Os efeitos da suplementação com óleo de peixe na saúde cerebral de atletas universitários de futebol americano
Estudo do efeito da suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA) em biomarcadores de lesões subconcussivas no futebol americano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O futebol americano é um dos esportes mais populares nos Estados Unidos. No entanto, esse esporte está associado a um risco aumentado de concussão (também conhecida como lesão cerebral traumática leve, ou mTBI) e lesão subconcussiva de impactos repetidos na cabeça (RHI) devido à agressividade e natureza de alta velocidade do jogo. Os equipamentos de proteção atuais usados pelos jogadores não são suficientes para reduzir a incidência e a gravidade das concussões, nem há qualquer terapêutica disponível para prevenir concussões. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se um suplemento de óleo de peixe com ácido graxo poliinsaturado ômega-3 (PUFA) contendo 3,0 gramas de ácido docosahexaenóico (DHA; 22:6n-3) e ácido eicosapentaenóico (EPA; 20:5n-3) pode reduzir os biomarcadores sanguíneos de lesões subconcussivas em comparação com o placebo (óleo de cártamo com alto teor oleico) ao longo da temporada de futebol americano entre atletas universitários de futebol.
A dosagem de DHA/EPA usada neste estudo é geralmente segura, e os procedimentos envolvidos, coletas de sangue mensais, pesquisas e ressonância magnética (MRI), representam riscos mínimos para os participantes. Embora este estudo não forneça nenhum benefício direto aos participantes, os resultados bem-sucedidos deste estudo podem beneficiar a sociedade, lançando luz sobre o desenvolvimento de potenciais terapêuticas preventivas para mTBI induzida por esportes e lesão cerebral por RHI. O perfil de risco-benefício é apropriado para a realização deste estudo. Com base em estudos pré-clínicos e resultados de estudos clínicos anteriores, os pesquisadores esperam que, em comparação com o tratamento com placebo, o tratamento com DHA e EPA ao longo de uma temporada de futebol americano possa manter níveis mais baixos de biomarcadores associados a subconcussões, citocinas inflamatórias e marcadores de risco cardiovascular . Os investigadores também esperam que os participantes tratados com DHA e EPA tenham marcadores de ressonância magnética cerebral mais baixos de lesão por subconcussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Atletas de futebol americano da Divisão I da Associação Atlética Colegiada Nacional da Universidade do Arizona (NCAA) autorizados a participar de atletismo universitário conforme determinado pelo médico da equipe.
Critério de exclusão:
- Anti-inflamatórios diários crônicos (>20 d).
- Medicamentos para lipídios no sangue.
- Óleo de peixe ativo ou suplementação de ácidos graxos ômega-3.
- Consumo de mais de duas porções de peixe por semana.
- Ferido e incapaz de participar regularmente de condicionamentos ou competições.
- Concussão aguda experimentada dentro de 30 dias após o início do estudo.
- Alergia a peixes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de óleo de peixe
Os participantes do braço de tratamento receberão 3 gramas de DHA e EPA (taxa de peso 2: 1) 5 vezes por semana para 25 semanas durante a temporada regular de futebol.
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A intervenção do braço de tratamento consiste em fornecer aos participantes 3 gramas de DHA e EPA (razão de peso 2: 1) na forma capsular.
Para atender aos 3 gramas necessários de DHA e EPA, os participantes receberam 6 cápsulas a serem tomadas com refeições (de preferência café da manhã, embora as cápsulas tenham sido fornecidas no almoço quando não puderam ser fornecidas no café da manhã).
As cápsulas eram dadas 5 vezes por semana durante a temporada regular de futebol.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de óleo de cártamo
Os participantes do braço de tratamento receberão 3 gramas de óleo de açafrão com alto teto (em uma taxa de alocação de 1: 1) 5 vezes por semana para 25 semanas durante a temporada regular de futebol.
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A intervenção do braço do placebo consiste em fornecer aos participantes 3 gramas de óleo de açafrão com alto teto, em uma taxa de alocação de 1: 1 na forma capsular.
Para manter o "máscara do estudo", os participantes do braço placebo receberam 6 cápsulas (o mesmo que o braço de tratamento) a serem tomadas com refeições (de preferência café da manhã, embora as cápsulas tenham sido fornecidas no almoço quando não puderam ser fornecidas no café da manhã).
As cápsulas eram dadas 5 vezes por semana durante a temporada regular de futebol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos biomarcadores cerebrais devido a lesão na subconcussão-NF-L
Prazo: Linha de base, semana 17, semana 26
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Esse resultado primário abrange a mudança nas cadeias de luz do neurofilamento de biomarcadores cerebrais plasmáticos (NF-L) devido à lesão da subconcussão da linha de base para os pontos de tempo de medição predeterminados.
NF-L (proteínas intermediárias específicas do neurônio) são liberadas após lesões em neurônios e axônios.
Medido em picogramas por mililitro (PG/ml)
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Linha de base, semana 17, semana 26
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Alterações na lesão da subconcussão relacionadas a biomarcadores de inflamação-TNF-α
Prazo: Semana da linha de base 26
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Esse resultado primário cobre a alteração na inflamação plasmática do fator de necrose tumoral de inflamação (TNF-α), uma citocina e mediador da inflamação, devido à lesão da subconcussão da linha de base a pontos de tempo de medição predeterminados.
O TNF-α é medido em picogramas por mililitro (PG/mL).
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Semana da linha de base 26
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Alterações na lesão da subconcussão Related Inflamation Biomarkers-IL-6
Prazo: Linha de base; Semana 17; Semana 26
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Esse resultado primário abrange a mudança na inflamação plasmática interleucina-6 da inflamação da inflamação (IL-6), uma citocina e mediador da inflamação, devido à lesão da subconcussão da linha de base para os pontos de tempo de medição predeterminados.
A IL-6 é medida em picogramas por mililitro (pg/ml)
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Linha de base; Semana 17; Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Lesão Cerebral, Crônica
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Encefalopatia Traumática Crônica
- Lesões cerebrais
- Doenças Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1904553365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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