- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799951
Un sondaggio per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia
Un sondaggio per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche tra i chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia
Con prove crescenti, la gestione della chirurgia del cancro al seno ha visto un cambio di paradigma verso la conservazione del seno, preannunciando un'era di chirurgia oncoplastica del seno. Nonostante i dati a supporto di BCS (chirurgia conservativa del seno) in pazienti idonee con carcinoma mammario in fase iniziale, una percentuale significativa di donne in India che sarebbero candidate per BCS decide ancora di sottoporsi a mastectomia. I fattori che influenzano queste decisioni terapeutiche sono complessi e riguardano questioni riguardanti l'accesso all'assistenza sanitaria, le preoccupazioni per la recidiva del cancro e l'impatto della chirurgia sull'immagine corporea e sulla sessualità.
Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinico-patologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto.
Quindi stiamo conducendo questo sondaggio elettronico basato sul web tra chirurghi di ospedali privati (pratica specifica per il seno), college medici e centri oncologici regionali (RCC) con l'obiettivo di valutare la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche dei chirurghi primari in merito alla chirurgia conservativa del seno Vs. mastectomia nel trattamento del cancro al seno.
Si prevede di somministrare il questionario a circa 100 chirurghi, equamente distribuiti nei suddetti settori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con prove crescenti, la gestione della chirurgia del cancro al seno ha visto un cambio di paradigma verso la conservazione del seno, preannunciando un'era di chirurgia oncoplastica del seno. Nonostante i dati a sostegno della BCS in pazienti idonee con carcinoma mammario in fase iniziale, una percentuale significativa di donne in India che sarebbero candidate alla BCS decide ancora di sottoporsi a mastectomia. I fattori che influenzano queste decisioni terapeutiche sono complessi e riguardano questioni riguardanti l'accesso all'assistenza sanitaria, le preoccupazioni per la recidiva del cancro e l'impatto della chirurgia sull'immagine corporea e sulla sessualità.
È interessante notare che Barron Lerner ha osservato la convergenza del movimento di liberazione delle donne e l'ascesa della chirurgia conservativa del seno come standard di cura chirurgica nel trattamento della malattia in fase iniziale, il che implica che il bisogno sentito della conservazione del seno era importante per stimolare la ricerca sulla conservazione del seno. Un celebre esempio di tale richiesta è stata la scrittrice Rosamond Babette che ha rifiutato la mastectomia radicale quando gli è stato diagnosticato un cancro al seno nel 1971 e ha cercato l'esperienza di Bernard Fisher, che in quell'epoca offriva la mastectomia parziale per il cancro al seno in fase iniziale. Esistono ora prove di livello I a favore della chirurgia conservativa del seno per il carcinoma mammario in fase iniziale. La decisione della chirurgia conservativa del seno o della mastectomia per carcinoma mammario in fase iniziale si basa su fattori clinico-patologici, fattori individuali e fattori medici. Ognuno ha la sua influenza sulla decisione; rendere complesso il processo decisionale.
L'età della paziente alla presentazione è un fattore importante e sembra logico che le pazienti più giovani preferiscano la conservazione del seno rispetto alla mastectomia. Due revisioni del National Cancer Database hanno dimostrato che, sullo sfondo dell'aumento del numero di pazienti più giovani con conservazione del seno, vengono trattate con mastectomia a tassi più elevati rispetto alle loro controparti più anziane dopo aver aggiustato per le caratteristiche del paziente, della struttura e del tumore. Il sottogruppo di donne di età ≤ 35 anni aveva il doppio delle probabilità di sottoporsi a mastectomia rispetto alle donne di età compresa tra 61 e 64 anni. Questi studi hanno anche riportato tendenze simili con lo stato socioeconomico, la geografia e lo stadio del cancro. Non è chiaro il motivo per cui le donne più giovani potrebbero optare per un intervento chirurgico più esteso. Ciò può essere dovuto a una preoccupazione per la recidiva locoregionale nei pazienti più giovani, sebbene la chirurgia più aggressiva non sembri influenzare la sopravvivenza specifica del cancro al seno.
La disponibilità di strutture per le radiazioni e la compliance delle pazienti è stata studiata in dettaglio con riferimento alla conservazione del seno. È stato visto che i tassi di conservazione del seno sono più alti nei centri di assistenza terziaria con facile accessibilità alle strutture per le radiazioni e all'interno di quei pazienti che stanno vicino alle strutture per le radiazioni.
paese di formazione, genere o numero di procedure. Questi studi hanno suggerito che il genere femminile, il numero di casi più elevato, la formazione e la pratica del chirurgo individuale erano associati a tassi di BCT aumentati.
TMH Mumbai riferisce che la percentuale di casi sottoposti a BCS ha mostrato una significativa tendenza al rialzo dal 12,6% nel 1997 al 70% attuale. Tuttavia negli istituti in tutta l'India i tassi BCS indicati sono inferiori al 30%. Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinicopatologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto. Intendiamo studiare la prospettiva del chirurgo e del paziente riguardo al processo decisionale, somministrando loro un questionario.
Nel tentativo di fornire tutte le informazioni valide in un linguaggio facilmente comprensibile e in modo inequivocabile, sono stati preparati e studiati vari ausili decisionali. In uno di questi studi, pazienti e chirurghi sono stati intervistati per identificare i fattori chiave che influenzano le decisioni sulla chirurgia del cancro al seno. Sono stati quindi incorporati in un comitato decisionale che poteva essere rivisto al momento della consultazione chirurgica. Uno studio randomizzato che confrontava il comitato decisionale con le cure abituali ha dimostrato che i pazienti sottoposti a consultazioni chirurgiche con il comitato decisionale avevano punteggi di conoscenza più elevati riguardo alle opzioni di trattamento; meno conflitto decisionale ed erano più soddisfatti del processo decisionale. Inoltre, i pazienti nel gruppo del comitato decisionale avevano maggiori probabilità di sottoporsi a BCS (94 vs. 76%, P = 0,03). Una recente meta-analisi di studi che utilizzano ausili decisionali nei pazienti con carcinoma mammario, ha dimostrato che le donne avevano il 25% di probabilità in più di scegliere BCS rispetto alla mastectomia se veniva utilizzato un aiuto decisionale.
Nove studi hanno esaminato in che modo i fattori correlati al medico hanno influenzato la scelta del paziente della mastectomia rispetto al BCT. Le variabili riportate includevano il confronto tra il numero di conservazioni del seno dei singoli chirurghi, la consultazione medica oncologica e dati demografici specifici del chirurgo come il grado, il paese di formazione, il sesso o il numero di procedure. Questi studi hanno suggerito che il genere femminile, il numero di casi più elevato, la formazione e la pratica del chirurgo individuale erano associati a tassi di BCT aumentati.
TMH Mumbai riferisce che la percentuale di casi sottoposti a BCS ha mostrato una significativa tendenza al rialzo dal 12,6% nel 1997 al 70% attuale. Tuttavia negli istituti in tutta l'India i tassi BCS indicati sono inferiori al 30%. Il chirurgo svolge un ruolo importante nella selezione dei pazienti per la conservazione del seno sulla base dei caratteri clinicopatologici, spiegando al paziente in merito alla radioterapia locoregionale obbligatoria e al follow-up regolare, aiutando il paziente a prendere una decisione informata fornendo sicurezza e profilo di esito rispetto alla mastectomia. Le raccomandazioni del chirurgo sono considerate importanti quanto la percezione del paziente dei problemi di immagine corporea, mentre prende la decisione. Le raccomandazioni del chirurgo si basano solitamente sulla loro conoscenza e convinzione riguardo alle caratteristiche della malattia del paziente e sulle loro percezioni riguardo alle capacità socioeconomiche del paziente e alla conformità percepita al piano di trattamento prescritto.
Intendiamo studiare la prospettiva del chirurgo in merito al processo decisionale, somministrando loro un questionario. Scopo di questo studio è comprendere la conoscenza, l'atteggiamento e le pratiche dei chirurghi primari in merito alla chirurgia conservativa del seno rispetto alla mastectomia nel trattamento del carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Abbiamo in programma di somministrare un questionario ai chirurghi che lavorano nei settori delle Scuole mediche private (brest Specific practice) e dei Centri oncologici regionali per ottenere le informazioni pertinenti.
Prevediamo di somministrare il questionario a circa 100 chirurghi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i chirurghi che hanno esperienza e lavorano in chirurgia oncologica al seno
Criteri di esclusione:
- Nemmeno uno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgo al seno
chirurghi che hanno esperienza e conducono regolarmente interventi di chirurgia conservativa del seno e interventi di mastectomia
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un sondaggio elettronico basato sul web per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche tra i chirurghi per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conoscenze, atteggiamenti e pratiche del chirurgo per quanto riguarda la chirurgia conservativa del seno e la mastectomia
Lasso di tempo: 1 anno
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accedere alle conoscenze, agli atteggiamenti e alle pratiche del chirurgo per studiare la prospettiva del chirurgo e del paziente riguardo al processo decisionale, somministrando loro un questionario.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nita Nair, MCH, Tata Memorial hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 3212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Paralyzed Veterans of America)
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