- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796207
Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Fischöl auf die Gehirngesundheit von College-Fußballsportlern
Untersuchung der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) als Ergänzung auf Biomarker von Sub-Gehirnerschütterungsverletzungen im American Football
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
American Football ist eine der beliebtesten Sportarten in den USA. Dieser Sport ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für eine Gehirnerschütterung (auch bekannt als leichtes Schädel-Hirn-Trauma oder mTBI) und sub-erschütterliche Verletzungen durch wiederholte Kopfstöße (RHI) aufgrund der Aggressivität verbunden und Hochgeschwindigkeitsnatur des Spiels. Die derzeit von Spielern verwendete Schutzausrüstung reicht nicht aus, um das Auftreten und die Schwere von Gehirnerschütterungen zu reduzieren, und es stehen auch keine Therapeutika zur Verfügung, um Gehirnerschütterungen zu verhindern. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um festzustellen, ob ein Omega-3-Fischöl-Ergänzungsmittel mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), das 3,0 Gramm Docosahexaensäure (DHA; 22:6n-3) und Eicosapentaensäure (EPA; 20:5n-3) kann im Vergleich zu Placebo (Distelöl mit hohem Ölsäuregehalt) im Laufe der American-Football-Saison bei College-Football-Athleten die Blut-Biomarker von Sub-Gehirnerschütterungsverletzungen reduzieren.
Die in dieser Studie verwendete Dosierung von DHA/EPA ist im Allgemeinen sicher, und die damit verbundenen Verfahren, monatliche Blutabnahmen, Untersuchungen und Magnetresonanztomographie (MRT), stellen ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar. Während diese Studie den Teilnehmern keinen direkten Nutzen bringt, können die erfolgreichen Ergebnisse dieser Studie der Gesellschaft zugute kommen, indem sie Licht in die Entwicklung potenzieller präventiver Therapeutika für sportinduziertes mTBI und Hirnverletzungen durch RHI bringen. Das Nutzen-Risiko-Profil ist für die Durchführung dieser Studie angemessen. Basierend auf präklinischen Studien und Ergebnissen früherer klinischer Studien erwarten die Forscher, dass im Vergleich zur Placebo-Behandlung die DHA- und EPA-Behandlung im Verlauf einer American-Football-Saison niedrigere Werte von Sub-Gehirnerschütterungs-assoziierten Biomarkern, entzündlichen Zytokinen und kardiovaskulären Risikomarkern aufrechterhalten kann . Die Forscher erwarten auch, dass Teilnehmer, die mit DHA und EPA behandelt wurden, niedrigere MRT-Bildgebungsmarker des Gehirns für Verletzungen unterhalb der Gehirnerschütterung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) American-Football-Athleten der University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I, die nach Feststellung des Mannschaftsarztes zur Teilnahme an Universitäts-Leichtathletik zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- Chronische tägliche entzündungshemmende Medikamente (>20 d).
- Medikamente für Blutfette.
- Aktive Fischöl- oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzung.
- Verzehr von mehr als zwei Portionen Fisch pro Woche.
- Verletzt und nicht in der Lage, regelmäßig an Konditionstrainings oder Wettkämpfen teilzunehmen.
- Akute Gehirnerschütterung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
- Fischallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fischölkapseln
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten während der regulären Fußballsaison 5 mal pro Woche 3 Gramm DHA und EPA (2: 1-Gewichtsverhältnis).
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Die Behandlungsarmintervention besteht darin, den Teilnehmern 3 Gramm DHA und EPA (2: 1 -Gewichtsverhältnis) in Kapselform zu bieten.
Um die erforderlichen 3 Gramm DHA und EPA zu erfüllen, erhielten die Teilnehmer 6 Kapseln mit Mahlzeiten (vorzugsweise Frühstück, obwohl zum Mittagessen Kapseln bereitgestellt wurden, wenn sie beim Frühstück nicht bereitgestellt werden konnten).
Die Kapseln wurden während der regulären Fußballsaison 5 Mal pro Woche gegeben.
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Placebo-Komparator: Saflorölkapseln
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten 5-mal pro Woche 3 Gramm Hochteiger-Safloröl (in einem Verhältnis von 1: 1) für 25 Wochen während der regulären Fußballsaison.
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Die Placebo-Armintervention besteht darin, den Teilnehmern 3 Gramm hochöl in einem Verhältnis von 1: 1 in Kapselform zu bieten.
Um die "Studienmaskierung" aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer des Placebo -Arms 6 Kapseln (das gleiche wie der Behandlungsarm), um mit Mahlzeiten (vorzugsweise Frühstück, obwohl zum Mittagessen keine Kapseln bereitgestellt wurden, wenn sie beim Frühstück nicht zur Verfügung gestellt werden konnten).
Die Kapseln wurden während der regulären Fußballsaison 5 Mal pro Woche gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gehirnbiomarker aufgrund von Unterfassungsverletzungen-NF-L
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 26
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Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung des Plasma-Gehirnbiomarker-Neurofilament-Lichtketten (NF-L) aufgrund einer Unterfassungsverletzung von Ausgangswert bis vorbestimmter Messzeitpunkte ab.
NF-L (neuronspezifische Zwischenproteine) werden bei Verletzungen von Neuronen und Axonen freigesetzt.
Gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml)
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Grundlinie, Woche 17, Woche 26
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Veränderungen der Unterfassungsverletzungen im Zusammenhang mit Entzündungsbiomarkern-TNF-α-
Zeitfenster: Grundlinie Ans Woche 26
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Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung des Plasma-Entzündungszündungsbiomarker-Tumornekrose-Faktors (TNF-α), eines Zytokins und einem Mediator der Entzündung, aufgrund von Unterkonzernverletzungen von Ausgangswert bis vorbestimmter Messzeitpunkte ab.
TNF-α wird in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) gemessen.
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Grundlinie Ans Woche 26
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Veränderungen der Unterfassungsverletzungen im Zusammenhang mit Entzündungsbiomarkern-IL-6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 17; Woche 26
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Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung der Plasma-Entzündungsbiomarker Interleukin-6 (IL-6), eines Zytokins und einem Mediator der Entzündung, aufgrund von Unterfassungsverletzungen von der Ausgangswert bis zur vorbestimmten Messzeitpunkte ab.
IL-6 wird in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
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Grundlinie; Woche 17; Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
- Hauptermittler: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnschaden, chronisch
- Hirnverletzung, chronisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
- Hirnverletzungen
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1904553365
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien