Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fiskeoljetilskudd på hjernehelsen til kollegiale fotballidrettsutøvere

11. mars 2021 oppdatert av: Floyd Chilton, University of Arizona

Studie av effekten av Docosahexaenoic Acid (DHA) og Eicosapentaenoic Acid (EPA) tilskudd på biomarkører for sub-hjernerystelseskader i amerikansk fotball

Finn ut om det daglige tilskuddet av dokosaheksaensyre (DHA)/eikosapentaensyre (EPA) vil redusere serumnivået av biomarkører for underhjernerystelseskader i løpet av amerikansk fotballsesong blant kollegiale fotballutøvere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikansk fotball er en av de mest populære idrettene i USA. Likevel er denne sporten assosiert med økt risiko for hjernerystelse (også kjent som mild traumatisk hjerneskade eller mTBI) og sub-hjernerystelsesskade fra gjentatte hodestøt (RHI) på grunn av den aggressive og høyhastighets karakter av spillet. Nåværende verneutstyr som brukes av spillere er ikke tilstrekkelig til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hjernerystelse, og det finnes heller ikke noen terapeutiske midler tilgjengelig for å forhindre hjernerystelse. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om et omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) fiskeoljetilskudd som inneholder 3,0 gram dokosaheksaensyre (DHA; 22:6n-3) og eikosapentaensyre (EPA; 20:5n-3) kan redusere blodbiomarkører for sub-hjernerystelseskader sammenlignet med placebo (høyoljesyre-safflorolje) i løpet av den amerikanske fotballsesongen blant kollegiale fotballidrettsutøvere.

Doseringen av DHA/EPA som brukes i denne studien er generelt trygg, og prosedyrer involvert, månedlige blodprøver, undersøkelser og magnetisk resonansavbildning (MRI), utgjør minimal risiko for deltakerne. Selv om denne studien ikke gir noen direkte fordel for deltakerne, kan vellykkede resultater av denne studien være til fordel for samfunnet ved å belyse utviklingen av potensielle forebyggende terapier for sportsindusert mTBI og hjerneskade fra RHI. Risiko-nytte-profilen er passende for å gjennomføre denne studien. Basert på prekliniske studier og tidligere kliniske studieresultater, forventer etterforskerne at sammenlignet med placebobehandling, kan DHA- og EPA-behandling i løpet av en amerikansk fotballsesong opprettholde lavere nivåer av sub-hjernerystelse-assosierte biomarkører, inflammatoriske cytokiner og kardiovaskulære risikomarkører. . Etterforskerne forventer også at deltakere behandlet med DHA og EPA har lavere hjerne-MR-avbildningsmarkører for sub-hjernerystelsesskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Divisjon I amerikanske fotballidrettsutøvere godkjent for å delta i universitetsfriidrett som bestemt av laglegen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske daglige antiinflammatoriske legemidler (>20 d).
  2. Medisiner for blodlipider.
  3. Aktiv fiskeolje eller omega-3 fettsyretilskudd.
  4. Forbruk av mer enn to porsjoner fisk per uke.
  5. Skadet og ute av stand til å delta i regelmessig kondisjonering eller konkurranser.
  6. Akutt hjernerystelse opplevd innen 30 dager etter oppstart av studien.
  7. Fiskeallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeoljekapsler
Deltakere i behandlingsarmen vil motta 3 gram DHA og EPA (vektforhold 2:1) 3 ganger i uken i 25 uker i løpet av vanlig fotballsesong.
Kosttilskudd: Fiskeolje (DPA+EPA 2:1-forhold) Kapsler
Behandlingsarmens intervensjon består i å gi deltakerne 3 gram DHA og EPA (vektforhold 2:1) i kapselform. For å oppfylle de nødvendige 3 gram DHA og EPA, fikk deltakerne 6 kapsler som skulle tas med måltider (fortrinnsvis frokost, selv om kapsler ble gitt til lunsj når de ikke kunne gis til frokost). Kapsler ble gitt 3 ganger i uken under den ordinære fotballsesongen.
Placebo komparator: Saffloroljekapsler
Deltakere i behandlingsarmen vil motta 3 gram høyoljesyreolje) i et tildelingsforhold på 1:1 i 25 uker i løpet av den ordinære fotballsesongen.
Kosttilskudd: High Oleic Safflower Oil Kapsler
Placebo Arm-intervensjonen består i å gi deltakerne 3 gram høyoljesyre-safflorolje i et tildelingsforhold på 1:1 i kapselform. For å opprettholde "studiemaskeringen" fikk deltakerne i placeboarmen 6 kapsler (det samme som behandlingsarmen) som skulle tas med måltider (fortrinnsvis frokost, selv om kapsler ble gitt til lunsj når de ikke kunne gis kl. frokost). Kapsler ble gitt 3 ganger i uken under den ordinære fotballsesongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernebiomarkører på grunn av sub-hjernerystelse skade - Nf-L
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasma-hjernebiomarkøren Neurofilament Light Chains (Nf-L) på grunn av sub-hjernerystelsesskade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. Nf-L (nevronspesifikke intermediære proteiner) frigjøres ved skade på nevroner og aksoner. Målt i pikogram per milliliter (pg/ml)
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Endringer i hjernebiomarkører på grunn av sub-hjernerystelse skade - Tau
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasma-hjernebiomarkøren Tau-proteinet på grunn av sub-hjernerystelsesskade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. Tau-protein akkumuleres i hjernen etter skade. Tau-protein måles i pikogram per milliliter (pg/ml)
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Endringer i hjernebiomarkører på grunn av sub-hjernerystelse skade - UCH-L1
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasmahjernebiomarkøren Ubiquitin C-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) på grunn av sub-hjernerystelseskade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. UCH-L1 nivåer er forhøyet i cerebrospinalvæsken (CSF) og serum i flere dager etter alvorlig traumatisk hjerneskade. UCH-L1 måles i nanogram per milliliter (ng/ml)
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Endringer i sub-hjernerystelse skade relaterte inflammasjon biomarkører - CRP
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasmabetennelsesbiomarkøren C-reaktivt protein (CRP), en markør for generell betennelse, på grunn av sub-hjernerystelsesskade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. CRP måles i milligram per liter (mg/L)/
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Endringer i sub-hjernerystelse skade relaterte inflammasjon biomarkører - TNF-α
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasmabetennelsesbiomarkøren Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), et cytokin og mediator av betennelse, på grunn av sub-hjernerystelse skade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. TNF-α måles i pikogram per milliliter (pg/ml).
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Endringer i sub-hjernerystelse skade relaterte inflammasjon biomarkører - IL-6
Tidsramme: Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.
Dette primære resultatet dekker endringen i plasmabetennelsesbiomarkøren Interleukin-6 (IL-6), et cytokin og mediator av betennelse, på grunn av sub-hjernerystelseskade fra baseline til forhåndsbestemte måletidspunkter. IL-6 måles i pikogram per milliliter (pg/ml)
Grunnlinje; deretter en gang i måneden til slutten av studiet, opptil 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB1904553365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeolje (DPA+EPA 2:1-forhold) Kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere