Los efectos de la suplementación con aceite de pescado en la salud cerebral de los atletas de fútbol americano universitario
Estudio del efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre biomarcadores de lesiones subconmocionales en el fútbol americano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El fútbol americano es uno de los deportes más populares en los EE. UU. Sin embargo, este deporte está asociado con un mayor riesgo de conmoción cerebral (también conocida como lesión cerebral traumática leve o mTBI, por sus siglas en inglés) y lesión subconmocional por impactos repetidos en la cabeza (RHI, por sus siglas en inglés) debido a la agresividad y la naturaleza de alta velocidad del juego. El equipo de protección actual que utilizan los jugadores no es suficiente para reducir la incidencia y la gravedad de las conmociones cerebrales, ni existen terapias disponibles para prevenir las conmociones cerebrales. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si un suplemento de aceite de pescado con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 que contiene 3,0 gramos de ácido docosahexaenoico (DHA; 22:6n-3) y ácido eicosapentaenoico (EPA; 20:5n-3) puede reducir los biomarcadores sanguíneos de las lesiones subconmocionales en comparación con el placebo (aceite de cártamo alto en oleico) durante el transcurso de la temporada de fútbol americano entre atletas universitarios de fútbol.
La dosis de DHA/EPA utilizada en este estudio es generalmente segura, y los procedimientos involucrados, las extracciones de sangre mensuales, las encuestas y las imágenes por resonancia magnética (IRM), presentan riesgos mínimos para los participantes. Si bien este estudio no brinda un beneficio directo a los participantes, los resultados exitosos de este estudio pueden beneficiar a la sociedad al arrojar luz sobre el desarrollo de posibles terapias preventivas para la LCT inducida por el deporte y la lesión cerebral por RHI. El perfil riesgo-beneficio es apropiado para realizar este estudio. Según los estudios preclínicos y los resultados de estudios clínicos anteriores, los investigadores esperan que, en comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con DHA y EPA durante el transcurso de una temporada de fútbol americano pueda mantener niveles más bajos de biomarcadores asociados con la subconmoción cerebral, citoquinas inflamatorias y marcadores de riesgo cardiovascular. . Los investigadores también esperan que los participantes tratados con DHA y EPA tengan marcadores de lesión por subconmoción cerebral en imágenes de resonancia magnética cerebral más bajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Los atletas de fútbol americano de la División I de la Asociación Nacional de Atletismo Colegiado (NCAA) de la Universidad de Arizona autorizados para participar en el atletismo universitario según lo determine el médico del equipo.
Criterio de exclusión:
- Antiinflamatorios diarios crónicos (>20 d).
- Medicamentos para los lípidos en sangre.
- Suplementación con aceite de pescado activo o ácidos grasos omega-3.
- Consumo de más de dos raciones de pescado a la semana.
- Lesionado e incapaz de participar en competiciones o acondicionamientos programados regularmente.
- Conmoción cerebral aguda experimentada dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Alergias al pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de aceite de pescado
Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán 3 gramos de DHA y EPA (relación de peso 2: 1) 5 veces por semana durante 25 semanas durante la temporada de fútbol regular.
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La intervención del brazo de tratamiento consiste en proporcionar a los participantes 3 gramos de DHA y EPA (relación de peso 2: 1) en forma capsular.
Para cumplir con los 3 gramos requeridos de DHA y EPA, los participantes recibieron 6 cápsulas para recibir comidas (preferiblemente el desayuno, aunque se proporcionaron cápsulas en el almuerzo cuando no se podían proporcionar en el desayuno).
Las cápsulas se administraron 5 veces por semana durante la temporada de fútbol regular.
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Comparador de placebos: Cápsulas de aceite de cártamo
Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán 3 gramos de aceite de cártamo de alto olor (en una relación de asignación 1: 1) 5 veces por semana durante 25 semanas durante la temporada de fútbol regular.
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La intervención del brazo de placebo consiste en proporcionar a los participantes 3 gramos de aceite de cártamo de alto olor en una relación de asignación de 1: 1 en forma capsular.
Para mantener el "enmascaramiento de estudio", los participantes en el brazo de placebo recibieron 6 cápsulas (igual que el brazo de tratamiento) para tomar con comidas (preferiblemente el desayuno, aunque las cápsulas se proporcionaron en el almuerzo cuando no se podían proporcionar en el desayuno).
Las cápsulas se administraron 5 veces por semana durante la temporada de fútbol regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los biomarcadores cerebrales debido a la lesión de la subconcusión-NF-L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17, semana 26
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Este resultado primario cubre el cambio en las cadenas de luz de neurofilamento del biomarcador del cerebro en plasma (NF-L) debido a la lesión de subconcusiones desde el inicio hasta los puntos de tiempo de medición predeterminados.
NF-L (proteínas intermedias específicas de neuronas) se liberan tras la lesión de neuronas y axones.
Medido en picogramas por mililitro (PG/ml)
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Línea de base, semana 17, semana 26
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Cambios en los biomarcadores de inflamación relacionados con la lesión de la subconcusión-TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base Ans Semana 26
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Este resultado primario cubre el cambio en el biomarcador de inflamación plasmático, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una citocina y un mediador de la inflamación, debido a la lesión de subconcusión desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de medición predeterminados.
TNF-α se mide en picogramas por mililitro (PG/ml).
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Línea de base Ans Semana 26
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Cambios en los biomarcadores de inflamación relacionados con las lesiones de subconcusiones-IL-6
Periodo de tiempo: Base; Semana 17; Semana 26
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Este resultado primario cubre el cambio en el biomarcador de inflamación de plasma interleucina-6 (IL-6), una citocina y un mediador de inflamación, debido a la lesión de subconcusiones desde el inicio hasta los puntos de tiempo de medición predeterminados.
IL-6 se mide en picogramas por mililitro (PG/ml)
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Base; Semana 17; Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Encefalopatía Traumática Crónica
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1904553365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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