Exprese CXCR4 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
14. března 2021 aktualizováno: Asmaa Abdelfattah Ibrahim, Sohag University
Studie CD184 u systémového lupus erythematodes
Cílem této studie je odhadnout možnou roli CD184 v patogenezi SLE; srovnání jeho úrovně mezi případy SLE se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Detekce exprese CXCR4 (CD184) na CD19+ B buňkách průtokovou cytometrií u pacientů se SLE, porovnání její úrovně při rozvoji lupusové aktivity a patogenního procesu postižení vnitřních orgánů SLE/mukokutánu a/nebo muskuloskeletálního postižení.
Identifikace této korelace bude užitečná pro objasnění dalších doplňkových faktorů pro zlepšení diagnózy, lepší léčebné strategie, sledování i prognózu pro tyto pacienty
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin:
- Skupina pacientů se SLE: Potvrzení pacienti se SLE s diagnózou a splnění klasifikačních kritérií SLE podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2019 pro SLE (Aringer et al., 2019).
- Kontrolní skupina: Subjekty se zdravým věkem a pohlavím.
Poté budou pacienti se SLE skupiny I rozděleni podle aktivity onemocnění do tří podskupin:
I. Skupina A: Případy SLE v remisi II. Skupina B: Případy SLE v aktivitě, ale bez postižení vnitřních orgánů (tj. pouze postižení sliznice a/nebo muskuloskeletálního systému).
III. Skupina C: Případy SLE v aktivitě as postižením vnitřních orgánů (renální, neuropsychiatrické, hematologické nebo kardiopulmonální).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení pacienti se SLE, kteří diagnostikovali a splnili klasifikační kritéria SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR pro SLE (Aringer et al., 2019)
- Ochotný a souhlasil se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dětský SLE.
- Pacienti se SLE odmítnou souhlas s touto studií.
- Jiná autoimunitní onemocnění.
- Známé nebo suspektní malignity, zejména B buněčný lymfom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy SLE v remisi
podle SLE Disease Activity Index (SLEDAI) bude neaktivní onemocnění považováno za SLEDAI <5
|
|
Případy SLE v činnosti
podle indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) Aktivní onemocnění bude definováno jako SLEDAI ≥ 5
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty se zdravým věkem a pohlavím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v expresi CD184(CXCR4) exprese v cirkulujících B buňkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Průtoková cytometrická analýza chemokinového receptoru (CXCR4): Značení lidských periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) protilátkou CXCR4 bude provedeno ve stejný den po odběru krevních vzorků a následném měření střední intenzity fluorescence CXCR4 (MFI) průtokovou cytometrií.
MFI barvení anti-chemokinového receptoru (CXCR4) se vypočte podle statistických prahů nastavených s ohledem na barvení negativními kontrolními protilátkami.
Pacientova exprese CXCR4 na CD19+ B lymfocytech nebo střední MFI budou dále porovnány s MFI simultánně provedených kontrolních vzorků s odpovídajícím věkem a dalších podskupin pacientů se SLE.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-03-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .