A halolaj-kiegészítés hatása az egyetemi futballsportolók agyegészségére
A dokozahexaénsav (DHA) és az eikozapentaénsav (EPA) kiegészítés hatásának vizsgálata az agyrázkódás alatti sérülések biomarkereire az amerikai futballban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az amerikai futball az egyik legnépszerűbb sport az Egyesült Államokban, ennek ellenére ez a sport az agyrázkódás (más néven enyhe traumás agysérülés vagy mTBI) és az ismételt fejütközések (RHI) által okozott agyrázkódás megnövekedett kockázatával jár. és a játék nagysebességű jellege. A játékosok által használt jelenlegi védőfelszerelések nem elegendőek az agyrázkódás előfordulásának és súlyosságának csökkentésére, és nem állnak rendelkezésre terápiák az agyrázkódás megelőzésére. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy egy omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) halolaj-kiegészítő tartalmaz-e 3,0 gramm dokozahexaénsavat (DHA; 22:6n-3) és eikozapentaénsavat (EPA; 20:5n-3) csökkentheti az agyrázkódás okozta sérülések vér biomarkereit a placebóhoz (magas olajsavtartalmú pórsáfrányolajhoz) képest az amerikai futball-szezon során az egyetemi futballsportolók körében.
A tanulmányban használt DHA/EPA adagolása általában biztonságos, és az ezzel járó eljárások, a havi vérvételek, felmérések és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) minimális kockázatot jelentenek a résztvevők számára. Bár ez a tanulmány nem nyújt közvetlen hasznot a résztvevőknek, ennek a tanulmánynak a sikeres eredményei a társadalom javát szolgálhatják azáltal, hogy rávilágítanak a sport által kiváltott mTBI és az RHI okozta agysérülések lehetséges megelőző terápiáinak fejlesztésére. A kockázat-haszon profil megfelelő a vizsgálat elvégzéséhez. A preklinikai vizsgálatok és a korábbi klinikai vizsgálatok eredményei alapján a kutatók arra számítanak, hogy a placebo-kezeléshez képest a DHA- és EPA-kezelés egy amerikaifutball-szezon alatt alacsonyabb szinten tudja tartani az agyrázkódáshoz kapcsolódó biomarkereket, gyulladásos citokinekeket és kardiovaszkuláris kockázati markereket. . A kutatók arra is számítanak, hogy a DHA-val és EPA-val kezelt résztvevők agyi MRI képalkotó markerei alacsonyabbak az agyrázkódás alatti sérülésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Az Arizonai Egyetem Nemzeti Főiskolai Atlétikai Szövetségének (NCAA) divíziójának I. amerikaifutball-sportolói, akik engedélyt kaptak arra, hogy egyetemi atlétikában vegyenek részt a csapatorvos által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus napi gyulladáscsökkentő szerek (>20 nap).
- A vérzsírok elleni gyógyszerek.
- Aktív halolaj vagy omega-3 zsírsav pótlás.
- Heti két adagnál több hal fogyasztása.
- Sérült, és nem tud részt venni a rendszeres kondicionáláson vagy versenyeken.
- A vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül tapasztalt akut agyrázkódás.
- Halallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Halolaj -kapszulák
A kezelési karban résztvevők hetente ötszörösére 3 gramm DHA és EPA (2: 1 súlyarány) kapnak 25 hetet a szokásos labdarúgó-szezonban.
|
A kezelési kar beavatkozása azt jelenti, hogy a résztvevőknek 3 gramm DHA -t és EPA -t (2: 1 súlyarány) biztosítanak kapszuláris formában.
Annak érdekében, hogy megfeleljenek a szükséges 3 gramm DHA és az EPA, a résztvevőknek 6 kapszulát kaptak étkezésre (lehetőleg reggelivel, bár a kapszulákat ebédkor adják meg, amikor a reggeliben nem tudták biztosítani őket).
A kapszulákat hetente ötször adták a szokásos labdarúgó -szezonban.
|
|
Placebo Comparator: Sáfrányolajkapszulák
A kezelési kar résztvevői 3 gramm magas gareni sáfrányolajat kapnak (1: 1 elosztási arányban) hetente ötször 25 hetes esetben a szokásos labdarúgó-szezonban.
|
A placebo kar-beavatkozás azt jelenti, hogy a résztvevőknek 3 gramm nagy oly áfonya-olajat biztosítanak 1: 1-es allokációs arányban kapszuláris formában.
A "vizsgálati maszkolás" fenntartása érdekében a placebo karban résztvevőknek 6 kapszulát kaptak (ugyanúgy, mint a kezelési karot), hogy étkezéskor (lehetőleg reggelivel, bár a kapszulákat ebédnél biztosítják, amikor a reggeliben nem lehetett biztosítani).
A kapszulákat hetente ötször adták a szokásos labdarúgó -szezonban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi biomarkerek változásai a szubkontuskárosodás miatt-NF-L
Időkeret: Alapvonal, 17. hét, 26. hét
|
Ez az elsődleges eredmény lefedi a plazma agy biomarker neurofil láncok (NF-L) változásait, amelyek az alapértékektől az előre meghatározott mérési időpontokig tartó szubkonzus sérülés miatt.
Az NF-L (neuron-specifikus közbenső fehérjék) neuronok és axonok sérülése után szabadulnak fel.
Pikogrammonkénti midriterben mérve (pg/ml)
|
Alapvonal, 17. hét, 26. hét
|
|
A szubkontuskárosodáshoz kapcsolódó gyulladásos biomarkerek változásai-TNF-α
Időkeret: Alapvonal ANS 26. hét
|
Ez az elsődleges eredmény lefedi a plazma-gyulladásos biomarker-tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), a citokin és a gyulladás mediátorának változását, az alapkárosodás miatt az alapértékektől az előre meghatározott mérési időpontokig.
A TNF-α-t pikogramokban mérik milliliter (PG/ml).
|
Alapvonal ANS 26. hét
|
|
A szubkontuskárosodáshoz kapcsolódó gyulladásos biomarkerek változásai-IL-6
Időkeret: Alapvonal; 17. hét; 26. hét
|
Ez az elsődleges eredmény lefedi a plazma-gyulladásos biomarker interleukin-6 (IL-6), a citokin és a gyulladás mediátorának változásait, mivel az alapértéket az alapértékektől az előre meghatározott mérési időpontokig tartják.
Az IL-6-ot pikogrammonként mérik (PG/ML)
|
Alapvonal; 17. hét; 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Kutatásvezető: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neurodegeneratív betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Krónikus agykárosodás
- Krónikus agysérülés
- Agyi sérülések, traumás
- Krónikus traumás encephalopathia
- Agyi sérülések
- Agyi betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB1904553365
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .