Effekterne af fiskeolietilskud på hjernesundheden hos kollegiale fodboldatleter
Undersøgelse af effekten af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) tilskud på biomarkører for sub-hjernerystelseskader i amerikansk fodbold
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerikansk fodbold er en af de mest populære sportsgrene i USA. Alligevel er denne sport forbundet med øget risiko for hjernerystelse (også kendt som mild traumatisk hjerneskade eller mTBI) og sub-hjernerystelsesskade fra gentagne hovedstød (RHI) på grund af den aggressive og spillets høje hastighed. Det nuværende beskyttelsesudstyr, der bruges af spillere, er ikke tilstrækkeligt til at reducere forekomsten af hjernerystelse og sværhedsgraden, og der er heller ikke nogen tilgængelige terapeutiske midler til at forhindre hjernerystelse. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om et omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) fiskeolietilskud indeholdende 3,0 gram docosahexaensyre (DHA; 22:6n-3) og eicosapentaensyre (EPA; 20:5n-3) kan reducere blodbiomarkører for sub-hjernerystelseskader sammenlignet med placebo (højolieholdig saflorolie) i løbet af den amerikanske fodboldsæson blandt kollegiale fodboldatleter.
Doseringen af DHA/EPA anvendt i denne undersøgelse er generelt sikker, og involverede procedurer, månedlige blodprøver, undersøgelser og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), udgør minimale risici for deltagerne. Selvom denne undersøgelse ikke giver nogen direkte fordel for deltagerne, kan vellykkede resultater af denne undersøgelse gavne samfundet ved at kaste lys over udviklingen af potentielle forebyggende terapier til sports-induceret mTBI og hjerneskade fra RHI. Risiko-benefit-profilen er passende til at udføre denne undersøgelse. Baseret på prækliniske undersøgelser og tidligere kliniske undersøgelsesresultater forventer efterforskerne, at sammenlignet med placebobehandling kan DHA- og EPA-behandling i løbet af en amerikansk fodboldsæson opretholde lavere niveauer af sub-hjernerystelse associerede biomarkører, inflammatoriske cytokiner og kardiovaskulære risikomarkører . Efterforskerne forventer også, at deltagere, der behandles med DHA og EPA, har lavere hjerne-MR-billeddannelsesmarkører for sub-hjernerystelsesskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I amerikanske fodboldatleter godkendt til at deltage i universitetsatletik som bestemt af holdets læge.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske daglige antiinflammatoriske lægemidler (>20 d).
- Medicin mod blodlipider.
- Aktiv fiskeolie eller omega-3 fedtsyretilskud.
- Indtagelse af mere end to portioner fisk om ugen.
- Skadet og ude af stand til at deltage i regelmæssig konditionering eller konkurrencer.
- Akut hjernerystelse oplevet inden for 30 dage efter start af undersøgelsen.
- Fiskeallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie -kapsler
Deltagere i behandlingsarmen modtager 3 gram DHA og EPA (2: 1 vægtforhold) 5 gange om ugen i 25 uger i almindelig fodboldsæson.
|
Behandlingsarminterventionen består af at give deltagerne 3 gram DHA og EPA (2: 1 vægtforhold) i kapselform.
For at møde de krævede 3 gram DHA og EPA fik deltagerne 6 kapsler, der skulle tages med måltider (helst morgenmad, selvom der blev leveret kapsler til frokost, når de ikke kunne leveres til morgenmad).
Kapsler blev givet 5 gange om ugen i den almindelige fodboldsæson.
|
|
Placebo komparator: Saflower Oil Capsules
Deltagere i behandlingsarmen modtager 3 gram høje-olie-saflorolie (i et 1: 1-allokeringsforhold) 5 gange om ugen i 25 uger i almindelig fodboldsæson.
|
Placebo-arminterventionen består af at give deltagerne 3 gram høje-ole saflorolie i et 1: 1-allokeringsforhold i kapselform.
For at opretholde "undersøgelsesmaskering" fik deltagere i placebo -armen 6 kapsler (det samme som behandlingsarmen), der skulle tages med måltider (fortrinsvis morgenmad, selvom der blev leveret kapsler til frokost, når de ikke kunne leveres til morgenmad).
Kapsler blev givet 5 gange om ugen i den almindelige fodboldsæson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernebiomarkører på grund af sub-mislykkelsesskade-NF-L
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 26
|
Dette primære resultat dækker ændringen i plasma-hjernebiomarkøren Neurofilament Light Chains (NF-L) på grund af sub-mislykkeskade fra baseline til forudbestemte målingstidspunkter.
NF-L (neuronspecifikke mellemproteiner) frigives på skade på neuroner og aksoner.
Målt i picograms pr. Ml (PG/ML)
|
Baseline, uge 17, uge 26
|
|
Ændringer i underknusteringsskade relateret betændelse Biomarkører-TNF-a
Tidsramme: Baseline ANS Uge 26
|
Dette primære resultat dækker ændringen i plasma-inflammationsbiomarkøren tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), et cytokin og mægler af inflammation på grund af subkraftskade fra baseline til forudbestemte måltidspunkter.
TNF-a måles i picograms pr. Ml (PG/ml).
|
Baseline ANS Uge 26
|
|
Ændringer i underknusningsskade-relateret betændelse Biomarkører-IL-6
Tidsramme: Baseline; Uge 17; Uge 26
|
Dette primære resultat dækker ændringen i plasma-inflammationsbiomarkørens interleukin-6 (IL-6), et cytokin og mægler af betændelse på grund af subkraftskade fra baseline til forudbestemte måltidspunkter.
IL-6 måles i picograms pr. Ml (PG/ML)
|
Baseline; Uge 17; Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Ledende efterforsker: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Hjerneskader
- Hjernesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1904553365
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .