Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Fischöl auf die Gehirngesundheit von College-Fußballsportlern

24. April 2025 aktualisiert von: Floyd Chilton, University of Arizona

Untersuchung der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) als Ergänzung auf Biomarker von Sub-Gehirnerschütterungsverletzungen im American Football

Bestimmen Sie, ob die tägliche Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA)/Eicosapentaensäure (EPA) die Serumspiegel von Biomarkern für Sub-Gehirnerschütterungsverletzungen im Laufe der American-Football-Saison bei College-Football-Athleten senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

American Football ist eine der beliebtesten Sportarten in den USA. Dieser Sport ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für eine Gehirnerschütterung (auch bekannt als leichtes Schädel-Hirn-Trauma oder mTBI) und sub-erschütterliche Verletzungen durch wiederholte Kopfstöße (RHI) aufgrund der Aggressivität verbunden und Hochgeschwindigkeitsnatur des Spiels. Die derzeit von Spielern verwendete Schutzausrüstung reicht nicht aus, um das Auftreten und die Schwere von Gehirnerschütterungen zu reduzieren, und es stehen auch keine Therapeutika zur Verfügung, um Gehirnerschütterungen zu verhindern. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um festzustellen, ob ein Omega-3-Fischöl-Ergänzungsmittel mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), das 3,0 Gramm Docosahexaensäure (DHA; 22:6n-3) und Eicosapentaensäure (EPA; 20:5n-3) kann im Vergleich zu Placebo (Distelöl mit hohem Ölsäuregehalt) im Laufe der American-Football-Saison bei College-Football-Athleten die Blut-Biomarker von Sub-Gehirnerschütterungsverletzungen reduzieren.

Die in dieser Studie verwendete Dosierung von DHA/EPA ist im Allgemeinen sicher, und die damit verbundenen Verfahren, monatliche Blutabnahmen, Untersuchungen und Magnetresonanztomographie (MRT), stellen ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar. Während diese Studie den Teilnehmern keinen direkten Nutzen bringt, können die erfolgreichen Ergebnisse dieser Studie der Gesellschaft zugute kommen, indem sie Licht in die Entwicklung potenzieller präventiver Therapeutika für sportinduziertes mTBI und Hirnverletzungen durch RHI bringen. Das Nutzen-Risiko-Profil ist für die Durchführung dieser Studie angemessen. Basierend auf präklinischen Studien und Ergebnissen früherer klinischer Studien erwarten die Forscher, dass im Vergleich zur Placebo-Behandlung die DHA- und EPA-Behandlung im Verlauf einer American-Football-Saison niedrigere Werte von Sub-Gehirnerschütterungs-assoziierten Biomarkern, entzündlichen Zytokinen und kardiovaskulären Risikomarkern aufrechterhalten kann . Die Forscher erwarten auch, dass Teilnehmer, die mit DHA und EPA behandelt wurden, niedrigere MRT-Bildgebungsmarker des Gehirns für Verletzungen unterhalb der Gehirnerschütterung aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) American-Football-Athleten der University of Arizona National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I, die nach Feststellung des Mannschaftsarztes zur Teilnahme an Universitäts-Leichtathletik zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische tägliche entzündungshemmende Medikamente (>20 d).
  2. Medikamente für Blutfette.
  3. Aktive Fischöl- oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzung.
  4. Verzehr von mehr als zwei Portionen Fisch pro Woche.
  5. Verletzt und nicht in der Lage, regelmäßig an Konditionstrainings oder Wettkämpfen teilzunehmen.
  6. Akute Gehirnerschütterung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  7. Fischallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischölkapseln
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten während der regulären Fußballsaison 5 mal pro Woche 3 Gramm DHA und EPA (2: 1-Gewichtsverhältnis).
Die Behandlungsarmintervention besteht darin, den Teilnehmern 3 Gramm DHA und EPA (2: 1 -Gewichtsverhältnis) in Kapselform zu bieten. Um die erforderlichen 3 Gramm DHA und EPA zu erfüllen, erhielten die Teilnehmer 6 Kapseln mit Mahlzeiten (vorzugsweise Frühstück, obwohl zum Mittagessen Kapseln bereitgestellt wurden, wenn sie beim Frühstück nicht bereitgestellt werden konnten). Die Kapseln wurden während der regulären Fußballsaison 5 Mal pro Woche gegeben.
Placebo-Komparator: Saflorölkapseln
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten 5-mal pro Woche 3 Gramm Hochteiger-Safloröl (in einem Verhältnis von 1: 1) für 25 Wochen während der regulären Fußballsaison.
Die Placebo-Armintervention besteht darin, den Teilnehmern 3 Gramm hochöl in einem Verhältnis von 1: 1 in Kapselform zu bieten. Um die "Studienmaskierung" aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer des Placebo -Arms 6 Kapseln (das gleiche wie der Behandlungsarm), um mit Mahlzeiten (vorzugsweise Frühstück, obwohl zum Mittagessen keine Kapseln bereitgestellt wurden, wenn sie beim Frühstück nicht zur Verfügung gestellt werden konnten). Die Kapseln wurden während der regulären Fußballsaison 5 Mal pro Woche gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnbiomarker aufgrund von Unterfassungsverletzungen-NF-L
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 26
Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung des Plasma-Gehirnbiomarker-Neurofilament-Lichtketten (NF-L) aufgrund einer Unterfassungsverletzung von Ausgangswert bis vorbestimmter Messzeitpunkte ab. NF-L (neuronspezifische Zwischenproteine) werden bei Verletzungen von Neuronen und Axonen freigesetzt. Gemessen in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml)
Grundlinie, Woche 17, Woche 26
Veränderungen der Unterfassungsverletzungen im Zusammenhang mit Entzündungsbiomarkern-TNF-α-
Zeitfenster: Grundlinie Ans Woche 26
Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung des Plasma-Entzündungszündungsbiomarker-Tumornekrose-Faktors (TNF-α), eines Zytokins und einem Mediator der Entzündung, aufgrund von Unterkonzernverletzungen von Ausgangswert bis vorbestimmter Messzeitpunkte ab. TNF-α wird in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) gemessen.
Grundlinie Ans Woche 26
Veränderungen der Unterfassungsverletzungen im Zusammenhang mit Entzündungsbiomarkern-IL-6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 17; Woche 26
Dieses primäre Ergebnis deckt die Veränderung der Plasma-Entzündungsbiomarker Interleukin-6 (IL-6), eines Zytokins und einem Mediator der Entzündung, aufgrund von Unterfassungsverletzungen von der Ausgangswert bis zur vorbestimmten Messzeitpunkte ab. IL-6 wird in Pikogrammen pro Milliliter (pg/ml) gemessen
Grundlinie; Woche 17; Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Floyd Chilton, Ph.D., University of Arizona
  • Hauptermittler: Roberta Brinton, Ph.D., University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)

Abonnieren