Účinky suplementace rybím olejem na zdraví mozku vysokoškolských fotbalových sportovců
Studie vlivu suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny eikosapentaenové (EPA) na biomarkery podotřesových poranění v americkém fotbale
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Americký fotbal je jedním z nejpopulárnějších sportů v USA, přesto je tento sport spojen se zvýšeným rizikem otřesu mozku (také známého jako mírné traumatické poranění mozku nebo mTBI) a subotřesu mozku při opakovaných nárazech hlavy (RHI) v důsledku agresivní a vysokorychlostní charakter hry. Současné ochranné prostředky používané hráči nejsou dostatečné ke snížení výskytu a závažnosti otřesů mozku, ani nejsou k dispozici žádná terapeutika, která by otřesům zabránila. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda doplněk rybího oleje s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) obsahující 3,0 gramy kyseliny dokosahexaenové (DHA; 22:6n-3) a kyseliny eikosapentaenové (EPA; 20:5n-3) může v průběhu sezóny amerického fotbalu u vysokoškolských fotbalových sportovců snížit krevní biomarkery poranění pod otřesem mozku ve srovnání s placebem (světlicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové).
Dávkování DHA/EPA použité v této studii je obecně bezpečné a související postupy, měsíční odběry krve, průzkumy a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) představují pro účastníky minimální riziko. I když tato studie neposkytuje účastníkům žádný přímý přínos, úspěšné výsledky této studie mohou být přínosem pro společnost tím, že vrhnou světlo na vývoj potenciálních preventivních léčiv pro sportem indukované mTBI a poranění mozku způsobené RHI. Profil rizika a přínosu je vhodný pro provedení této studie. Na základě předklinických studií a výsledků předchozích klinických studií vědci očekávají, že ve srovnání s léčbou placebem může léčba DHA a EPA v průběhu jedné sezóny amerického fotbalu udržet nižší hladiny biomarkerů souvisejících se subotřesem mozku, zánětlivých cytokinů a markerů kardiovaskulárního rizika. . Vyšetřovatelé také očekávají, že účastníci léčení DHA a EPA budou mít nižší mozkové MRI zobrazovací markery poranění pod otřesem mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Atleti amerického fotbalu divize I. divize amerického fotbalu University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) získali povolení k účasti na univerzitní atletice, jak rozhodl týmový lékař.
Kritéria vyloučení:
- Chronické denní protizánětlivé léky (>20 d).
- Léky na krevní lipidy.
- Aktivní suplementace rybím olejem nebo omega-3 mastnými kyselinami.
- Konzumace více než dvou porcí ryb týdně.
- Zraněný a neschopný účastnit se pravidelně kondičních zápasů nebo soutěží.
- Do 30 dnů od zahájení studie došlo k akutnímu otřesu mozku.
- Alergie na ryby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tobolky rybího oleje
Účastníci léčebného ramene obdrží 3 gramy DHA a EPA (poměr hmotnosti 2: 1) 5krát týdně pro 25 týdnů během pravidelné fotbalové sezóny.
|
Intervence léčebných ramen spočívá v tom, že účastníkům poskytuje 3 gramy DHA a EPA (poměr hmotnosti 2: 1) v kapsulární formě.
Aby bylo možné splnit požadované 3 gramy DHA a EPA, dostali účastníci 6 tobolek, které mají být užívány s jídlem (nejlépe snídaně, ačkoli tobolky byly poskytnuty na oběd, když je nemohly být poskytnuty při snídani).
Během pravidelné fotbalové sezóny byly kapsle podávány 5krát týdně.
|
|
Komparátor placeba: Šafflower olejové tobolky
Účastníci léčebného ramene obdrží 3 gramy vysoce olejového oleje (v poměru alokace 1: 1) 5krát týdně pro 25 týdnů během pravidelné fotbalové sezóny.
|
Intervence ramene s placebem spočívá v tom, že účastníkům poskytuje 3 gramy vysokoe-olejského světlacího oleje v poměru alokace 1: 1 v kapsulární formě.
Za účelem udržení „maskování studie“ dostali účastníci v placebovém rameni 6 tobolek (stejně jako léčebné rameno), které mají být užívány s jídlem (nejlépe snídaně, ačkoli tobolky byly poskytnuty na oběd, když je nemohly být poskytnuty při snídani).
Během pravidelné fotbalové sezóny byly kapsle podávány 5krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mozkových biomarkerech v důsledku poškození dílčího konzumace-NF-L
Časové okno: Základní linie, 17. týden, 26. týden
|
Tento primární výsledek pokrývá změnu v plazmatických mozkových biomarkerových světelných světelných řetězcích (NF-L) v důsledku poškození sub-konkurencí od výchozí hodnoty na předem stanovené časové body měření.
Po poškození neuronů a axonů se uvolňují NF-L (neuronové specifické meziprodukty).
Měřeno v pikogramech na mililitr (PG/ML)
|
Základní linie, 17. týden, 26. týden
|
|
Změny v zánětlivých biomarkech souvisejících s poraněním subjektu-TNF-a
Časové okno: Základní linie 26. týden
|
Tento primární výsledek pokrývá změnu v plazmatickém zánětu biomarkerovou nádorovou nekrózní faktor-alfa (TNF-a), cytokin a mediátor zánětu v důsledku poškození sub-konzumace od výchozího doba na předem stanovené časové body měření.
TNF-a se měří v pikogramech na mililitr (PG/ml).
|
Základní linie 26. týden
|
|
Změny v zánětlivých biomarkech souvisejících s poraněním dílčího konzumace-IL-6
Časové okno: Základní linie; 17. týden; 26. týden
|
Tento primární výsledek pokrývá změnu v plazmatickém zánětu biomarker interleukin-6 (IL-6), cytokin a mediátor zánětu v důsledku poškození pod úhlu od výchozího do předem stanovených časových bodů měření.
IL-6 se měří v pikogramech na mililitr (PG/ML)
|
Základní linie; 17. týden; 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku, traumatické
- Chronická traumatická encefalopatie
- Poranění mozku
- Onemocnění mozku
Další identifikační čísla studie
- IRB1904553365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .