- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799951
Průzkum k posouzení znalostí, postojů a postupů chirurgů s ohledem na chirurgii pro zachování prsu a mastektomii
Průzkum k posouzení znalostí, postojů a praktik mezi chirurgy s ohledem na chirurgii na zachování prsu a mastektomii
S přibývajícími důkazy zaznamenal management chirurgie rakoviny prsu posun paradigmatu směrem k zachování prsu, což předznamenává éru onkoplastické chirurgie prsu. Navzdory údajům podporujícím BCS (konzervativní operace prsu) u vhodných pacientek s časným karcinomem prsu se významné procento žen v Indii, které by byly kandidátkami na BCS, stále rozhodlo podstoupit mastektomii. Faktory, které ovlivňují tato rozhodnutí o léčbě, jsou složité a zahrnují otázky týkající se přístupu ke zdravotní péči, obav z recidivy rakoviny a dopadu operace na tělesný obraz a sexualitu.
Chirurg hraje důležitou roli při výběru pacientek pro konzervaci prsu na základě klinicko-patologických znaků, vysvětluje pacientce o povinné lokoregionální radioterapii a pravidelném sledování, pomáhá pacientce učinit informované rozhodnutí tím, že poskytuje profil bezpečnosti a výsledků ve srovnání s mastektomií. Doporučení chirurga jsou při rozhodování považována za stejně důležitá jako pacientovo vnímání problémů s obrazem těla. Doporučení chirurga jsou obvykle založena na jejich znalostech a přesvědčení o charakteristikách pacientova onemocnění a jejich vnímání, pokud jde o socioekonomické schopnosti pacienta a vnímanou shodu s předepsaným léčebným plánem.
Proto provádíme tento webový e-průzkum mezi chirurgy ze soukromých nemocnic (praxe specifická pro prsa), lékařských fakult a regionálních onkologických center (RCC) s cílem vyhodnotit znalosti, přístup a postupy primárních chirurgů ohledně chirurgie pro zachování prsu vs. mastektomie v léčbě rakoviny prsu.
Plánujeme administrovat dotazník přibližně 100 chirurgům rovnoměrně rozmístěným v rámci výše uvedených sektorů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S přibývajícími důkazy zaznamenal management chirurgie rakoviny prsu posun paradigmatu směrem k zachování prsu, což předznamenává éru onkoplastické chirurgie prsu. Navzdory údajům podporujícím BCS u vhodných pacientek s časným karcinomem prsu se významné procento žen v Indii, které by byly kandidátkami na BCS, stále rozhodlo podstoupit mastektomii. Faktory, které ovlivňují tato rozhodnutí o léčbě, jsou složité a zahrnují otázky týkající se přístupu ke zdravotní péči, obav z recidivy rakoviny a dopadu operace na tělesný obraz a sexualitu.
Je zajímavé, že Barron Lerner pozoroval konvergenci hnutí za osvobození žen a vzestup chirurgie na ochranu prsu jako standardu chirurgické péče při léčbě raného stádia onemocnění, což naznačuje, že pociťovaná potřeba zachování prsu byla důležitá pro stimulaci výzkumu konzervace prsu. Jedním z oslavovaných příkladů takové poptávky byla spisovatelka Rosamond Babette, která odmítla radikální mastektomii, když jí byla v roce 1971 diagnostikována rakovina prsu, a vyhledala odbornost Bernarda Fishera, který v té době nabízel částečnou mastektomii pro časnou rakovinu prsu. Nyní existují důkazy úrovně I, které upřednostňují operaci zachování prsu pro časnou rakovinu prsu. Rozhodnutí o konzervační operaci prsu nebo mastektomii u časného karcinomu prsu je založeno na klinicko-patologických faktorech, individuálních faktorech a faktorech lékaře. Každý má svůj vliv na rozhodnutí; činí rozhodovací proces složitým.
Věk pacientky při prezentaci je důležitým faktorem a zdá se logické, že mladší pacientky by preferovaly zachování prsu před mastektomií. Dva přehledy National Cancer Database ukázaly, že na pozadí zvýšeného počtu zachování prsu jsou mladší pacienti léčeni mastektomií ve vyšší míře než jejich starší protějšky po úpravě podle charakteristik pacienta, zařízení a nádoru. Podskupina žen ve věku ≤ 35 let měla dvakrát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí mastektomii, ve srovnání s ženami ve věku 61–64 let. Tyto studie také zaznamenaly podobné trendy se socioekonomickým statusem, geografií a stádiem rakoviny. Není jasné, proč se mladší ženy mohou rozhodnout pro rozsáhlejší operaci. To může být způsobeno obavou z lokoregionální recidivy u mladších pacientek, ačkoli se nezdá, že by agresivnější chirurgie ovlivnila přežití specifické pro karcinom prsu.
Dostupnost ozařovacích zařízení a compliance pacientek byla podrobně studována s ohledem na zachování prsu. Bylo vidět, že míra zachování prsu je vyšší ve střediscích terciární péče se snadným přístupem k ozařovacím zařízením au pacientů, kteří zůstávají v blízkosti ozařovacích zařízení.
země školení, pohlaví nebo počet procedur. Tyto studie naznačovaly, že ženské pohlaví, vyšší počet případů, školení a individuální chirurgická praxe byly spojeny se zvýšenou mírou BCT.
TMH Mumbai uvádí, že podíl případů podstupujících BCS vykazuje významný vzestupný trend z 12,6 % v roce 1997 na 70 % v současnosti. V institucích po celé Indii jsou však uváděné sazby BCS nižší než 30 %. Chirurg hraje důležitou roli při výběru pacientky pro konzervaci prsu na základě klinicko-patologických znaků, vysvětluje pacientce o povinné lokoregionální radioterapii a pravidelném sledování, pomáhá pacientce učinit informované rozhodnutí tím, že poskytuje profil bezpečnosti a výsledků ve srovnání s mastektomií. Doporučení chirurga jsou při rozhodování považována za stejně důležitá jako pacientovo vnímání problémů s obrazem těla. Doporučení chirurga jsou obvykle založena na jejich znalostech a přesvědčení o charakteristikách pacientova onemocnění a jejich vnímání, pokud jde o socioekonomické schopnosti pacienta a vnímanou shodu s předepsaným léčebným plánem. Máme v úmyslu studovat pohled chirurga a pacienta na rozhodování tím, že jim zašleme dotazník.
Ve snaze poskytnout všechny platné informace snadno srozumitelným jazykem a jednoznačným způsobem byly připraveny a studie různých pomocníků pro rozhodování. V jedné takové studii byli dotazováni pacienti a chirurgové, aby identifikovali klíčové faktory ovlivňující rozhodnutí o operaci rakoviny prsu. Poté byly začleněny do rozhodovacího výboru, který mohl být přezkoumán v době chirurgické konzultace. Randomizovaná studie porovnávající rozhodovací výbor s obvyklou péčí prokázala, že pacienti, kteří měli chirurgické konzultace s rozhodovacím výborem, měli vyšší skóre znalostí ohledně možností léčby; méně rozhodovacích konfliktů a byli spokojenější s rozhodovacím procesem. Kromě toho pacienti ve skupině s rozhodovací komisí častěji podstoupili BCS (94 vs. 76 %, p = 0,03). Nedávná metaanalýza studií využívajících pomůcky pro rozhodování u pacientek s rakovinou prsu prokázala, že ženy měly o 25 % vyšší pravděpodobnost, že zvolí BCS před mastektomií, pokud byly použity pomůcky pro rozhodování.
Devět studií zkoumalo, jak faktory související s lékařem ovlivnily pacientovu volbu mastektomie oproti BCT. Hlášené proměnné zahrnovaly porovnání počtu konzervovaných prsou u jednotlivých chirurgů, konzultací s lékařskou onkologií a specifických demografických údajů chirurga, jako je stupeň, země školení, pohlaví nebo počet výkonů. Tyto studie naznačovaly, že ženské pohlaví, vyšší počet případů, školení a individuální chirurgická praxe byly spojeny se zvýšenou mírou BCT.
TMH Mumbai uvádí, že podíl případů podstupujících BCS vykazuje významný vzestupný trend z 12,6 % v roce 1997 na 70 % v současnosti. V institucích po celé Indii jsou však uváděné sazby BCS nižší než 30 %. Chirurg hraje důležitou roli při výběru pacientky pro konzervaci prsu na základě klinicko-patologických znaků, vysvětluje pacientce o povinné lokoregionální radioterapii a pravidelném sledování, pomáhá pacientce učinit informované rozhodnutí tím, že poskytuje profil bezpečnosti a výsledků ve srovnání s mastektomií. Doporučení chirurga jsou při rozhodování považována za stejně důležitá jako pacientovo vnímání problémů s obrazem těla. Doporučení chirurga jsou obvykle založena na jejich znalostech a přesvědčení o charakteristikách pacientova onemocnění a jejich vnímání, pokud jde o socioekonomické schopnosti pacienta a vnímanou shodu s předepsaným léčebným plánem.
Máme v úmyslu studovat pohled chirurga na rozhodování tím, že mu zadáme dotazník. Cílem této studie je porozumět znalostem, postojům a postupům primárních chirurgů ohledně záchovné operace prsu vs. mastektomie v léčbě rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Plánujeme poskytnout dotazník chirurgům pracujícím v sektorech soukromých nemocnic (speciální praxe Brest), lékařských fakult a regionálních onkologických center, aby získali relevantní informace.
Plánujeme administrovat dotazník přibližně 100 chirurgům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni chirurgové se zkušenostmi a prací v onkologických operacích prsu
Kritéria vyloučení:
- Ne žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prsní chirurg
chirurgové, kteří mají zkušenosti a pravidelně provádějí operace zachování prsu a operace mastektomie
|
elektronický webový průzkum k posouzení znalostí, postojů a praktik mezi chirurgy s ohledem na chirurgii zachování prsu a mastektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalosti, postoje a postupy chirurga s ohledem na chirurgii zachování prsu a mastektomii
Časové okno: 1 rok
|
získat přístup ke znalostem, postojům a praktikám chirurga ke studiu pohledu chirurga a pacienta na rozhodování tím, že jim zašlete dotazník.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nita Nair, MCH, Tata Memorial hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3212 (Jiné číslo grantu/financování: Paralyzed Veterans of America)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .