- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799951
Felmérés a sebészek tudásának, attitűdjének és gyakorlatának felmérésére az emlőmegtartó sebészet és mastectomia tekintetében
Felmérés a sebészek tudásának, attitűdjének és gyakorlatának felmérésére az emlőmegtartó műtéttel és a masztektómiával kapcsolatban
Egyre több bizonyíték van arra, hogy az emlőrák-sebészet kezelése paradigmaváltást tapasztalt az emlőmegőrzés felé, ami az onkoplasztikus emlősebészet korszakát hirdeti. Annak ellenére, hogy az adatok alátámasztják a BCS-t (emlőkonzervatív műtéteket) korai emlőrákban szenvedő alkalmas betegeknél, Indiában a BCS-re jelölt nők jelentős százaléka mégis úgy dönt, hogy mastectomiát hajt végre. A kezelési döntéseket befolyásoló tényezők összetettek, és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel, a rák kiújulásával kapcsolatos aggodalmakkal, valamint a műtét testképre és szexualitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket foglalnak magukban.
A sebész fontos szerepet játszik a páciensek klinikai-patológiai jellemzői alapján történő emlőkonzerválásra történő kiválasztásában, elmagyarázza a páciensnek a kötelező lokoregionális sugárkezelést és a rendszeres nyomon követést, segíti a pácienst a megalapozott döntés meghozatalában azáltal, hogy a mastectomiához képest biztonságot és eredményprofilt biztosít. A sebész ajánlásait ugyanolyan fontosnak tartják, mint azt, hogy a páciens hogyan érzékeli a testképi problémákat a döntéshozatal során. A sebész ajánlásai általában a beteg betegségi jellemzőivel kapcsolatos tudásukon és meggyőződésükön alapulnak, valamint a beteg társadalmi-gazdasági képességeivel és az előírt kezelési tervnek való megfeleléssel kapcsolatos felfogásukon.
Ezért ezt a web alapú e-kérdést magánkórházak (emlőspecifikus praxis), Orvosi Főiskolák és Regionális Rákkutató Központok (RCC) sebészei körében végezzük azzal a céllal, hogy értékeljük az elsődleges sebészek tudását, hozzáállását és gyakorlatát az emlőmegtartó műtéttel kapcsolatban. mastectomia az emlőrák kezelésében.
A kérdőívet megközelítőleg 100 sebésznek tervezzük kiadni, egyenlő arányban a fent említett szektorokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték van arra, hogy az emlőrák-sebészet kezelése paradigmaváltást tapasztalt az emlőmegőrzés felé, ami az onkoplasztikus emlősebészet korszakát hirdeti. Annak ellenére, hogy az adatok alátámasztják a BCS-t a korai emlőrákban szenvedő megfelelő betegeknél, Indiában a BCS-re jelölt nők jelentős százaléka mégis úgy dönt, hogy mastectomiát hajt végre. A kezelési döntéseket befolyásoló tényezők összetettek, és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel, a rák kiújulásával kapcsolatos aggodalmakkal, valamint a műtét testképre és szexualitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos kérdéseket foglalnak magukban.
Érdekes módon Barron Lerner megfigyelte a nők felszabadító mozgalmának közeledését és a Breast Conservation Surgery térnyerését, mint a korai stádiumú betegségek kezelésében alkalmazott sebészeti ellátás standardját, ami arra utal, hogy az emlőkonzerválás szükségessége fontos szerepet játszik az emlőmegőrzéssel kapcsolatos kutatás ösztönzésében. Az ilyen igények egyik ünnepelt példája Rosamond Babette író volt, aki 1971-ben mellrák diagnosztizálása után elutasította a radikális mastectomiát, és Bernard Fisher szakértelmét kérte, aki abban a korszakban részleges mastectomiát ajánlott fel a korai emlőrák kezelésére. Jelenleg I. szintű bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek a korai emlőrák emlőmegtartó műtétét támogatják. Korai emlőrák esetén az emlőmegtartó műtét vagy mastectomia döntése klinikai-patológiai tényezőkön, egyéni tényezőkön és orvosi tényezőkön alapul. Mindegyiknek befolyása van a döntésre; bonyolulttá téve a döntési folyamatot.
A páciens kora a bemutatáskor fontos tényező, és logikusnak tűnik, hogy a fiatalabb betegek az emlőkonzervációt részesítik előnyben a mastectomiával szemben. A National Cancer Database két áttekintése kimutatta, hogy a megnövekedett számú emlőkonzerválás hátterében a fiatalabb betegeknél nagyobb arányban kezelnek mastectomiát, mint idősebb társaikat, miután alkalmazkodtak a páciens, a létesítmény és a daganat jellemzőihez. A ≤ 35 éves nők alcsoportjában kétszer nagyobb valószínűséggel esnek mastectomián, mint a 61-64 éves nőknél. Ezek a tanulmányok hasonló tendenciákról számoltak be a társadalmi-gazdasági helyzet, a földrajzi helyzet és a rák stádiuma tekintetében is. Nem világos, hogy a fiatalabb nők miért választanak kiterjedtebb műtétet. Ennek oka lehet a fiatalabb betegek lokoregionális kiújulásával kapcsolatos aggodalom, bár úgy tűnik, hogy az agresszívabb műtét nem befolyásolja az emlőrák-specifikus túlélést.
A sugárkezelések elérhetőségét és a betegek együttműködési képességét részletesen tanulmányozták az emlőmegőrzéssel kapcsolatban. Látható volt, hogy az emlőmegőrzési arány magasabb azokban a felsőfokú gondozási központokban, ahol könnyen elérhetők a sugárkezelési létesítmények, valamint azoknál a betegeknél, akik a sugárintézetek közelében tartózkodnak.
a képzés országa, neme vagy az eljárások száma. Ezek a vizsgálatok azt sugallták, hogy a női nem, a magasabb esetszám, a képzés és az egyéni sebészi gyakorlat összefüggésbe hozható a megnövekedett BCT-aránnyal.
A TMH Mumbai jelentése szerint a BCS-n átesett esetek aránya az 1997-es 12,6%-ról a jelenlegi 70%-ra jelentősen emelkedő tendenciát mutat. Mindazonáltal az indiai intézményekben a BCS árfolyama 30% alatti. A sebész fontos szerepet játszik a páciensek klinikopatológiai jellemzői alapján történő emlőkonzerválásra történő kiválasztásában, elmagyarázza a páciensnek a kötelező lokoregionális sugárkezelést és a rendszeres nyomon követést, segíti a beteget a megalapozott döntés meghozatalában azáltal, hogy a mastectomiához képest biztonsági és eredményprofilt nyújt. A sebész ajánlásait ugyanolyan fontosnak tartják, mint azt, hogy a páciens hogyan érzékeli a testképi problémákat a döntéshozatal során. A sebész ajánlásai általában a beteg betegségi jellemzőivel kapcsolatos tudásukon és meggyőződésükön alapulnak, valamint a beteg társadalmi-gazdasági képességeivel és az előírt kezelési tervnek való megfeleléssel kapcsolatos felfogásukon. Célunk a sebész és a páciens döntéshozatali szempontjainak vizsgálata, kérdőív kitöltésével.
Annak érdekében, hogy minden érvényes információt könnyen érthető nyelven és félreérthető módon adjon meg, különféle döntési segédanyagok és tanulmányok készültek. Az egyik ilyen tanulmányban betegeket és sebészt kérdeztek meg, hogy azonosítsák a mellrák műtéti döntéseit befolyásoló kulcsfontosságú tényezőket. Ezután beépültek egy döntési bizottságba, amelyet a sebészeti konzultáció alkalmával felül lehetett vizsgálni. A döntési bizottságot a szokásos kezeléssel összehasonlító véletlenszerű vizsgálat azt mutatta, hogy azok a betegek, akik sebészeti konzultáción vettek részt a döntéshozó bizottsággal, magasabb tudáspontszámmal rendelkeznek a kezelési lehetőségekről; kevesebb döntési konfliktus volt, és elégedettebbek voltak a döntéshozatali folyamattal. Ezen túlmenően, a döntéshozatali csoportba tartozó betegek nagyobb valószínűséggel esnek át BCS-n (94 vs. 76%, P = 0,03). Az emlőrákos betegekben végzett döntési segédeszközöket használó tanulmányok közelmúltbeli metaanalízise kimutatta, hogy a nők 25%-kal nagyobb valószínűséggel választják a BCS-t a mastectomiával szemben, ha döntési segédeszközt alkalmaztak.
Kilenc tanulmány vizsgálta, hogy az orvoshoz kapcsolódó tényezők hogyan befolyásolták a páciens mastectomia-választását a BCT-vel szemben. A jelentett változók között szerepelt az egyes sebészek által végzett emlőkonzerválások számának, az orvosi onkológiai konzultációnak és a sebész konkrét demográfiai adatainak összehasonlítása, mint például a végzettség, a képzés országa, a nem vagy az eljárások száma. Ezek a vizsgálatok azt sugallták, hogy a női nem, a magasabb esetszám, a képzés és az egyéni sebészi gyakorlat összefüggésbe hozható a megnövekedett BCT-aránnyal.
A TMH Mumbai jelentése szerint a BCS-n átesett esetek aránya az 1997-es 12,6%-ról a jelenlegi 70%-ra jelentősen emelkedő tendenciát mutat. Mindazonáltal az indiai intézményekben a BCS árfolyama 30% alatti. A sebész fontos szerepet játszik a páciensek klinikopatológiai jellemzői alapján történő emlőkonzerválásra történő kiválasztásában, elmagyarázza a páciensnek a kötelező lokoregionális sugárkezelést és a rendszeres nyomon követést, segíti a beteget a megalapozott döntés meghozatalában azáltal, hogy a mastectomiához képest biztonsági és eredményprofilt nyújt. A sebész ajánlásait ugyanolyan fontosnak tartják, mint azt, hogy a páciens hogyan érzékeli a testképi problémákat a döntéshozatal során. A sebész ajánlásai általában a beteg betegségi jellemzőivel kapcsolatos tudásukon és meggyőződésükön alapulnak, valamint a beteg társadalmi-gazdasági képességeivel és az előírt kezelési tervnek való megfeleléssel kapcsolatos felfogásukon.
Egy kérdőív kitöltésével kívánjuk vizsgálni a sebészek döntéshozatali szempontjait. A tanulmány célja az elsődleges sebészek ismeretei, attitűdje és gyakorlatának megismerése az emlőrák kezelésében az emlőkonzerváló műtéttel és a mastectomiával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tervezzük, hogy kérdőívet adunk ki a magánkórházak (brest szakrendelés) egészségügyi főiskolák és a regionális rákcentrumok szektorában dolgozó sebészek számára a releváns információk megszerzése érdekében.
A kérdőívet körülbelül 100 sebésznek tervezzük kiadni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden emlő onkológiai sebészetben tapasztalattal és azon dolgozó sebész
Kizárási kritériumok:
- Nem Bármilyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellsebész
emlőkonzerváló műtétek és mastectomiás műtétek terén tapasztalattal rendelkező és rendszeresen végző sebészek
|
elektronikus webalapú felmérés a sebészek tudásának, attitűdjének és gyakorlatának felmérésére az emlőmegtartó műtéttel és a mastectomiával kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebész ismeretei, attitűdjei és gyakorlatai az emlőkonzerváló műtéttel és mastectomiával kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
hozzáférni a sebész tudásához, attitűdjéhez és gyakorlataihoz, hogy tanulmányozhassa a sebész és a páciens döntéshozatali szempontját, kérdőív kitöltésével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3212 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Paralyzed Veterans of America)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .