Evaluación del Sistema de Puntuación de Cirugía en Pacientes con Enterocolitis Necrotizante (NEC)
13 de octubre de 2022 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Evaluación del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía en recién nacidos con dos o más grados de NEC
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las enfermedades más graves en los recién nacidos, y dos o más grados de ECN generalmente conducen a la cirugía e incluso a la muerte.
Pero, es difícil predecir cuándo operar la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enterocolitis necrosante (NEC) se caracteriza por vómito, distensión abdominal, ruidos intestinales hipoactivos y heces sanguinolentas, incluso shock, coagulación intravascular diseminada (CID) y sepsis. Se muestra radiografía Gas en la pared intestinal y/o neumatosis de la vena porta y neumoperitoneo.
Dos o más grados de NEC en el recién nacido es una condición urgente, y es difícil predecir si la operación o no.
Aquí, los investigadores desarrollan un sistema de puntuación que incluye cinco parámetros (circunferencia abdominal, exceso de base, frecuencia cardíaca, gravedad de la dificultad respiratoria, sepsis) en una cohorte retrospectiva, y el sistema de puntuación se usa y evalúa para predecir la necesidad de cirugía en otra cohorte prospectiva. grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Chen（陈）
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Contacto:
- Chen（陈） Long, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613883559467
- Correo electrónico: neuroclong@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
dos y más NEC se diagnostica en recién nacidos durante la hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- dos y más de NEC se diagnostica en los recién nacidos
- en el momento del diagnóstico de ECN, tanto la cirugía como la no cirugía son razonables según las sugerencias del cirujano
Criterio de exclusión:
- neumoperitoneo
- negarse a participar en el estudio de acuerdo con la decisión de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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evaluación del método habitual para predecir la necesidad de cirugía
se evalúan dos o más grados de ECN utilizando el método habitual para predecir la necesidad de cirugía
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se evalúan dos o más grados de NEC utilizando el sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
se evalúan dos o más grados de ECN utilizando el método habitual para predecir la necesidad de cirugía
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evaluación del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
se evalúan dos o más grados de NEC utilizando el sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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se evalúan dos o más grados de NEC utilizando el sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
se evalúan dos o más grados de ECN utilizando el método habitual para predecir la necesidad de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa la sensibilidad del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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especificidad del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa la especificidad del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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precisión del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa la precisión del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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razón de verosimilitud positiva del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Se evalúa la razón de verosimilitud positiva del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía.
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antes de la cirugía
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razón de verosimilitud negativa del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa la relación de probabilidad negativa del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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valor predictivo positivo del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa el valor predictivo positivo del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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valor predictivo negativo del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se evalúa el valor predictivo negativo del sistema de puntuación para predecir la necesidad de cirugía
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEC surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .