Os efeitos da suplementação com óleo de peixe na saúde cerebral de atletas universitários de futebol americano
Estudo do efeito da suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) em biomarcadores de lesões subconcussivas no futebol americano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O futebol americano é um dos esportes mais populares nos Estados Unidos. No entanto, esse esporte está associado a um risco aumentado de concussão (também conhecida como lesão cerebral traumática leve, ou mTBI) e lesão subconcussiva de impactos repetidos na cabeça (RHI) devido à agressividade e natureza de alta velocidade do jogo. Os equipamentos de proteção atuais usados pelos jogadores não são suficientes para reduzir a incidência e a gravidade das concussões, nem há qualquer terapêutica disponível para prevenir concussões. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se um suplemento de óleo de peixe com ácido graxo poliinsaturado ômega-3 (PUFA) contendo 3,0 gramas de ácido docosahexaenóico (DHA; 22:6n-3) e ácido eicosapentaenóico (EPA; 20:5n-3) pode reduzir os biomarcadores sanguíneos de lesões subconcussivas em comparação com o placebo (óleo de cártamo com alto teor oleico) ao longo da temporada de futebol americano entre atletas universitários de futebol.
A dosagem de DHA/EPA usada neste estudo é geralmente segura, e os procedimentos envolvidos, coletas de sangue mensais, pesquisas e ressonância magnética (MRI), representam riscos mínimos para os participantes. Embora este estudo não forneça nenhum benefício direto aos participantes, os resultados bem-sucedidos deste estudo podem beneficiar a sociedade, lançando luz sobre o desenvolvimento de potenciais terapêuticas preventivas para mTBI induzida por esportes e lesão cerebral por RHI. O perfil de risco-benefício é apropriado para a realização deste estudo. Com base em estudos pré-clínicos e resultados de estudos clínicos anteriores, os pesquisadores esperam que, em comparação com o tratamento com placebo, o tratamento com DHA e EPA ao longo de uma temporada de futebol americano possa manter níveis mais baixos de biomarcadores associados a subconcussões, citocinas inflamatórias e marcadores de risco cardiovascular . Os investigadores também esperam que os participantes tratados com DHA e EPA tenham marcadores de ressonância magnética cerebral mais baixos de lesão por subconcussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Atletas de futebol americano da Divisão I da Associação Atlética Colegiada Nacional da Universidade do Arizona (NCAA) autorizados a participar de atletismo universitário conforme determinado pelo médico da equipe.
Critério de exclusão:
- Anti-inflamatórios diários crônicos (>20 d).
- Medicamentos para lipídios no sangue.
- Óleo de peixe ativo ou suplementação de ácidos graxos ômega-3.
- Consumo de mais de duas porções de peixe por semana.
- Ferido e incapaz de participar regularmente de condicionamentos ou competições.
- Concussão aguda experimentada dentro de 30 dias após o início do estudo.
- Alergia a peixes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de óleo de peixe
Os participantes no braço de tratamento receberão 3 gramas de DHA e EPA (relação de peso 2:1) 3 vezes por semana durante 25 semanas durante a temporada regular de futebol.
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A intervenção do braço de tratamento consiste em fornecer aos participantes 3 gramas de DHA e EPA (proporção de peso de 2:1) em forma capsular.
Para atingir os 3 gramas de DHA e EPA necessários, os participantes receberam 6 cápsulas para serem tomadas com as refeições (de preferência no café da manhã, embora as cápsulas fossem fornecidas no almoço quando não pudessem ser fornecidas no café da manhã).
As cápsulas foram administradas 3 vezes por semana durante a temporada regular de futebol.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de óleo de cártamo
Os participantes no braço de tratamento receberão 3 gramas de óleo de cártamo com alto teor oleico) em uma proporção de alocação de 1:1 por 25 semanas durante a temporada regular de futebol.
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A intervenção Placebo Arm consiste em fornecer aos participantes 3 gramas de óleo de cártamo com alto teor oleico em uma proporção de alocação de 1:1 na forma capsular.
A fim de manter o "mascaramento do estudo", os participantes do Grupo Placebo receberam 6 cápsulas (as mesmas do Grupo Tratamento) para serem tomadas com as refeições (de preferência no café da manhã, embora as cápsulas fossem fornecidas no almoço, quando não podiam ser fornecidas às café da manhã).
As cápsulas foram administradas 3 vezes por semana durante a temporada regular de futebol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos biomarcadores cerebrais devido a lesão por subconcussão - Nf-L
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário cobre a mudança nas Cadeias Leves de Neurofilamentos (Nf-L) do biomarcador cerebral plasmático devido a lesões por subconcussão desde a linha de base até pontos de tempo de medição predeterminados.
Nf-L (proteínas intermediárias específicas de neurônios) são liberadas após lesão de neurônios e axônios.
Medido em picogramas por mililitro (pg/ml)
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Alterações nos biomarcadores cerebrais devido a lesão por subconcussão - Tau
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário cobre a mudança na proteína Tau do biomarcador cerebral plasmático devido a lesões subconcussivas desde a linha de base até os pontos de tempo de medição predeterminados.
A proteína tau se acumula no cérebro após uma lesão.
A proteína Tau é medida em picogramas por mililitro (pg/ml)
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Alterações nos biomarcadores cerebrais devido a lesão por subconcussão - UCH-L1
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário cobre a mudança no biomarcador plasmático do cérebro Ubiquitina C-Terminal Hidrolase L1 (UCH-L1) devido à lesão por subconcussão desde a linha de base até os pontos de tempo de medição predeterminados.
Os níveis de UCH-L1 são elevados no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no soro por vários dias após lesão cerebral traumática grave.
UCH-L1 é medido em nanogramas por mililitro (ng/ml)
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Alterações nos biomarcadores de inflamação relacionados a lesões subconcussivas - PCR
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário cobre a mudança no biomarcador de inflamação plasmática Proteína C-reativa (CRP), um marcador de inflamação geral, devido a lesão sub-concussão da linha de base para pontos de tempo de medição predeterminados.
A PCR é medida em miligramas por litro (mg/L)/
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Alterações nos biomarcadores de inflamação relacionados a lesões subconcussivas - TNF-α
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário abrange a alteração no biomarcador de inflamação plasmática Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), uma citocina e mediador da inflamação, devido a lesão por subconcussão desde a linha de base até pontos de tempo de medição predeterminados.
O TNF-α é medido em picogramas por mililitro (pg/ml).
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Alterações nos biomarcadores de inflamação relacionados a lesões subconcussivas - IL-6
Prazo: Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Este resultado primário abrange a alteração no biomarcador de inflamação plasmática Interleucina-6 (IL-6), uma citocina e mediador da inflamação, devido a lesões por subconcussão desde a linha de base até pontos de tempo de medição predeterminados.
A IL-6 é medida em picogramas por mililitro (pg/ml)
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Linha de base; então uma vez por mês até o final do estudo, até 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1904553365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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