- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04796207
Effekterna av fiskoljetillskott på hjärnans hälsa hos kollegiala fotbollsidrottare
Studie av effekten av tillskott av dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA) på biomarkörer för hjärnskakningsskador i amerikansk fotboll
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amerikansk fotboll är en av de mest populära sporterna i USA. Ändå är denna sport förknippad med ökad risk för hjärnskakning (även känd som mild traumatisk hjärnskada, eller mTBI) och underkonkussiv skada från upprepade huvudstötar (RHI) på grund av den aggressiva och spelets höghastighetstyp. Aktuell skyddsutrustning som används av spelare är inte tillräcklig för att minska förekomsten av hjärnskakning och svårighetsgraden, och det finns inte heller några terapeutiska medel tillgängliga för att förhindra hjärnskakning. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa om ett omega-3 fleromättad fettsyra (PUFA) fiskoljetillskott som innehåller 3,0 gram dokosahexaensyra (DHA; 22:6n-3) och eikosapentaensyra (EPA; 20:5n-3) kan minska blodets biomarkörer för hjärnskakningsskador jämfört med placebo (högoljesyrasafflorolja) under den amerikanska fotbollssäsongen bland kollegiala fotbollsidrottare.
Doseringen av DHA/EPA som används i denna studie är i allmänhet säker, och inblandade procedurer, månatliga blodtagningar, undersökningar och magnetisk resonanstomografi (MRT), utgör minimala risker för deltagarna. Även om denna studie inte ger någon direkt fördel för deltagarna, kan framgångsrika resultat av denna studie gynna samhället genom att belysa utvecklingen av potentiella förebyggande terapier för sportinducerad mTBI och hjärnskada från RHI. Risk-nytta-profilen är lämplig för att genomföra denna studie. Baserat på prekliniska studier och tidigare kliniska studieresultat förväntar sig forskarna att DHA- och EPA-behandling under en amerikansk fotbollssäsong i jämförelse med placebobehandling kan upprätthålla lägre nivåer av sub-hjärnskakning associerade biomarkörer, inflammatoriska cytokiner och kardiovaskulära riskmarkörer . Utredarna förväntar sig också att deltagare som behandlas med DHA och EPA har MRI-markörer för under hjärnskakning i lägre hjärna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I amerikansk fotbollsidrottare godkände att delta i universitetsfriidrott enligt lagläkarens beslut.
Exklusions kriterier:
- Kroniska dagliga antiinflammatoriska läkemedel (>20 d).
- Mediciner för blodfetter.
- Aktiv fiskolja eller omega-3-fettsyror.
- Konsumtion av mer än två portioner fisk per vecka.
- Skadad och oförmögen att delta i regelbundna konditionering eller tävlingar.
- Akut hjärnskakning upplevdes inom 30 dagar efter start av studien.
- Fiskallergier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiskoljekapslar
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få 3 gram DHA och EPA (2: 1 viktförhållande) 5 gånger i veckan i 25 veckor under regelbunden fotbollssäsong.
|
Behandlingsarminterventionen består av att ge deltagarna 3 gram DHA och EPA (2: 1 viktförhållande) i kapselform.
För att möta de nödvändiga 3 gram DHA och EPA fick deltagarna 6 kapslar som skulle tas med måltider (företrädesvis frukost, även om kapslar tillhandahölls vid lunch när de inte kunde tillhandahållas till frukost).
Kapslar gavs 5 gånger i veckan under den vanliga fotbollssäsongen.
|
|
Placebo-jämförare: Saffloroljekapslar
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få 3 gram högolja safflorolja (i ett tilldelningsfördelning på 1: 1) 5 gånger i veckan för 25 veckor under regelbunden fotbollssäsong.
|
Placebo-arminterventionen består av att förse deltagarna med 3 gram högolja safflorolja i ett tilldelningsfördelning på 1: 1 i kapselform.
För att upprätthålla "studiemaskering" fick deltagarna i placeboarmen 6 kapslar (samma som behandlingsarmen) som skulle tas med måltider (helst frukost, även om kapslar tillhandahölls vid lunch när de inte kunde tillhandahållas vid frukosten).
Kapslar gavs 5 gånger i veckan under den vanliga fotbollssäsongen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnbiomarkörer på grund av under concussion-skada-NF-L
Tidsram: Baslinje, vecka 17, vecka 26
|
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmahjärnbiomarkörens neurofilamentljuskedjor (NF-L) på grund av underföreningsskada från baslinjen till förutbestämda mätningstidspunkter.
NF-L (neuronspecifika mellanproteiner) frisätts vid skada på neuroner och axoner.
Mätt i picogram per milliliter (PG/ML)
|
Baslinje, vecka 17, vecka 26
|
|
Förändringar i undersamband Relaterad inflammation Biomarkörer-TNF-a
Tidsram: Baslinjen ANS vecka 26
|
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmainflammation Biomarkör tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), en cytokin och mediator för inflammation, på grund av underföreningar från baslinjen till förutbestämda mätningstidspunkter.
TNF-a mäts i picogram per milliliter (pg/ml).
|
Baslinjen ANS vecka 26
|
|
Förändringar i undersamband Relaterad inflammation Biomarkörer-IL-6
Tidsram: Baslinje; Vecka 17; Vecka 26
|
Detta primära utfall täcker förändringen i plasmainflammation Biomarkören Interleukin-6 (IL-6), en cytokin och mediator för inflammation, på grund av underföreningsskada från baslinjen till förutbestämd mätningstid.
IL-6 mäts i picogram per milliliter (PG/ML)
|
Baslinje; Vecka 17; Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Huvudutredare: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Hjärnskada, kronisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Hjärnskador
- Hjärnsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- IRB1904553365
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .