Wpływ suplementacji olejem z ryb na zdrowie mózgu sportowców z uczelni wyższych
Badanie wpływu suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem eikozapentaenowym (EPA) na biomarkery urazów podwstrząsowych w futbolu amerykańskim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Futbol amerykański jest jednym z najpopularniejszych sportów w Stanach Zjednoczonych. Jednak ten sport wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wstrząsu mózgu (znanego również jako łagodne urazowe uszkodzenie mózgu lub mTBI) i urazów podwstrząsowych w wyniku powtarzających się uderzeń głową (RHI) z powodu agresywnego i szybki charakter gry. Obecny sprzęt ochronny używany przez graczy nie jest wystarczający, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie wstrząsu mózgu, nie ma też żadnych dostępnych środków terapeutycznych zapobiegających wstrząsowi mózgu. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu określenie, czy suplement oleju z ryb wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) zawierający 3,0 gramy kwasu dokozaheksaenowego (DHA; 22:6n-3) i kwasu eikozapentaenowego (EPA; 20:5n-3) może zmniejszyć biomarkery we krwi urazów podwstrząsowych mózgu w porównaniu z placebo (wysokooleinowy olej szafranowy) w trakcie sezonu futbolu amerykańskiego wśród zawodników futbolu kolegialnego.
Dawka DHA/EPA zastosowana w tym badaniu jest ogólnie bezpieczna, a procedury, comiesięczne pobieranie krwi, ankiety i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowią minimalne ryzyko dla uczestników. Chociaż to badanie nie przynosi bezpośrednich korzyści uczestnikom, pomyślne wyniki tego badania mogą przynieść korzyści społeczeństwu, rzucając światło na rozwój potencjalnych środków zapobiegawczych dla mTBI wywołanego sportem i urazu mózgu spowodowanego przez RHI. Profil ryzyka i korzyści jest odpowiedni do przeprowadzenia tego badania. Na podstawie badań przedklinicznych i wyników wcześniejszych badań klinicznych badacze spodziewają się, że w porównaniu z leczeniem placebo, leczenie DHA i EPA przez cały sezon futbolu amerykańskiego może utrzymać niższe poziomy biomarkerów związanych z podwstrząśnieniem mózgu, cytokin zapalnych i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego . Badacze spodziewają się również, że uczestnicy leczeni DHA i EPA będą mieli niższe markery urazu podwstrząsu mózgu w obrazowaniu MRI mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Zawodnicy futbolu amerykańskiego University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I dopuszczeni do udziału w uniwersyteckich zawodach lekkoatletycznych zgodnie z decyzją lekarza drużyny.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe codzienne leki przeciwzapalne (>20 dni).
- Leki na lipidy we krwi.
- Suplementacja aktywnym olejem rybim lub kwasami tłuszczowymi omega-3.
- Spożycie więcej niż dwóch porcji ryb tygodniowo.
- Kontuzjowany i niezdolny do regularnego udziału w regularnych treningach kondycyjnych lub zawodach.
- Ostry wstrząs mózgu wystąpił w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Alergie na ryby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki oleju rybnego
Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają 3 gramy DHA i EPA (wskaźnik wagi 2: 1) 5 razy w tygodniu za 25 tygodni w regularnym sezonie piłkarskim.
|
Interwencja ramienia leczenia polega na zapewnieniu uczestnikom 3 gramów DHA i EPA (stosunek wagi 2: 1) w postaci torebki.
Aby spełnić wymagane 3 gramy DHA i EPA, uczestnicy otrzymali 6 kapsułek do posiłków (najlepiej śniadanie, chociaż kapsułki były dostarczane podczas lunchu, kiedy nie można ich było dostarczyć na śniadaniu).
Kapsułki podawano 5 razy w tygodniu w regularnym sezonie piłkarskim.
|
|
Komparator placebo: Kapsułki olejowe szaflower
Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają 3 gramy wysokoprzezroczystego oleju szaflownego (w stosunku alokacji 1: 1) 5 razy w tygodniu za 25 tygodni podczas regularnego sezonu piłkarskiego.
|
Interwencja ramienia placebo polega na zapewnieniu uczestnikom 3 gramów oleju o wysokiej oleiowej szaflower w stosunku alokacji 1: 1 w postaci torebki.
Aby utrzymać „maskowanie badań”, uczestnicy w ramieniu placebo otrzymali 6 kapsułek (takie same jak ramię leczące), które można zabrać z posiłkami (najlepiej śniadanie, chociaż kapsułki były dostarczane podczas lunchu, gdy nie można ich było dostarczyć na śniadaniu).
Kapsułki podawano 5 razy w tygodniu w regularnym sezonie piłkarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach mózgu z powodu uszkodzenia subkursu-NF-L
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 17, tydzień 26
|
Ten pierwotny wynik obejmuje zmianę łańcuchów światła neurorofilamentowego mózgu w osoczu (NF-L) z powodu uszkodzenia subkursu od wartości wyjściowej do wcześniej określonych punktów czasowych pomiaru.
NF-L (pośrednie białka specyficzne dla neuronów) są uwalniane po uszkodzeniu neuronów i aksonów.
Mierzone w pikogramach na mililitr (PG/ML)
|
Linia bazowa, tydzień 17, tydzień 26
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego związane z urazem podchwytania-TNF-α
Ramy czasowe: Bazowa linia 26
|
Ten pierwotny wynik obejmuje zmianę biomarkera zapalnego w osoczu czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α), cytokiny i mediatora stanu zapalnego, z powodu uszkodzenia subkursu od wartości wyjściowej do wcześniej określonych punktów czasowych pomiaru.
TNF-α mierzy się w pikogramach na mililitr (PG/ML).
|
Bazowa linia 26
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego związane z urazem podchwytania-IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 17; Tydzień 26
|
Ten pierwotny wynik obejmuje zmianę biomarkera zapalnego w osoczu interleukina-6 (IL-6), cytokiny i mediatora stanu zapalnego, z powodu uszkodzenia subkuminy od wartości wyjściowej do wcześniej określonych punktów czasowych pomiaru.
IL-6 mierzy się w pikogramach na mililitr (PG/ML)
|
Linia bazowa; Tydzień 17; Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Główny śledczy: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz mózgu, przewlekły
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia
- Urazy mózgu
- Choroby mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1904553365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .