- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799951
Une enquête pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques des chirurgiens en ce qui concerne la chirurgie conservatrice du sein et la mastectomie
Avec de plus en plus de preuves, la prise en charge de la chirurgie du cancer du sein a connu un changement de paradigme vers la conservation du sein, annonçant une ère de chirurgie mammaire oncoplastique. Malgré les données à l'appui des BCS (chirurgies conservatrices du sein) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, un pourcentage important de femmes en Inde qui seraient candidates au BCS décident toujours de subir une mastectomie. Les facteurs qui influencent ces décisions de traitement sont complexes et impliquent des problèmes d'accès aux soins de santé, des préoccupations concernant la récurrence du cancer et l'impact de la chirurgie sur l'image corporelle et la sexualité.
Le chirurgien joue un rôle important dans la sélection des patientes pour la conservation du sein en fonction des caractères clinico-pathologiques, expliquant au patient la radiothérapie locorégionale obligatoire et le suivi régulier, aidant le patient à prendre une décision éclairée en fournissant un profil de sécurité et de résultat par rapport à la mastectomie. Les recommandations du chirurgien sont considérées comme aussi importantes que la perception qu'a le patient des problèmes d'image corporelle, lors de la prise de décision. Les recommandations du chirurgien sont généralement basées sur leurs connaissances et leurs croyances concernant les caractéristiques de la maladie du patient et leurs perceptions concernant les capacités socio-économiques du patient et la conformité perçue au plan de traitement prescrit.
C'est pourquoi nous menons cette enquête en ligne auprès des chirurgiens des hôpitaux privés (pratique spécifique du sein), des facultés de médecine et des centres régionaux de cancérologie (RCC) dans le but d'évaluer les connaissances, l'attitude et les pratiques des chirurgiens primaires en matière de chirurgie mammaire conservatrice. mastectomie dans le traitement du cancer du sein.
Nous prévoyons d'administrer le questionnaire à environ 100 chirurgiens, également répartis au sein des secteurs susmentionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Avec de plus en plus de preuves, la prise en charge de la chirurgie du cancer du sein a connu un changement de paradigme vers la conservation du sein, annonçant une ère de chirurgie mammaire oncoplastique. Malgré les données à l'appui du BCS chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, un pourcentage important de femmes en Inde qui seraient candidates au BCS décident toujours de subir une mastectomie. Les facteurs qui influencent ces décisions de traitement sont complexes et impliquent des problèmes d'accès aux soins de santé, des préoccupations concernant la récurrence du cancer et l'impact de la chirurgie sur l'image corporelle et la sexualité.
Fait intéressant, Barron Lerner a observé la convergence du mouvement de libération des femmes et l'essor de la chirurgie de conservation du sein en tant que norme de soins chirurgicaux dans le traitement de la maladie à un stade précoce, ce qui implique que le besoin ressenti de conservation du sein était important pour stimuler la recherche sur la conservation du sein. Un exemple célèbre d'une telle demande était l'écrivain Rosamond Babette qui a refusé la mastectomie radicale lorsqu'elle a reçu un diagnostic de cancer du sein en 1971 et a sollicité l'expertise de Bernard Fisher, qui, à cette époque, proposait une mastectomie partielle pour le cancer du sein précoce. Il existe maintenant des preuves de niveau I en faveur de la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein précoce. La décision d'une chirurgie mammaire conservatrice ou d'une mastectomie pour un cancer du sein précoce est basée sur des facteurs clinico-pathologiques, des facteurs individuels et des facteurs médicaux. Chacun a son influence sur la décision ; rendant le processus de décision complexe.
L'âge de la patiente lors de la présentation est un facteur important et il semble logique que les patientes plus jeunes préfèrent la conservation du sein à la mastectomie. Deux examens de la base de données nationale sur le cancer ont démontré que, dans le contexte d'un nombre accru de conservation du sein, les patientes plus jeunes sont traitées par mastectomie à des taux plus élevés que leurs homologues plus âgées après ajustement en fonction des caractéristiques du patient, de l'établissement et de la tumeur. Le sous-ensemble de femmes âgées de ≤ 35 ans était deux fois plus susceptible de subir une mastectomie que les femmes âgées de 61 à 64 ans. Ces études ont également rapporté des tendances similaires avec le statut socio-économique, la géographie et le stade du cancer. On ne sait pas pourquoi les femmes plus jeunes peuvent opter pour une chirurgie plus étendue. Cela peut être dû à un risque de récidive locorégionale chez les patientes plus jeunes, bien qu'une chirurgie plus agressive ne semble pas affecter la survie spécifique au cancer du sein.
La disponibilité des installations de radiothérapie et l'observance des patientes ont été étudiées en détail en référence à la conservation du sein. Il a été constaté que les taux de conservation du sein sont plus élevés dans les centres de soins tertiaires avec un accès facile aux installations de radiothérapie et chez les patients qui restent à proximité des installations de radiothérapie.
pays de formation, sexe ou nombre de procédures. Ces études ont suggéré que le sexe féminin, le nombre de cas plus élevé, la formation et la pratique individuelle des chirurgiens étaient associés à des taux accrus de BCT.
TMH Mumbai rapporte que la proportion de cas subissant un BCS a montré une tendance à la hausse significative, passant de 12,6% en 1997 à 70% actuellement. Cependant, dans les instituts à travers l'Inde, les taux de BCS cités sont inférieurs à 30%. Le chirurgien joue un rôle important dans la sélection des patientes pour la conservation du sein en fonction des caractères clinicopathologiques, expliquant au patient la radiothérapie locorégionale obligatoire et le suivi régulier, aidant le patient à prendre une décision éclairée en fournissant un profil de sécurité et de résultat par rapport à la mastectomie. Les recommandations du chirurgien sont considérées comme aussi importantes que la perception qu'a le patient des problèmes d'image corporelle, lors de la prise de décision. Les recommandations du chirurgien sont généralement basées sur leurs connaissances et leurs croyances concernant les caractéristiques de la maladie du patient et leurs perceptions concernant les capacités socio-économiques du patient et la conformité perçue au plan de traitement prescrit. Nous avons l'intention d'étudier la perspective du chirurgien et du patient concernant la prise de décision, en leur administrant un questionnaire.
Dans une tentative de fournir toutes les informations valables dans un langage facilement compréhensible et de manière non ambiguë, divers outils d'aide à la décision ont été préparés et étudiés. Dans une de ces études, des patientes et des chirurgiens ont été interrogés afin d'identifier les principaux facteurs influençant les décisions en matière de chirurgie du cancer du sein. Ils ont ensuite été incorporés dans un comité de décision qui pouvait être revu au moment de la consultation chirurgicale. Un essai randomisé comparant le comité de décision aux soins habituels a démontré que les patients qui avaient des consultations chirurgicales avec le comité de décision avaient des scores de connaissance plus élevés concernant les options de traitement ; moins de conflits décisionnels et étaient plus satisfaits du processus décisionnel. De plus, les patients du groupe décisionnel étaient plus susceptibles de subir un BCS (94 contre 76 %, P = 0,03). Une méta-analyse récente d'études utilisant des aides à la décision chez des patientes atteintes d'un cancer du sein a démontré que les femmes étaient 25 % plus susceptibles de choisir le BCS plutôt que la mastectomie si une aide à la décision était utilisée.
Neuf études ont examiné comment les facteurs liés au médecin influençaient le choix du patient de la mastectomie par rapport à la BCT. Les variables rapportées comprenaient la comparaison du nombre de chirurgiens individuels de conservations mammaires, de consultations en oncologie médicale et de données démographiques spécifiques aux chirurgiens telles que le diplôme, le pays de formation, le sexe ou le nombre de procédures. Ces études ont suggéré que le sexe féminin, le nombre de cas plus élevé, la formation et la pratique individuelle des chirurgiens étaient associés à des taux accrus de BCT.
TMH Mumbai rapporte que la proportion de cas subissant un BCS a montré une tendance à la hausse significative, passant de 12,6% en 1997 à 70% actuellement. Cependant, dans les instituts à travers l'Inde, les taux de BCS cités sont inférieurs à 30%. Le chirurgien joue un rôle important dans la sélection des patientes pour la conservation du sein en fonction des caractères clinicopathologiques, expliquant au patient la radiothérapie locorégionale obligatoire et le suivi régulier, aidant le patient à prendre une décision éclairée en fournissant un profil de sécurité et de résultat par rapport à la mastectomie. Les recommandations du chirurgien sont considérées comme aussi importantes que la perception qu'a le patient des problèmes d'image corporelle, lors de la prise de décision. Les recommandations du chirurgien sont généralement basées sur leurs connaissances et leurs croyances concernant les caractéristiques de la maladie du patient et leurs perceptions concernant les capacités socio-économiques du patient et la conformité perçue au plan de traitement prescrit.
Nous avons l'intention d'étudier le point de vue des chirurgiens concernant la prise de décision, en leur administrant un questionnaire. Le but de cette étude est de comprendre les connaissances, l'attitude et les pratiques des chirurgiens primaires concernant la chirurgie conservatrice du sein par rapport à la mastectomie dans le traitement du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous prévoyons d'administrer un questionnaire aux chirurgiens exerçant dans les secteurs des Hautes Ecoles de Médecine de Brest et des Centres Régionaux de lutte contre le cancer afin d'obtenir les informations pertinentes.
Nous prévoyons d'administrer le questionnaire à environ 100 chirurgiens.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les chirurgiens ayant de l'expérience et travaillant dans les chirurgies oncologiques du sein
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgien du sein
chirurgiens ayant de l'expérience et effectuant régulièrement des chirurgies conservatrices du sein et des chirurgies de mastectomie
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une enquête électronique en ligne pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques des chirurgiens en matière de chirurgie mammaire conservatrice et de mastectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connaissances, attitudes et pratiques du chirurgien en matière de chirurgie mammaire conservatrice et de mastectomie
Délai: 1 an
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accéder aux connaissances, attitudes et pratiques du chirurgien pour étudier le point de vue du chirurgien et du patient concernant la prise de décision, en leur administrant un questionnaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
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