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Un sondaggio per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia

15 marzo 2021 aggiornato da: Nita Sukumar Nair, Tata Memorial Centre

Un sondaggio per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche tra i chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia

Con prove crescenti, la gestione della chirurgia del cancro al seno ha visto un cambio di paradigma verso la conservazione del seno, preannunciando un'era di chirurgia oncoplastica del seno. Nonostante i dati a supporto di BCS (chirurgia conservativa del seno) in pazienti idonee con carcinoma mammario in fase iniziale, una percentuale significativa di donne in India che sarebbero candidate per BCS decide ancora di sottoporsi a mastectomia. I fattori che influenzano queste decisioni terapeutiche sono complessi e riguardano questioni riguardanti l'accesso all'assistenza sanitaria, le preoccupazioni per la recidiva del cancro e l'impatto della chirurgia sull'immagine corporea e sulla sessualità.

Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinico-patologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto.

Quindi stiamo conducendo questo sondaggio elettronico basato sul web tra chirurghi di ospedali privati ​​(pratica specifica per il seno), college medici e centri oncologici regionali (RCC) con l'obiettivo di valutare la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche dei chirurghi primari in merito alla chirurgia conservativa del seno Vs. mastectomia nel trattamento del cancro al seno.

Si prevede di somministrare il questionario a circa 100 chirurghi, equamente distribuiti nei suddetti settori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con prove crescenti, la gestione della chirurgia del cancro al seno ha visto un cambio di paradigma verso la conservazione del seno, preannunciando un'era di chirurgia oncoplastica del seno. Nonostante i dati a sostegno della BCS in pazienti idonee con carcinoma mammario in fase iniziale, una percentuale significativa di donne in India che sarebbero candidate alla BCS decide ancora di sottoporsi a mastectomia. I fattori che influenzano queste decisioni terapeutiche sono complessi e riguardano questioni riguardanti l'accesso all'assistenza sanitaria, le preoccupazioni per la recidiva del cancro e l'impatto della chirurgia sull'immagine corporea e sulla sessualità.

È interessante notare che Barron Lerner ha osservato la convergenza del movimento di liberazione delle donne e l'ascesa della chirurgia conservativa del seno come standard di cura chirurgica nel trattamento della malattia in fase iniziale, il che implica che il bisogno sentito della conservazione del seno era importante per stimolare la ricerca sulla conservazione del seno. Un celebre esempio di tale richiesta è stata la scrittrice Rosamond Babette che ha rifiutato la mastectomia radicale quando gli è stato diagnosticato un cancro al seno nel 1971 e ha cercato l'esperienza di Bernard Fisher, che in quell'epoca offriva la mastectomia parziale per il cancro al seno in fase iniziale. Esistono ora prove di livello I a favore della chirurgia conservativa del seno per il carcinoma mammario in fase iniziale. La decisione della chirurgia conservativa del seno o della mastectomia per carcinoma mammario in fase iniziale si basa su fattori clinico-patologici, fattori individuali e fattori medici. Ognuno ha la sua influenza sulla decisione; rendere complesso il processo decisionale.

L'età della paziente alla presentazione è un fattore importante e sembra logico che le pazienti più giovani preferiscano la conservazione del seno rispetto alla mastectomia. Due revisioni del National Cancer Database hanno dimostrato che, sullo sfondo dell'aumento del numero di pazienti più giovani con conservazione del seno, vengono trattate con mastectomia a tassi più elevati rispetto alle loro controparti più anziane dopo aver aggiustato per le caratteristiche del paziente, della struttura e del tumore. Il sottogruppo di donne di età ≤ 35 anni aveva il doppio delle probabilità di sottoporsi a mastectomia rispetto alle donne di età compresa tra 61 e 64 anni. Questi studi hanno anche riportato tendenze simili con lo stato socioeconomico, la geografia e lo stadio del cancro. Non è chiaro il motivo per cui le donne più giovani potrebbero optare per un intervento chirurgico più esteso. Ciò può essere dovuto a una preoccupazione per la recidiva locoregionale nei pazienti più giovani, sebbene la chirurgia più aggressiva non sembri influenzare la sopravvivenza specifica del cancro al seno.

La disponibilità di strutture per le radiazioni e la compliance delle pazienti è stata studiata in dettaglio con riferimento alla conservazione del seno. È stato visto che i tassi di conservazione del seno sono più alti nei centri di assistenza terziaria con facile accessibilità alle strutture per le radiazioni e all'interno di quei pazienti che stanno vicino alle strutture per le radiazioni.

paese di formazione, genere o numero di procedure. Questi studi hanno suggerito che il genere femminile, il numero di casi più elevato, la formazione e la pratica del chirurgo individuale erano associati a tassi di BCT aumentati.

TMH Mumbai riferisce che la percentuale di casi sottoposti a BCS ha mostrato una significativa tendenza al rialzo dal 12,6% nel 1997 al 70% attuale. Tuttavia negli istituti in tutta l'India i tassi BCS indicati sono inferiori al 30%. Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinicopatologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto. Intendiamo studiare la prospettiva del chirurgo e del paziente riguardo al processo decisionale, somministrando loro un questionario.

Nel tentativo di fornire tutte le informazioni valide in un linguaggio facilmente comprensibile e in modo inequivocabile, sono stati preparati e studiati vari ausili decisionali. In uno di questi studi, pazienti e chirurghi sono stati intervistati per identificare i fattori chiave che influenzano le decisioni sulla chirurgia del cancro al seno. Sono stati quindi incorporati in un comitato decisionale che poteva essere rivisto al momento della consultazione chirurgica. Uno studio randomizzato che confrontava il comitato decisionale con le cure abituali ha dimostrato che i pazienti sottoposti a consultazioni chirurgiche con il comitato decisionale avevano punteggi di conoscenza più elevati riguardo alle opzioni di trattamento; meno conflitto decisionale ed erano più soddisfatti del processo decisionale. Inoltre, i pazienti nel gruppo del comitato decisionale avevano maggiori probabilità di sottoporsi a BCS (94 vs. 76%, P = 0,03). Una recente meta-analisi di studi che utilizzano ausili decisionali nei pazienti con carcinoma mammario, ha dimostrato che le donne avevano il 25% di probabilità in più di scegliere BCS rispetto alla mastectomia se veniva utilizzato un aiuto decisionale.

Nove studi hanno esaminato in che modo i fattori correlati al medico hanno influenzato la scelta del paziente della mastectomia rispetto al BCT. Le variabili riportate includevano il confronto tra il numero di conservazioni del seno dei singoli chirurghi, la consultazione medica oncologica e dati demografici specifici del chirurgo come il grado, il paese di formazione, il sesso o il numero di procedure. Questi studi hanno suggerito che il genere femminile, il numero di casi più elevato, la formazione e la pratica del chirurgo individuale erano associati a tassi di BCT aumentati.

TMH Mumbai riferisce che la percentuale di casi sottoposti a BCS ha mostrato una significativa tendenza al rialzo dal 12,6% nel 1997 al 70% attuale. Tuttavia negli istituti in tutta l'India i tassi BCS indicati sono inferiori al 30%. Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinicopatologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto.

Intendiamo studiare la prospettiva del chirurgo in merito al processo decisionale, somministrando loro un questionario. Scopo di questo studio è comprendere la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche dei chirurghi primari in merito alla chirurgia conservativa del seno rispetto alla mastectomia nel trattamento del carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di somministrare un questionario ai chirurghi che lavorano nei settori delle Scuole mediche private (brest Specific practice) e dei Centri oncologici regionali per ottenere le informazioni pertinenti.

Prevediamo di somministrare il questionario a circa 100 chirurghi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i chirurghi che hanno esperienza e lavorano in chirurgia oncologica al seno

Criteri di esclusione:

  • Nemmeno uno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgo al seno
chirurghi che hanno esperienza e conducono regolarmente interventi di chirurgia conservativa del seno e interventi di mastectomia
un sondaggio elettronico basato sul web per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche tra i chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conoscenze, atteggiamenti e pratiche del chirurgo per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia
Lasso di tempo: 1 anno
accedere alle conoscenze, agli atteggiamenti e alle pratiche del chirurgo per studiare la prospettiva del chirurgo e del paziente riguardo al processo decisionale, somministrando loro un questionario.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nita Nair, MCH, Tata Memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Paralyzed Veterans of America)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da mandato IEC, tutti i dati e le risposte saranno mantenuti anonimi, quindi non saranno condivisi con nessuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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