand, und ob eine Operation durchgeführt wird oder nicht, ist schwer vorherzusagen.
Hier entwickeln die Untersucher in einer retrospektiven Kohorte ein Score-System mit fünf Parametern (Bauchumfang, Basenüberschuss, Herzfrequenz, Schweregrade der Atemnot, Sepsis), und das Score-System wird verwendet und bewertet, um die Notwendigkeit einer Operation in einer anderen prospektiven Kohorte vorherzusagen Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Rekrutierung
- Chen(陈)
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Kontakt:
- Chen(陈) Long, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613883559467
- E-Mail: neuroclong@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwei und mehr NEC werden bei Neugeborenen diagnostiziert
- Zum Zeitpunkt der NEC-Diagnose sind sowohl die Operation als auch die Nicht-Operation gemäß den Empfehlungen des Chirurgen angemessen
Ausschlusskriterien:
- Pneumoperitoneum
- sich weigern, an der Studie teilzunehmen, gemäß der Entscheidung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beurteilung der üblichen Methode zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
zwei und mehr NEC-Grade wird mit der üblichen Methode beurteilt, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
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zwei und mehr NEC-Grade werden anhand des Score-Systems bewertet, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
zwei und mehr NEC-Grade wird mit der üblichen Methode beurteilt, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
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Bewertung des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
zwei und mehr NEC-Grade werden anhand des Score-Systems bewertet, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
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zwei und mehr NEC-Grade werden anhand des Score-Systems bewertet, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
zwei und mehr NEC-Grade wird mit der üblichen Methode beurteilt, um die Notwendigkeit einer Operation vorherzusagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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Die Sensitivität des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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Spezifität des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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Die Spezifität des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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Genauigkeit des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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Die Genauigkeit des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis des Punktesystems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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positives Likelihood-Verhältnis des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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negativer Likelihood-Quotient des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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negatives Likelihood-Verhältnis des Score-Systems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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positiver prädiktiver Wert des Scoresystems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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positiver prädiktiver Wert des Scoresystems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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negativer prädiktiver Wert des Scoresystems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: vor der Operation
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negativer prädiktiver Wert des Scoresystems zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Operation wird bewertet
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vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEC surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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