Kalaöljylisän vaikutukset korkeakouluurheilijoiden aivojen terveyteen
Tutkimus dokosaheksaeenihapon (DHA) ja eikosapentaeenihapon (EPA) lisäyksen vaikutuksesta aivotärähdyksen aiheuttamien vammojen biomarkkereihin amerikkalaisessa jalkapallossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikkalainen jalkapallo on yksi suosituimmista urheilulajeista Yhdysvalloissa, mutta tähän urheilulajiin liittyy lisääntynyt aivotärähdyksen (tunnetaan myös nimellä lievä traumaattinen aivovamma tai mTBI) ja aggressiivisten pääniskujen (RHI) aiheuttama aivotärähdyksen riski. ja pelin nopea luonne. Nykyiset pelaajien käyttämät suojavarusteet eivät riitä vähentämään aivotärähdyksen ilmaantuvuutta ja vakavuutta, eikä saatavilla ole mitään hoitokeinoja aivotärähdyksen estämiseksi. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe sen määrittämiseksi, sisältääkö omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) kalaöljylisä 3,0 grammaa dokosaheksaeenihappoa (DHA; 22:6n-3) ja eikosapentaeenihappoa (EPA; 20:5n-3) voi vähentää aivotärähdyksen aiheuttamien vammojen veren biomarkkereita verrattuna lumelääkkeeseen (paljon oleiinipitoista safloriöljyä) amerikkalaisen jalkapallon kauden aikana korkeakouluurheilijoiden keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa käytetty DHA/EPA-annostus on yleensä turvallinen, ja siihen liittyvät toimenpiteet, kuukausittaiset veren otokset, tutkimukset ja magneettikuvaus (MRI), aiheuttavat minimaalisen riskin osallistujille. Vaikka tämä tutkimus ei tarjoa suoraa hyötyä osallistujille, tämän tutkimuksen onnistuneet tulokset voivat hyödyttää yhteiskuntaa valaisemalla mahdollisten ennaltaehkäisevien lääkkeiden kehittämistä urheilun aiheuttaman mTBI:n ja RHI:n aiheuttaman aivovaurion hoitoon. Riski-hyötyprofiili on sopiva tämän tutkimuksen suorittamiseen. Prekliinisten tutkimusten ja aikaisempien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella tutkijat odottavat, että lumehoitoon verrattuna DHA- ja EPA-hoito yhden amerikkalaisen jalkapallon kauden aikana voi säilyttää aivotärähdyksen aiheuttamien biomarkkerien, tulehduksellisten sytokiinien ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineiden alhaisemman tason. . Tutkijat odottavat myös, että DHA:lla ja EPA:lla hoidetuilla osallistujilla on alhaisemmat aivotärähdysvamman MRI-kuvausmerkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I amerikkalaisen jalkapallon urheilijat saavat osallistua yliopiston yleisurheiluun joukkueen lääkärin määräämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset päivittäiset tulehduskipulääkkeet (>20 d).
- Lääkkeet veren lipideille.
- Aktiivinen kalaöljy tai omega-3-rasvahappolisä.
- Kalan syönti yli kaksi annosta viikossa.
- Loukkaantunut eikä pysty osallistumaan säännöllisesti aikataulutettuihin kuntoiluihin tai kilpailuihin.
- Akuutti aivotärähdys koettu 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Kalaallergiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljykapselit
Hoitovarren osallistujat saavat 3 grammaa DHA: ta ja EPA: ta (2: 1 painosuhde) 5 kertaa viikossa 25 viikon ajan säännöllisen jalkapallokauden aikana.
|
Hoitovarren interventio koostuu osallistujille 3 grammaa DHA: ta ja EPA: ta (2: 1 painosuhde) kapselimuodossa.
Vaaditun 3 gramman DHA: n ja EPA: n täyttämiseksi osallistujille annettiin 6 kapselia, jotka otettiin aterioilla (mieluiten aamiainen, vaikka kapselit tarjottiin lounaalla, kun niitä ei voitu tarjota aamiaisella).
Kapselit annettiin viisi kertaa viikossa säännöllisen jalkapallokauden aikana.
|
|
Placebo Comparator: Safloriöljykapselit
Hoitovarsiin osallistujat saavat 3 grammaa korkean oärien safloriöljyä (1: 1-allokointisuhteessa) 5 kertaa viikossa 25 viikon ajan säännöllisen jalkapallokauden aikana.
|
Lumelääkevarren interventio koostuu siitä, että osallistujille on 3 grammaa korkeaa otoista safloriöljyä 1: 1-allokointisuhteessa kapselimuodossa.
"Tutkimuksen peittämisen" ylläpitämiseksi lumelääkevarren osallistujille annettiin 6 kapselia (samat kuin hoitovarsi), jotka otettiin aterioilla (mieluiten aamiainen, vaikka kapselit toimitettiin lounaalla, kun niitä ei voitu tarjota aamiaisella).
Kapselit annettiin viisi kertaa viikossa säännöllisen jalkapallokauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen biomarkkereiden muutokset alaresusvauriosta-NF-L
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 26
|
Tämä ensisijainen tulos kattaa plasman aivojen biomarkkeri-neurofilamenttivaloketjujen (NF-L) muutoksen alaresumin vaurion vuoksi lähtötasosta ennalta määrättyihin mittausaikapisteisiin.
NF-L (neuronispesifiset välituotteiden proteiinit) vapautuvat neuronien ja aksonien loukkaantumisen yhteydessä.
Mitattu pikagrammina millilitraa kohti (pg/ml)
|
Baseline, viikko 17, viikko 26
|
|
Muutokset alarunkovaurioihin liittyvät tulehduksen biomarkkerit-TNF-a
Aikaikkuna: Lähtötaso Ans viikko 26
|
Tämä ensisijainen tulos kattaa plasmatulehduksen biomarkkerikasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-a), tulehduksen sytokiini ja välittäjä alaryhmävaurion vuoksi lähtötasosta ennalta määrätyille mittausaikapisteille.
TNF-a mitataan mikrammina millilitraa kohti (PG/ml).
|
Lähtötaso Ans viikko 26
|
|
Muutokset alarunkovaurioihin liittyvät tulehduksen biomarkkerit-IL-6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 17; Viikko 26
|
Tämä ensisijainen tulos kattaa plasmatulehduksen biomarkkerien interleukiini-6: n (IL-6), tulehduksen sytokiinin ja välittäjän alaresumuresvaurion johtuen lähtötasosta ennalta määrättyihin mittausaikapisteisiin.
IL-6 mitataan millilitran (PG/ml) pikagrammina
|
Lähtötaso; Viikko 17; Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Päätutkija: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Aivovamma, krooninen
- Aivovammat, traumaattiset
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
- Aivovammat
- Aivojen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1904553365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .