Влияние добавок рыбьего жира на здоровье мозга спортсменов-футболистов
Изучение влияния добавок докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на биомаркеры субконтузионных травм в американском футболе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Американский футбол является одним из самых популярных видов спорта в США. Тем не менее, этот вид спорта связан с повышенным риском сотрясения мозга (также известного как легкая черепно-мозговая травма, или mTBI) и сотрясения головного мозга в результате повторных ударов головой (RHI) из-за агрессивного и скоростной характер игры. Текущие защитные средства, используемые игроками, недостаточны для снижения частоты и тяжести сотрясения мозга, а также нет никаких терапевтических средств для предотвращения сотрясения мозга. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, является ли добавка рыбьего жира омега-3 полиненасыщенной жирной кислотой (ПНЖК), содержащая 3,0 грамма докозагексаеновой кислоты (ДГК; 22:6n-3) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК); 20:5n-3) может снизить биомаркеры в крови подколенных повреждений по сравнению с плацебо (сафлоровое масло с высоким содержанием олеиновой кислоты) в течение сезона американского футбола среди спортсменов университетского футбола.
Дозировка ДГК/ЭПК, используемая в этом исследовании, в целом безопасна, а связанные с этим процедуры, ежемесячные заборы крови, обследования и магнитно-резонансная томография (МРТ) представляют минимальный риск для участников. Хотя это исследование не приносит прямой пользы участникам, успешные результаты этого исследования могут принести пользу обществу, проливая свет на разработку потенциальной профилактической терапии мЧМТ, вызванной спортом, и травм головного мозга, вызванных РГИ. Профиль риск-польза подходит для проведения этого исследования. Основываясь на доклинических исследованиях и результатах предыдущих клинических исследований, исследователи ожидают, что по сравнению с лечением плацебо, лечение ДГК и ЭПК в течение одного сезона американского футбола может поддерживать более низкие уровни биомаркеров, связанных с сотрясением мозга, воспалительных цитокинов и маркеров сердечно-сосудистого риска. . Исследователи также ожидают, что у участников, получавших ДГК и ЭПК, будут более низкие маркеры МРТ головного мозга при сотрясении головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Подразделение I Национальной студенческой спортивной ассоциации Университета Аризоны (NCAA) Спортсмены, играющие в американский футбол, допущены к участию в университетских соревнованиях по легкой атлетике по решению врача команды.
Критерий исключения:
- Длительный ежедневный прием противовоспалительных препаратов (>20 дней).
- Лекарства для липидов крови.
- Активный рыбий жир или омега-3 жирные кислоты.
- Употребление более двух порций рыбы в неделю.
- Травмирован и не может участвовать в регулярных тренировках или соревнованиях.
- Острое сотрясение мозга произошло в течение 30 дней после начала исследования.
- Аллергия на рыбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы с рыбьим жиром
Участники лечебной группы будут получать по 3 грамма ДГК и ЭПК (весовое соотношение 2:1) 3 раза в неделю в течение 25 недель в течение регулярного футбольного сезона.
|
Вмешательство Treatment Arm состоит из предоставления участникам 3 граммов DHA и EPA (весовое соотношение 2:1) в капсульной форме.
Чтобы получить необходимые 3 грамма ДГК и ЭПК, участникам давали 6 капсул для приема во время еды (предпочтительно завтрак, хотя капсулы давали во время обеда, когда их нельзя было давать во время завтрака).
Капсулы давали 3 раза в неделю в течение обычного футбольного сезона.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы сафлорового масла
Участники лечебной группы получат 3 грамма высокоолеинового сафлорового масла в соотношении 1:1 в течение 25 недель в течение регулярного футбольного сезона.
|
Вмешательство Placebo Arm состоит из предоставления участникам 3 граммов сафлорового масла с высоким содержанием олеиновой кислоты в соотношении распределения 1: 1 в капсульной форме.
Чтобы сохранить «маскировку исследования», участникам группы «плацебо» давали по 6 капсул (таких же, как и в группе «лечение») для приема во время еды (предпочтительно завтрака, хотя капсулы давали во время обеда, когда их нельзя было дать в обед). завтрак).
Капсулы давали 3 раза в неделю в течение обычного футбольного сезона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров головного мозга вследствие сотрясения головного мозга - Nf-L
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера легких цепей нейрофиламента (Nf-L) в плазме головного мозга из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
Nf-L (специфические для нейронов промежуточные белки) высвобождаются при повреждении нейронов и аксонов.
Измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
|
Изменения биомаркеров головного мозга в связи с сотрясением головного мозга - тау
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера тау-белка в плазме крови из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
Белок тау накапливается в мозге после травмы.
Белок тау измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
|
Изменения биомаркеров головного мозга при сотрясении головного мозга - UCH-L1
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера плазмы головного мозга убиквитин С-концевой гидролазы L1 (UCH-L1) из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
Уровни UCH-L1 повышены в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сыворотке в течение нескольких дней после тяжелой черепно-мозговой травмы.
UCH-L1 измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
|
Изменения биомаркеров воспаления, связанных с сотрясением головного мозга - СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера воспаления плазмы С-реактивного белка (СРБ), маркера общего воспаления, из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
СРБ измеряется в миллиграммах на литр (мг/л)/
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
|
Изменения биомаркеров воспаления, связанных с сотрясением головного мозга - TNF-α
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера воспаления в плазме, фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), цитокина и медиатора воспаления, из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
TNF-α измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
|
Изменения в биомаркерах воспаления, связанных с сотрясением головного мозга - IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Этот первичный результат охватывает изменение биомаркера воспаления в плазме интерлейкина-6 (ИЛ-6), цитокина и медиатора воспаления, из-за сотрясения головного мозга от исходного уровня до заранее определенных моментов времени измерения.
IL-6 измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Базовый уровень; затем 1 раз в месяц до окончания исследования, до 8 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Главный следователь: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Черепно-мозговая травма, хроническая
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Хроническая травматическая энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1904553365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .