- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799951
En undersökning för att utvärdera kunskap, attityder och praxis hos kirurger med avseende på bröstkonserveringskirurgi och mastektomi
En undersökning för att utvärdera kunskap, attityder och praxis bland kirurger när det gäller bröstkonserveringskirurgi och mastektomi
Med ökande bevis har hanteringen av bröstcancerkirurgi sett ett paradigmskifte mot bröstkonservering, vilket förebådar en era av onkoplastisk bröstkirurgi. Trots data som stöder BCS (konservativa bröstoperationer) hos lämpliga patienter med tidig bröstcancer, beslutar en betydande andel av kvinnorna i Indien som skulle vara kandidater för BCS fortfarande att genomgå mastektomi. Faktorerna som påverkar dessa behandlingsbeslut är komplexa och involverar frågor om tillgång till hälso- och sjukvård, oro för cancerrecidiv och kirurgins inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet.
Kirurgen spelar en viktig roll i patienturval för bröstkonservering baserat på klinisk-patologiska karaktärer, förklarar för patienten angående obligatorisk lokoregional strålbehandling och regelbunden uppföljning, hjälper patienten att fatta ett välgrundat beslut genom att tillhandahålla säkerhets- och resultatprofil jämfört med mastektomi. Kirurgens rekommendationer anses vara lika viktiga som patientens uppfattning om kroppsuppfattningsproblem när de fattar beslutet. Kirurgens rekommendationer är vanligtvis baserade på deras kunskap och övertygelse om patientens sjukdomsegenskaper och deras uppfattningar om patientens socioekonomiska kapacitet och upplevd följsamhet till föreskriven behandlingsplan.
Därför genomför vi denna webbaserade e-enkät hos kirurger från privata sjukhus (bröstspecifik praktik), medicinska högskolor och regionala cancercentra (RCC) med syfte att utvärdera för att förstå kunskap, attityder och praxis hos primärkirurger angående bröstkonserverande kirurgi vs. mastektomi vid behandling av bröstcancer.
Vi planerar att administrera enkäten till cirka 100 kirurger, jämnt fördelade inom ovan nämnda sektorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ökande bevis har hanteringen av bröstcancerkirurgi sett ett paradigmskifte mot bröstkonservering, vilket förebådar en era av onkoplastisk bröstkirurgi. Trots data som stöder BCS hos lämpliga patienter med tidig bröstcancer, beslutar en betydande andel av kvinnorna i Indien som skulle vara kandidater för BCS fortfarande att genomgå mastektomi. Faktorerna som påverkar dessa behandlingsbeslut är komplexa och involverar frågor om tillgång till hälso- och sjukvård, oro för cancerrecidiv och kirurgins inverkan på kroppsuppfattning och sexualitet.
Intressant nog observerade Barron Lerner konvergensen av kvinnornas befrielserörelse och framväxten av Breast Conservation Surgery som standarden för kirurgisk vård vid behandling av sjukdomar i tidigt stadium, vilket antyder att det kände behovet av bröstkonservering var viktigt för att stimulera forskning om bröstkonservering. Ett berömt exempel på en sådan efterfrågan var författaren Rosamond Babette som vägrade radikal mastektomi när hon fick diagnosen bröstcancer 1971 och sökte Bernard Fishers expertis, som under den eran erbjöd partiell mastektomi för tidig bröstcancer. Det finns nu nivå I-bevis som gynnar bröstkonserveringskirurgi för tidig bröstcancer. Beslut om bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi för tidig bröstcancer baseras på klinisk-patologiska faktorer, individuella faktorer och läkare faktorer. Var och en har sitt inflytande på beslutet; gör beslutsprocessen komplicerad.
Patientens ålder vid presentationen är viktig faktor och det verkar logiskt att yngre patienter skulle föredra bröstkonservering framför mastektomi. Två granskningar av National Cancer Database har visat att på grund av ett ökat antal bröstkonserverande behandlas yngre patienter med mastektomi i högre frekvens än sina äldre motsvarigheter efter justering för patient, anläggning och tumöregenskaper. Undergruppen kvinnor i åldern ≤ 35 år hade dubbelt så stor risk att genomgå mastektomi jämfört med kvinnor i åldern 61-64 år. Dessa studier rapporterade också liknande trender med socioekonomisk status, geografi och cancerstadium. Det är oklart varför yngre kvinnor väljer mer omfattande operation. Detta kan bero på en oro för lokoregionalt återfall hos yngre patienter, även om mer aggressiv kirurgi inte verkar påverka bröstcancerspecifik överlevnad.
Tillgängligheten av strålningsfaciliteter och patienternas följsamhet har studerats i detalj med hänvisning till bröstkonservering. Man har sett att bröstkonserveringsgraden är högre på tertiärvårdscentra med lättillgänglighet till strålningsinrättningar och inom de patienter som vistas i närheten av strålningsinrättningar.
utbildningsland, kön eller antal procedurer. Dessa studier antydde att kvinnligt kön, högre antal fall, utbildning och individuell kirurgpraktik var associerade med ökade BCT-frekvenser.
TMH Mumbai rapporterar att andelen fall som genomgår BCS har visat en signifikant uppåtgående trend från 12,6 % 1997 till 70 % för närvarande. På institut över hela Indien är dock BCS-priserna mindre än 30 %. Kirurgen spelar en viktig roll i patienturval för bröstkonservering baserat på klinikopatologiska karaktärer, förklarar för patienten angående obligatorisk lokoregional strålbehandling och regelbunden uppföljning, hjälper patienten att fatta ett välgrundat beslut genom att tillhandahålla säkerhets- och resultatprofil jämfört med mastektomi. Kirurgens rekommendationer anses vara lika viktiga som patientens uppfattning om kroppsuppfattningsproblem när de fattar beslutet. Kirurgens rekommendationer är vanligtvis baserade på deras kunskap och övertygelse om patientens sjukdomsegenskaper och deras uppfattningar om patientens socioekonomiska kapacitet och upplevd följsamhet till föreskriven behandlingsplan. Vi avser att studera kirurgens och patientens perspektiv angående beslutsfattandet genom att ge dem ett frågeformulär.
I ett försök att tillhandahålla all giltig information på ett lättförståeligt språk och på ett entydigt sätt har olika beslutsfattande hjälpmedel utarbetats och studier. I en sådan studie intervjuades patienter och kirurger för att identifiera nyckelfaktorer som påverkar beslut om bröstcancerkirurgi. De införlivades sedan i en beslutsnämnd som kunde granskas vid tidpunkten för kirurgisk konsultation. Randomiserad studie som jämförde beslutsnämnden med vanlig vård visade att patienter som hade kirurgiska konsultationer med beslutsnämnden hade högre kunskapspoäng om behandlingsalternativ; mindre beslutskonflikt och var mer nöjda med beslutsprocessen. Dessutom var patienter i beslutsnämndsgruppen mer benägna att genomgå BCS (94 vs. 76 %, P = 0,03). Nyligen genomförd metaanalys av studier med hjälp av beslutshjälp hos bröstcancerpatienter visade att kvinnor var 25 % mer benägna att välja BCS framför mastektomi om ett beslutsstöd användes.
Nio studier undersökte hur läkarrelaterade faktorer påverkade patientens val av mastektomi kontra BCT. Variablerna som rapporterades inkluderade att jämföra individuella kirurgers antal bröstkonserveringar, medicinsk onkologisk konsultation och specifik kirurgdemografi såsom grad, utbildningsland, kön eller antal ingrepp. Dessa studier antydde att kvinnligt kön, högre antal fall, utbildning och individuell kirurgpraktik var associerade med ökade BCT-frekvenser.
TMH Mumbai rapporterar att andelen fall som genomgår BCS har visat en signifikant uppåtgående trend från 12,6 % 1997 till 70 % för närvarande. På institut över hela Indien är dock BCS-priserna mindre än 30 %. Kirurgen spelar en viktig roll i patienturval för bröstkonservering baserat på klinikopatologiska karaktärer, förklarar för patienten angående obligatorisk lokoregional strålbehandling och regelbunden uppföljning, hjälper patienten att fatta ett välgrundat beslut genom att tillhandahålla säkerhets- och resultatprofil jämfört med mastektomi. Kirurgens rekommendationer anses vara lika viktiga som patientens uppfattning om kroppsuppfattningsproblem när de fattar beslutet. Kirurgens rekommendationer är vanligtvis baserade på deras kunskap och övertygelse om patientens sjukdomsegenskaper och deras uppfattningar om patientens socioekonomiska kapacitet och upplevd följsamhet till föreskriven behandlingsplan.
Vi avser att studera kirurgens perspektiv angående beslutsfattande, genom att administrera ett frågeformulär till dem. Syftet med denna studie är att förstå kunskap, attityd och praxis hos primärkirurger angående bröstkonserveringskirurgi kontra mastektomi vid behandling av bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vi planerar att administrera ett frågeformulär till kirurger som arbetar på privata sjukhus (brest specifik praktik), medicinska högskolor och regionala cancercentra för att få relevant information.
Vi planerar att ge enkäten till cirka 100 kirurger.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kirurger som har erfarenhet av och arbetar inom bröstonkologiska operationer
Exklusions kriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstkirurg
kirurger som har erfarenhet av och regelbundet utför bröstkonserveringskirurgi och mastektomioperationer
|
Övrig: en enkätundersökning för att hitta kunskap, attityd och praxis vid behandling av bröstcancer.
en elektronisk webbbaserad undersökning för att bedöma kunskap, attityder och praxis bland kirurger när det gäller bröstbevarande kirurgi och mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgens kunskap, attityder och praxis med avseende på bröstbevarandekirurgi och mastektomi
Tidsram: 1 år
|
att få tillgång till kirurgens kunskap, attityder och praxis för att studera kirurgens och patientens perspektiv angående beslutsfattande, genom att administrera ett frågeformulär till dem.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .