Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av fiskoljetillskott på hjärnans hälsa hos kollegiala fotbollsidrottare

24 april 2025 uppdaterad av: Floyd Chilton, University of Arizona

Studie av effekten av tillskott av dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA) på biomarkörer för hjärnskakningsskador i amerikansk fotboll

Bestäm om det dagliga tillägget av dokosahexaensyra (DHA)/eikosapentaensyra (EPA) kommer att minska serumnivåerna av biomarkörer för hjärnskakningsskador under en amerikansk fotbollssäsong bland kollegiala fotbollsidrottare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amerikansk fotboll är en av de mest populära sporterna i USA. Ändå är denna sport förknippad med ökad risk för hjärnskakning (även känd som mild traumatisk hjärnskada, eller mTBI) och underkonkussiv skada från upprepade huvudstötar (RHI) på grund av den aggressiva och spelets höghastighetstyp. Aktuell skyddsutrustning som används av spelare är inte tillräcklig för att minska förekomsten av hjärnskakning och svårighetsgraden, och det finns inte heller några terapeutiska medel tillgängliga för att förhindra hjärnskakning. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa om ett omega-3 fleromättad fettsyra (PUFA) fiskoljetillskott som innehåller 3,0 gram dokosahexaensyra (DHA; 22:6n-3) och eikosapentaensyra (EPA; 20:5n-3) kan minska blodets biomarkörer för hjärnskakningsskador jämfört med placebo (högoljesyrasafflorolja) under den amerikanska fotbollssäsongen bland kollegiala fotbollsidrottare.

Doseringen av DHA/EPA som används i denna studie är i allmänhet säker, och inblandade procedurer, månatliga blodtagningar, undersökningar och magnetisk resonanstomografi (MRT), utgör minimala risker för deltagarna. Även om denna studie inte ger någon direkt fördel för deltagarna, kan framgångsrika resultat av denna studie gynna samhället genom att belysa utvecklingen av potentiella förebyggande terapier för sportinducerad mTBI och hjärnskada från RHI. Risk-nytta-profilen är lämplig för att genomföra denna studie. Baserat på prekliniska studier och tidigare kliniska studieresultat förväntar sig forskarna att DHA- och EPA-behandling under en amerikansk fotbollssäsong i jämförelse med placebobehandling kan upprätthålla lägre nivåer av sub-hjärnskakning associerade biomarkörer, inflammatoriska cytokiner och kardiovaskulära riskmarkörer . Utredarna förväntar sig också att deltagare som behandlas med DHA och EPA har MRI-markörer för under hjärnskakning i lägre hjärna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I amerikansk fotbollsidrottare godkände att delta i universitetsfriidrott enligt lagläkarens beslut.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska dagliga antiinflammatoriska läkemedel (>20 d).
  2. Mediciner för blodfetter.
  3. Aktiv fiskolja eller omega-3-fettsyror.
  4. Konsumtion av mer än två portioner fisk per vecka.
  5. Skadad och oförmögen att delta i regelbundna konditionering eller tävlingar.
  6. Akut hjärnskakning upplevdes inom 30 dagar efter start av studien.
  7. Fiskallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiskoljekapslar
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få 3 gram DHA och EPA (2: 1 viktförhållande) 5 gånger i veckan i 25 veckor under regelbunden fotbollssäsong.
Behandlingsarminterventionen består av att ge deltagarna 3 gram DHA och EPA (2: 1 viktförhållande) i kapselform. För att möta de nödvändiga 3 gram DHA och EPA fick deltagarna 6 kapslar som skulle tas med måltider (företrädesvis frukost, även om kapslar tillhandahölls vid lunch när de inte kunde tillhandahållas till frukost). Kapslar gavs 5 gånger i veckan under den vanliga fotbollssäsongen.
Placebo-jämförare: Saffloroljekapslar
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få 3 gram högolja safflorolja (i ett tilldelningsfördelning på 1: 1) 5 gånger i veckan för 25 veckor under regelbunden fotbollssäsong.
Placebo-arminterventionen består av att förse deltagarna med 3 gram högolja safflorolja i ett tilldelningsfördelning på 1: 1 i kapselform. För att upprätthålla "studiemaskering" fick deltagarna i placeboarmen 6 kapslar (samma som behandlingsarmen) som skulle tas med måltider (helst frukost, även om kapslar tillhandahölls vid lunch när de inte kunde tillhandahållas vid frukosten). Kapslar gavs 5 gånger i veckan under den vanliga fotbollssäsongen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnbiomarkörer på grund av under concussion-skada-NF-L
Tidsram: Baslinje, vecka 17, vecka 26
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmahjärnbiomarkörens neurofilamentljuskedjor (NF-L) på grund av underföreningsskada från baslinjen till förutbestämda mätningstidspunkter. NF-L (neuronspecifika mellanproteiner) frisätts vid skada på neuroner och axoner. Mätt i picogram per milliliter (PG/ML)
Baslinje, vecka 17, vecka 26
Förändringar i undersamband Relaterad inflammation Biomarkörer-TNF-a
Tidsram: Baslinjen ANS vecka 26
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmainflammation Biomarkör tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), en cytokin och mediator för inflammation, på grund av underföreningar från baslinjen till förutbestämda mätningstidspunkter. TNF-a mäts i picogram per milliliter (pg/ml).
Baslinjen ANS vecka 26
Förändringar i undersamband Relaterad inflammation Biomarkörer-IL-6
Tidsram: Baslinje; Vecka 17; Vecka 26
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmainflammation Biomarkören Interleukin-6 (IL-6), en cytokin och mediator för inflammation, på grund av underföreningsskada från baslinjen till förutbestämd mätningstid. IL-6 mäts i picogram per milliliter (PG/ML)
Baslinje; Vecka 17; Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
  • Huvudutredare: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera