Gli effetti dell'integrazione di olio di pesce sulla salute del cervello degli atleti di calcio collegiali
Studio dell'effetto dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) sui biomarcatori delle lesioni da commozione cerebrale secondaria nel football americano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il football americano è uno degli sport più popolari negli Stati Uniti. Eppure questo sport è associato ad un aumentato rischio di commozione cerebrale (noto anche come lesione cerebrale traumatica lieve, o mTBI) e lesioni sub-concussive da impatti ripetuti alla testa (RHI) a causa dell'aggressività e la natura ad alta velocità del gioco. Gli attuali dispositivi di protezione utilizzati dai giocatori non sono sufficienti per ridurre l'incidenza e la gravità della commozione cerebrale, né sono disponibili terapie per prevenirla. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se un integratore di olio di pesce con acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) contenente 3,0 grammi di acido docosaesaenoico (DHA; 22:6n-3) e acido eicosapentaenoico (EPA; 20:5n-3) può ridurre i biomarcatori del sangue delle lesioni sub-commozionali rispetto al placebo (olio di cartamo ad alto contenuto oleico) nel corso della stagione di football americano tra gli atleti di football universitario.
Il dosaggio di DHA/EPA utilizzato in questo studio è generalmente sicuro e le procedure coinvolte, prelievi di sangue mensili, sondaggi e risonanza magnetica (MRI), comportano rischi minimi per i partecipanti. Sebbene questo studio non fornisca alcun vantaggio diretto ai partecipanti, i risultati positivi di questo studio possono giovare alla società facendo luce sullo sviluppo di potenziali terapie preventive per mTBI indotto dallo sport e lesioni cerebrali da RHI. Il profilo rischio-beneficio è appropriato per condurre questo studio. Sulla base di studi preclinici e risultati di studi clinici precedenti, i ricercatori si aspettano che, rispetto al trattamento con placebo, il trattamento con DHA ed EPA nel corso di una stagione di football americano possa mantenere livelli più bassi di biomarcatori associati a commozione cerebrale secondaria, citochine infiammatorie e marcatori di rischio cardiovascolare . Gli investigatori si aspettano anche che i partecipanti trattati con DHA ed EPA abbiano marcatori di imaging MRI cerebrale inferiori di lesioni da sub commozione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Gli atleti di football americano della divisione I della National Collegiate Athletic Association (NCAA) dell'Università dell'Arizona sono autorizzati a partecipare all'atletica universitaria come stabilito dal medico della squadra.
Criteri di esclusione:
- Farmaci antinfiammatori giornalieri cronici (>20 d).
- Farmaci per i lipidi nel sangue.
- Olio di pesce attivo o supplementazione di acidi grassi omega-3.
- Consumo di più di due porzioni di pesce a settimana.
- Infortunato e impossibilitato a partecipare regolarmente a programmi di condizionamento o gare.
- Commozione cerebrale acuta sperimentata entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Allergie al pesce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di olio di pesce
I partecipanti al braccio del trattamento riceveranno 3 grammi di DHA ed EPA (rapporto di peso 2: 1) 5 volte a settimana per 25 settimane durante la normale stagione calcistica.
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L'intervento del braccio di trattamento consiste nel fornire ai partecipanti 3 grammi di DHA ed EPA (rapporto di peso 2: 1) in forma capsulare.
Al fine di soddisfare i 3 grammi richiesti di DHA ed EPA, ai partecipanti sono state date 6 capsule da prendere con i pasti (preferibilmente colazione, sebbene le capsule venivano fornite a pranzo quando non potevano essere fornite a colazione).
Le capsule sono state assegnate 5 volte a settimana durante la normale stagione calcistica.
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Comparatore placebo: Capsule di olio di cartamo
I partecipanti al braccio del trattamento riceveranno 3 grammi di olio di zaffiore di alto oleico (in un rapporto di allocazione 1: 1) 5 volte a settimana per 25 settimane durante la stagione calcistica regolare.
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L'intervento del braccio placebo consiste nel fornire ai partecipanti 3 grammi di olio di zaffiore ad alto oleico in un rapporto di allocazione 1: 1 in forma capsulare.
Al fine di mantenere il "mascheramento dello studio", ai partecipanti al braccio placebo sono state somministrate 6 capsule (uguali al braccio di trattamento) da prendere con i pasti (preferibilmente colazione, sebbene le capsule venivano fornite a pranzo quando non potevano essere fornite a colazione).
Le capsule sono state assegnate 5 volte a settimana durante la normale stagione calcistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei biomarcatori cerebrali a causa della lesione della sub-concussione-NF-L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 17, settimana 26
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Questo esito primario copre il cambiamento nelle catene di luce del neurofilamento di biomarcatori cerebrali plasmatici (NF-L) a causa della lesione della sub-concussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
NF-L (proteine intermedie specifiche per neuroni) vengono rilasciati su lesioni a neuroni e assoni.
Misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
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Baseline, settimana 17, settimana 26
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Cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione relativi alle lesioni sub-concussioni-TNF-α
Lasso di tempo: Baseline ANS Week 26
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Questo esito primario copre il cambiamento nell'infiammazione plasmatica Biomarker Tumore Necrosi Factor-Alpha (TNF-α), una citochina e un mediatore dell'infiammazione, a causa della lesione della sotto-concussione dai punti di misurazione di misurazione predeterminati.
Il TNF-α è misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL).
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Baseline ANS Week 26
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Cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione relativi alle lesioni sub-concussioni-IL-6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 17; Settimana 26
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Questo esito primario copre il cambiamento nell'infiammazione plasmatica Biomarker Interleukin-6 (IL-6), una citochina e mediatore dell'infiammazione, a causa della lesione della sottoconussione dal basale a punti temporali di misurazione predeterminati.
IL-6 viene misurato in picogrammi per millilitro (PG/mL)
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Basale; Settimana 17; Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Investigatore principale: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Lesione cerebrale, cronica
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Encefalopatia traumatica cronica
- Lesioni cerebrali
- Malattie del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1904553365
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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