Expresión de CXCR4 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
14 de marzo de 2021 actualizado por: Asmaa Abdelfattah Ibrahim, Sohag University
Estudio de CD184 en Lupus Eritematoso Sistémico
El objetivo de este estudio es estimar el posible papel de CD184 en la patogenia del LES; comparando su nivel entre casos de LES con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Detección de la expresión de CXCR4 (CD184) en células B CD19+ mediante citometría de flujo en pacientes con LES, comparando su nivel en el desarrollo de la actividad lúpica y el proceso patogénico del LES con afectación de órganos internos/afectación mucocutánea y/o musculoesquelética.
Identificar esta correlación será de utilidad para esclarecer otros factores accesorios para mejorar el diagnóstico, mejor estrategia de tratamiento, seguimiento y pronóstico de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se clasificará en dos grupos:
- Grupo de pacientes con LES: Pacientes con LES confirmados, diagnosticados y que cumplían con los criterios de clasificación de LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019 para LES (Aringer et al., 2019).
- Grupo de control: Sujetos sanos emparejados por edad y sexo.
Luego, los pacientes con LES del grupo I se subdividirán de acuerdo con la actividad de la enfermedad en tres subgrupos:
I. Grupo A: casos de LES en remisión II. Grupo B: casos de LES en actividad, pero sin afectación de órganos internos (es decir, solo afectación mucocutánea y/o musculoesquelética).
tercero Grupo C: Casos de LES en actividad, y con afectación de órganos internos (renal, neuropsiquiátrico, hematológico o cardiopulmonar).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados con LES diagnosticados y que cumplieron con los criterios de clasificación de LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019 para LES (Aringer et al., 2019)
- Dispuesto y aceptado ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- LES infantil.
- Los pacientes con LES se negarán a dar su consentimiento para este estudio.
- Otras enfermedades autoinmunes.
- Neoplasias malignas conocidas o sospechadas, especialmente linfoma de células B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos de LES en remisión
de acuerdo con el SLE Disease Activity Index (SLEDAI), la enfermedad inactiva se considerará como SLEDAI <5
|
|
Casos de LES en actividad
según SLE Disease Activity Index (SLEDAI) La enfermedad activa se definirá como SLEDAI ≥ 5
|
|
Grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad y sexo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la expresión de CD184 (CXCR4) en células B circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de citometría de flujo del receptor de quimiocinas (CXCR4): el etiquetado de células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) con anticuerpo CXCR4 se realizará el mismo día después de tomar muestras de sangre y la posterior medición de la intensidad de fluorescencia media (MFI) de CXCR4 mediante citometría de flujo.
La MFI de la tinción del receptor anti-quimiocina (CXCR4) se calculará de acuerdo con los umbrales estadísticos establecidos en referencia a la tinción con anticuerpos de control negativo.
El CXCR4 del paciente en la expresión de células B CD19+ o el MFI medio se comparará además con el MFI de las muestras de control emparejadas por edad realizadas simultáneamente y otros subgrupos de pacientes con LES.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-03-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .