- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799951
Een enquête om de kennis, houding en praktijken van chirurgen te beoordelen met betrekking tot borstsparende chirurgie en mastectomie
Met toenemend bewijs heeft de behandeling van borstkankerchirurgie geleid tot een paradigmaverschuiving in de richting van borstbehoud, wat een tijdperk van oncoplastische borstchirurgie inluidt. Ondanks gegevens die BCS (borstconservatieve operaties) ondersteunen bij geschikte patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, besluit een aanzienlijk percentage van de vrouwen in India die in aanmerking komen voor BCS toch om borstamputatie te ondergaan. De factoren die van invloed zijn op deze behandelbeslissingen zijn complex en omvatten kwesties met betrekking tot toegang tot gezondheidszorg, bezorgdheid over het terugkeren van kanker en de impact van een operatie op het lichaamsbeeld en de seksualiteit.
De chirurg speelt een belangrijke rol bij de selectie van patiënten voor borstconservering op basis van klinisch-pathologische kenmerken, waarbij hij de patiënt uitlegt over verplichte locoregionale radiotherapie en regelmatige follow-up, en de patiënt helpt een weloverwogen beslissing te nemen door een veiligheids- en uitkomstprofiel te bieden in vergelijking met borstamputatie. De aanbevelingen van de chirurg worden bij het nemen van de beslissing even belangrijk geacht als de perceptie van de patiënt van problemen met het lichaamsbeeld. De aanbevelingen van de chirurg zijn meestal gebaseerd op hun kennis en overtuiging met betrekking tot de ziektekenmerken van de patiënt en hun percepties met betrekking tot de sociaaleconomische capaciteiten van de patiënt en de waargenomen naleving van het voorgeschreven behandelplan.
Daarom voeren we deze webgebaseerde e-enquête uit bij chirurgen van privéziekenhuizen (borstspecifieke praktijken), medische hogescholen en regionale kankercentra (RCC) met als doel de kennis, houding en praktijken van primaire chirurgen met betrekking tot borstsparende chirurgie versus borstamputatie bij de behandeling van borstkanker.
We zijn van plan om de vragenlijst af te nemen bij ongeveer 100 chirurgen, gelijkelijk verdeeld over bovengenoemde sectoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met toenemend bewijs heeft de behandeling van borstkankerchirurgie geleid tot een paradigmaverschuiving in de richting van borstbehoud, wat een tijdperk van oncoplastische borstchirurgie inluidt. Ondanks gegevens die BCS ondersteunen bij geschikte patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, besluit een aanzienlijk percentage van de vrouwen in India die kandidaat zouden zijn voor BCS toch om borstamputatie te ondergaan. De factoren die van invloed zijn op deze behandelbeslissingen zijn complex en omvatten kwesties met betrekking tot toegang tot gezondheidszorg, bezorgdheid over het terugkeren van kanker en de impact van een operatie op het lichaamsbeeld en de seksualiteit.
Interessant genoeg observeerde Barron Lerner de convergentie van de vrouwenbevrijdingsbeweging en de opkomst van borstsparende chirurgie als de standaard van chirurgische zorg bij de behandeling van ziekte in een vroeg stadium, wat impliceert dat de gevoelde behoefte aan borstsparing belangrijk was bij het stimuleren van onderzoek naar borstsparing. Een gevierd voorbeeld van een dergelijke vraag was de schrijver Rosamond Babette die radicale borstamputatie weigerde toen in 1971 borstkanker werd vastgesteld en de expertise van Bernard Fisher zocht, die in die tijd gedeeltelijke borstamputatie aanbood voor vroege borstkanker. Er is nu bewijs van niveau I dat voorstander is van borstsparende chirurgie voor vroege borstkanker. De beslissing over een borstsparende operatie of borstamputatie voor borstkanker in een vroeg stadium is gebaseerd op klinisch-pathologische factoren, individuele factoren en factoren van de arts. Elk heeft zijn invloed op de beslissing; waardoor het besluitvormingsproces ingewikkeld wordt.
De leeftijd van de patiënt bij presentatie is een belangrijke factor en het lijkt logisch dat jongere patiënten de voorkeur geven aan borstsparing boven mastectomie. Twee beoordelingen van de National Cancer Database hebben aangetoond dat tegen de achtergrond van het toegenomen aantal borstsparende jongere patiënten vaker mastectomie ondergaan dan hun oudere tegenhangers, na correctie voor patiënt-, faciliteit- en tumorkenmerken. De subgroep van vrouwen van ≤ 35 jaar had tweemaal zoveel kans op borstamputatie in vergelijking met vrouwen van 61-64 jaar. Deze onderzoeken rapporteerden ook vergelijkbare trends met sociaaleconomische status, geografie en kankerstadium. Het is onduidelijk waarom jongere vrouwen kiezen voor een uitgebreidere operatie. Dit kan te wijten zijn aan bezorgdheid over locoregionaal recidief bij jongere patiënten, hoewel agressievere chirurgie geen effect lijkt te hebben op borstkankerspecifieke overleving.
De beschikbaarheid van bestralingsfaciliteiten en de therapietrouw van patiënten zijn in detail bestudeerd met betrekking tot borstsparing. Het is gebleken dat borstconserveringspercentages hoger zijn in tertiaire zorgcentra met gemakkelijke toegang tot bestralingsfaciliteiten en bij patiënten die dicht bij bestralingsfaciliteiten blijven.
land van opleiding, geslacht of aantal procedures. Deze onderzoeken suggereerden dat vrouwelijk geslacht, hoger aantal gevallen, opleiding en individuele chirurgpraktijk geassocieerd waren met verhoogde BCT-percentages.
TMH Mumbai meldt dat het percentage gevallen dat BCS ondergaat een significante opwaartse trend vertoont van 12,6% in 1997 tot 70% nu. Bij instituten in heel India zijn de vermelde BCS-tarieven echter minder dan 30%. De chirurg speelt een belangrijke rol bij de selectie van patiënten voor borstconservering op basis van klinisch-pathologische kenmerken, waarbij hij de patiënt uitlegt over verplichte locoregionale radiotherapie en regelmatige follow-up, en de patiënt helpt een weloverwogen beslissing te nemen door een veiligheids- en uitkomstprofiel te bieden in vergelijking met borstamputatie. De aanbevelingen van de chirurg worden bij het nemen van de beslissing even belangrijk geacht als de perceptie van de patiënt van problemen met het lichaamsbeeld. De aanbevelingen van de chirurg zijn meestal gebaseerd op hun kennis en overtuiging met betrekking tot de ziektekenmerken van de patiënt en hun percepties met betrekking tot de sociaaleconomische capaciteiten van de patiënt en de waargenomen naleving van het voorgeschreven behandelplan. We zijn van plan om het perspectief van chirurgen en patiënten met betrekking tot de besluitvorming te bestuderen door hen een vragenlijst toe te dienen.
In een poging om alle geldige informatie in gemakkelijk te begrijpen taal en op een ondubbelzinnige manier te verstrekken, zijn verschillende hulpmiddelen voor het nemen van beslissingen opgesteld en bestudeerd. In een dergelijk onderzoek werden patiënten en chirurgen geïnterviewd om de belangrijkste factoren te identificeren die van invloed zijn op beslissingen over borstkankeroperaties. Ze werden vervolgens opgenomen in een beslissingsbord dat kon worden beoordeeld op het moment van chirurgisch consult. Een gerandomiseerde studie waarin het beslissingsbord werd vergeleken met de gebruikelijke zorg toonde aan dat patiënten die chirurgisch overleg hadden met het beslissingsbord hogere kennisscores hadden met betrekking tot behandelingsopties; minder beslissingsconflict en waren meer tevreden met het besluitvormingsproces. Bovendien hadden patiënten in de beslissingsraadgroep meer kans om BCS te ondergaan (94 vs. 76%, P = 0,03). Recente meta-analyse van onderzoeken waarbij keuzehulpen werden gebruikt bij borstkankerpatiënten, toonde aan dat vrouwen 25% meer kans hadden om voor BCS te kiezen dan voor mastectomie als een keuzehulp werd gebruikt.
Negen studies onderzochten hoe artsgerelateerde factoren de keuze van de patiënt voor mastectomie versus BCT beïnvloedden. De gerapporteerde variabelen omvatten het vergelijken van het aantal borstconservaties van individuele chirurgen, medisch oncologisch consult en specifieke demografische gegevens van de chirurg, zoals diploma, land van opleiding, geslacht of aantal procedures. Deze onderzoeken suggereerden dat vrouwelijk geslacht, hoger aantal gevallen, opleiding en individuele chirurgpraktijk geassocieerd waren met verhoogde BCT-percentages.
TMH Mumbai meldt dat het percentage gevallen dat BCS ondergaat een significante opwaartse trend vertoont van 12,6% in 1997 tot 70% nu. Bij instituten in heel India zijn de vermelde BCS-tarieven echter minder dan 30%. De chirurg speelt een belangrijke rol bij de selectie van patiënten voor borstconservering op basis van klinisch-pathologische kenmerken, waarbij hij de patiënt uitlegt over verplichte locoregionale radiotherapie en regelmatige follow-up, en de patiënt helpt een weloverwogen beslissing te nemen door een veiligheids- en uitkomstprofiel te bieden in vergelijking met borstamputatie. De aanbevelingen van de chirurg worden bij het nemen van de beslissing even belangrijk geacht als de perceptie van de patiënt van problemen met het lichaamsbeeld. De aanbevelingen van de chirurg zijn meestal gebaseerd op hun kennis en overtuiging met betrekking tot de ziektekenmerken van de patiënt en hun percepties met betrekking tot de sociaaleconomische capaciteiten van de patiënt en de waargenomen naleving van het voorgeschreven behandelplan.
We zijn van plan het perspectief van chirurgen met betrekking tot de besluitvorming te bestuderen door hen een vragenlijst toe te dienen. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de kennis, houding en praktijken van primaire chirurgen met betrekking tot borstsparende chirurgie versus mastectomie bij de behandeling van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zijn van plan een vragenlijst af te nemen onder chirurgen die werkzaam zijn in de sectoren van privéziekenhuizen (Brest-specifieke praktijken), medische hogescholen en regionale kankercentra om de relevante informatie te verkrijgen.
We zijn van plan om de vragenlijst toe te dienen aan ongeveer 100 chirurgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle chirurgen die ervaring hebben met en werken in borstoncologische operaties
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borst chirurg
chirurgen die ervaring hebben met borstsparende operaties en borstamputatieoperaties en deze regelmatig uitvoeren
|
een elektronische web-enquête om kennis, attitudes en praktijken onder chirurgen met betrekking tot borstsparende chirurgie en borstamputatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis, attitudes en praktijken van chirurgen met betrekking tot borstsparende chirurgie en borstamputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
toegang krijgen tot de kennis, attitudes en praktijken van chirurgen om het perspectief van chirurgen en patiënten met betrekking tot de besluitvorming te bestuderen door hen een vragenlijst toe te dienen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3212 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .