Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van visoliesuppletie op de hersengezondheid van collegiale voetbalatleten

24 april 2025 bijgewerkt door: Floyd Chilton, University of Arizona

Studie van het effect van suppletie met docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) op biomarkers van hersenschudding in American Football

Bepaal of het dagelijkse supplement docosahexaeenzuur (DHA)/eicosapentaeenzuur (EPA) de serumspiegels van biomarkers van sub-hersenschuddingverwondingen tijdens het American football-seizoen onder collegiale voetbalatleten zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaans voetbal is een van de meest populaire sporten in de VS. Toch wordt deze sport geassocieerd met een verhoogd risico op hersenschudding (ook bekend als licht traumatisch hersenletsel of mTBI) en subconcussief letsel door herhaalde hoofdinslagen (RHI) als gevolg van de agressieve en snelle karakter van het spel. De huidige beschermende uitrusting die door spelers wordt gebruikt, is niet voldoende om de incidentie en ernst van hersenschudding te verminderen, en er zijn ook geen therapieën beschikbaar om hersenschudding te voorkomen. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of een omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) visoliesupplement dat 3,0 gram docosahexaeenzuur (DHA; 22:6n-3) en eicosapentaeenzuur (EPA; 20:5n-3) kunnen biomarkers in het bloed van sub-hersenschuddingverwondingen verminderen in vergelijking met placebo (saffloerolie met een hoog oliezuurgehalte) gedurende het American football-seizoen onder collegiale voetbalatleten.

De dosering van DHA/EPA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is over het algemeen veilig en de betrokken procedures, maandelijkse bloedafnames, enquêtes en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vormen minimale risico's voor de deelnemers. Hoewel deze studie geen direct voordeel oplevert voor deelnemers, kunnen succesvolle resultaten van deze studie de samenleving ten goede komen door licht te werpen op de ontwikkeling van mogelijke preventieve therapieën voor door sport veroorzaakt mTBI en hersenletsel door RHI. Het risico-batenprofiel is geschikt voor het uitvoeren van dit onderzoek. Op basis van preklinische onderzoeken en eerdere klinische onderzoeksresultaten verwachten de onderzoekers dat in vergelijking met placebobehandeling, DHA- en EPA-behandeling in de loop van één American football-seizoen lagere niveaus van sub-hersenschudding geassocieerde biomarkers, inflammatoire cytokines en cardiovasculaire risicomarkers kunnen handhaven. . De onderzoekers verwachten ook dat deelnemers die met DHA en EPA zijn behandeld, MRI-beeldvormingsmarkers in de lagere hersenen hebben van sub-hersenschudding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) American football-atleten van de National Collegiate Athletic Association (NCAA) Divisie I van de Universiteit van Arizona hebben toestemming gekregen om deel te nemen aan universitaire atletiek, zoals bepaald door de teamarts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische dagelijkse ontstekingsremmers (>20 dagen).
  2. Medicijnen voor bloedlipiden.
  3. Actieve suppletie met visolie of omega-3-vetzuren.
  4. Consumptie van meer dan twee porties vis per week.
  5. Geblesseerd en niet in staat om deel te nemen aan regelmatig geplande conditietrainingen of wedstrijden.
  6. Acute hersenschudding ervaren binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  7. Vis allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visoliecapsules
Deelnemers aan de behandelingsarm ontvangen 5 keer per week 3 gram DHA en EPA (2: 1 gewichtsverhouding) gedurende 25 weken tijdens het reguliere voetbalseizoen.
Voedingssupplement: Visolie (DPA+EPA 2: 1 verhouding) Capsules
De interventie van de behandelingsarm bestaat uit het bieden van deelnemers van 3 gram DHA en EPA (2: 1 gewichtsverhouding) in capsulaire vorm. Om te voldoen aan de vereiste 3 gram DHA en EPA, kregen de deelnemers 6 capsules die bij de maaltijd moesten worden genomen (bij voorkeur ontbijt, hoewel capsules werden verstrekt tijdens de lunch wanneer ze niet konden worden verstrekt bij het ontbijt). Capsules werden 5 keer per week gegeven tijdens het reguliere voetbalseizoen.
Placebo-vergelijker: Saffloer oliecapsules
Deelnemers aan de behandelingsarm ontvangen 5 keer per week gedurende 25 weken tijdens het regulier voetbalseizoen 3 gram high-oleic saffloer-olie (in een toewijzingsverhouding van 1: 1) tijdens het reguliere voetbalseizoen.
Voedingssupplement: Hoge oleische saffloeroliecapsules
De placebo-arm-interventie bestaat uit het bieden van deelnemers van 3 gram hoog -olische saffloerolie in een toewijzingsverhouding van 1: 1 in capsulaire vorm. Om de "studie -maskering" te behouden, kregen deelnemers aan de placebo -arm 6 capsules (hetzelfde als de behandelingsarm) om te worden genomen bij de maaltijden (bij voorkeur ontbijt, hoewel capsules werden verstrekt tijdens de lunch wanneer ze niet konden worden verstrekt bij het ontbijt). Capsules werden 5 keer per week gegeven tijdens het reguliere voetbalseizoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenbiomarkers als gevolg van subconcussie-letsel-NF-L
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 26
Deze primaire uitkomst omvat de verandering in de plasma-hersenbiomarker neurofilament lichtketens (NF-L) als gevolg van sub-concussie-letsel van baseline tot vooraf bepaalde meettijdpunten. NF-L (neuronspecifieke intermediaire eiwitten) worden vrijgegeven bij letsel aan neuronen en axonen. Gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml)
Baseline, week 17, week 26
Veranderingen in subconcussie letsel gerelateerde ontstekingsbiomarkers-TNF-α
Tijdsspanne: Baseline ANS Week 26
Deze primaire uitkomst omvat de verandering in de plasma-ontstekingsbiomarker tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), een cytokine en mediator van ontsteking, vanwege sub-concussie-letsel van basislijn tot vooraf bepaalde meettijdpunten. TNF-a wordt gemeten in picogrammen per milliliter (PG/ml).
Baseline ANS Week 26
Veranderingen in subconcussie-letsel gerelateerde ontstekingsbiomarkers-IL-6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 17; Week 26
Deze primaire uitkomst omvat de verandering in de plasma-ontstekingsbiomarker interleukine-6 ​​(IL-6), een cytokine en mediator van ontsteking, als gevolg van sub-concussie-letsel van baseline tot vooraf bepaalde meettijdpunten. IL-6 wordt gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml)
Basislijn; Week 17; Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1904553365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren