Gli effetti dell'integrazione di olio di pesce sulla salute del cervello degli atleti di calcio collegiali
Studio dell'effetto dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) sui biomarcatori delle lesioni da commozione cerebrale secondaria nel football americano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il football americano è uno degli sport più popolari negli Stati Uniti. Eppure questo sport è associato ad un aumentato rischio di commozione cerebrale (noto anche come lesione cerebrale traumatica lieve, o mTBI) e lesioni sub-concussive da impatti ripetuti alla testa (RHI) a causa dell'aggressività e la natura ad alta velocità del gioco. Gli attuali dispositivi di protezione utilizzati dai giocatori non sono sufficienti per ridurre l'incidenza e la gravità della commozione cerebrale, né sono disponibili terapie per prevenirla. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se un integratore di olio di pesce con acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) contenente 3,0 grammi di acido docosaesaenoico (DHA; 22:6n-3) e acido eicosapentaenoico (EPA; 20:5n-3) può ridurre i biomarcatori del sangue delle lesioni sub-commozionali rispetto al placebo (olio di cartamo ad alto contenuto oleico) nel corso della stagione di football americano tra gli atleti di football universitario.
Il dosaggio di DHA/EPA utilizzato in questo studio è generalmente sicuro e le procedure coinvolte, prelievi di sangue mensili, sondaggi e risonanza magnetica (MRI), comportano rischi minimi per i partecipanti. Sebbene questo studio non fornisca alcun vantaggio diretto ai partecipanti, i risultati positivi di questo studio possono giovare alla società facendo luce sullo sviluppo di potenziali terapie preventive per mTBI indotto dallo sport e lesioni cerebrali da RHI. Il profilo rischio-beneficio è appropriato per condurre questo studio. Sulla base di studi preclinici e risultati di studi clinici precedenti, i ricercatori si aspettano che, rispetto al trattamento con placebo, il trattamento con DHA ed EPA nel corso di una stagione di football americano possa mantenere livelli più bassi di biomarcatori associati a commozione cerebrale secondaria, citochine infiammatorie e marcatori di rischio cardiovascolare . Gli investigatori si aspettano anche che i partecipanti trattati con DHA ed EPA abbiano marcatori di imaging MRI cerebrale inferiori di lesioni da sub commozione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Gli atleti di football americano della divisione I della National Collegiate Athletic Association (NCAA) dell'Università dell'Arizona sono autorizzati a partecipare all'atletica universitaria come stabilito dal medico della squadra.
Criteri di esclusione:
- Farmaci antinfiammatori giornalieri cronici (>20 d).
- Farmaci per i lipidi nel sangue.
- Olio di pesce attivo o supplementazione di acidi grassi omega-3.
- Consumo di più di due porzioni di pesce a settimana.
- Infortunato e impossibilitato a partecipare regolarmente a programmi di condizionamento o gare.
- Commozione cerebrale acuta sperimentata entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Allergie al pesce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di olio di pesce
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno 3 grammi di DHA ed EPA (rapporto in peso 2:1) 3 volte a settimana per 25 settimane durante la normale stagione calcistica.
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L'intervento del braccio di trattamento consiste nel fornire ai partecipanti 3 grammi di DHA ed EPA (rapporto in peso 2:1) in forma capsulare.
Per soddisfare i 3 grammi richiesti di DHA ed EPA, ai partecipanti sono state somministrate 6 capsule da assumere durante i pasti (preferibilmente a colazione, anche se le capsule sono state fornite a pranzo quando non potevano essere fornite a colazione).
Le capsule venivano somministrate 3 volte a settimana durante la normale stagione calcistica.
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Comparatore placebo: Capsule di olio di cartamo
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno 3 grammi di olio di cartamo ad alto contenuto oleico) in un rapporto di allocazione 1:1 per 25 settimane durante la stagione calcistica regolare.
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L'intervento Placebo Arm consiste nel fornire ai partecipanti 3 grammi di olio di cartamo ad alto contenuto oleico in un rapporto di allocazione 1:1 in forma capsulare.
Per mantenere il "mascheramento dello studio", ai partecipanti del braccio Placebo sono state somministrate 6 capsule (le stesse del braccio di trattamento) da assumere durante i pasti (preferibilmente la colazione, anche se le capsule sono state fornite a pranzo quando non potevano essere fornite a colazione).
Le capsule venivano somministrate 3 volte a settimana durante la normale stagione calcistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei biomarcatori cerebrali dovuti a lesioni da sub-commozione cerebrale - Nf-L
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nel biomarcatore del cervello plasmatico Catene leggere del neurofilamento (Nf-L) a causa della lesione sub-concussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
Nf-L (proteine intermedie specifiche del neurone) vengono rilasciate in caso di lesioni a neuroni e assoni.
Misurato in picogrammi per millilitro (pg/ml)
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Cambiamenti nei biomarcatori cerebrali dovuti a lesioni da sub-commozione cerebrale - Tau
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nella proteina Tau del biomarcatore del cervello plasmatico a causa della lesione sub-concussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
La proteina Tau si accumula nel cervello dopo l'infortunio.
La proteina Tau è misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml)
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Cambiamenti nei biomarcatori cerebrali dovuti a lesioni da sub-commozione cerebrale - UCH-L1
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nel biomarcatore del cervello plasmatico Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) a causa della lesione sub-concussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
I livelli di UCH-L1 sono elevati nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero per diversi giorni dopo una grave lesione cerebrale traumatica.
UCH-L1 è misurato in nanogrammi per millilitro (ng/ml)
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione correlata alla lesione sub-commozionale - CRP
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nel biomarcatore dell'infiammazione plasmatica della proteina C-reattiva (CRP), un marcatore di infiammazione generale, a causa della lesione sub-concussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
La CRP è misurata in milligrammi per litro (mg/L)/
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione correlata alla lesione sub-commozionale - TNF-α
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nel biomarcatore dell'infiammazione plasmatica Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), una citochina e mediatore dell'infiammazione, a causa di una lesione sub-commozionale dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
Il TNF-α è misurato in picogrammi per millilitro (pg/ml).
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione correlata alla lesione sub-commozionale - IL-6
Lasso di tempo: Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Questo risultato primario copre il cambiamento nel biomarcatore dell'infiammazione plasmatica Interleuchina-6 (IL-6), una citochina e mediatore dell'infiammazione, a causa della lesione sub-commozionale dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
IL-6 è misurato in picogrammi per millilitro (pg/ml)
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Linea di base; poi una volta al mese fino alla fine dello studio, fino a 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Investigatore principale: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1904553365
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