- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799951
Una encuesta para evaluar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los cirujanos con respecto a la cirugía de conservación mamaria y la mastectomía
Encuesta para evaluar los conocimientos, actitudes y prácticas de los cirujanos en relación con la cirugía de conservación mamaria y la mastectomía
Con evidencia creciente, el manejo de la cirugía de cáncer de mama ha visto un cambio de paradigma hacia la conservación de la mama, anunciando una era de cirugía mamaria oncoplástica. A pesar de los datos que respaldan la BCS (cirugía conservadora de mama) en pacientes adecuadas con cáncer de mama temprano, un porcentaje significativo de mujeres en la India que serían candidatas para BCS aún deciden someterse a una mastectomía. Los factores que influyen en estas decisiones de tratamiento son complejos e involucran cuestiones relacionadas con el acceso a la atención médica, la preocupación por la recurrencia del cáncer y el impacto de la cirugía en la imagen corporal y la sexualidad.
El cirujano juega un papel importante en la selección de pacientes para la conservación de la mama en función de los caracteres clínico-patológicos, explicando a la paciente sobre la radioterapia locorregional obligatoria y el seguimiento regular, ayudando a la paciente a tomar una decisión informada al proporcionar un perfil de seguridad y resultado en comparación con la mastectomía. Las recomendaciones del cirujano se consideran tan importantes como la percepción del paciente de los problemas de imagen corporal al tomar la decisión. Las recomendaciones del cirujano generalmente se basan en su conocimiento y creencia con respecto a las características de la enfermedad del paciente y sus percepciones con respecto a las capacidades socioeconómicas del paciente y el cumplimiento percibido del plan de tratamiento prescrito.
Por lo tanto, estamos realizando esta encuesta electrónica basada en la web en cirujanos de hospitales privados (práctica específica de mama) Facultades de medicina y Centros regionales de cáncer (RCC) con el objetivo de evaluar el conocimiento, la actitud y las prácticas de los cirujanos primarios con respecto a la cirugía de conservación de mama Vs. mastectomía en el tratamiento del cáncer de mama.
Planeamos administrar el cuestionario a aproximadamente 100 cirujanos, igualmente distribuidos dentro de los sectores antes mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con evidencia creciente, el manejo de la cirugía de cáncer de mama ha visto un cambio de paradigma hacia la conservación de la mama, anunciando una era de cirugía mamaria oncoplástica. A pesar de los datos que respaldan la BCS en pacientes adecuadas con cáncer de mama temprano, un porcentaje significativo de mujeres en India que serían candidatas para BCS aún deciden someterse a una mastectomía. Los factores que influyen en estas decisiones de tratamiento son complejos e involucran cuestiones relacionadas con el acceso a la atención médica, la preocupación por la recurrencia del cáncer y el impacto de la cirugía en la imagen corporal y la sexualidad.
Curiosamente, Barron Lerner observó la convergencia del movimiento de liberación de la mujer y el surgimiento de la Cirugía de Conservación del Seno como el estándar de atención quirúrgica en el tratamiento de la enfermedad en etapa temprana, lo que implica que la necesidad sentida de la conservación del seno fue importante para estimular la investigación sobre la conservación del seno. Un ejemplo célebre de tal demanda fue la escritora Rosamond Babette, quien rechazó la mastectomía radical cuando se le diagnosticó cáncer de mama en 1971 y buscó la experiencia de Bernard Fisher, quien, en esa época, ofrecía una mastectomía parcial para el cáncer de mama temprano. Ahora hay evidencia de nivel I que favorece la cirugía de conservación de mama para el cáncer de mama temprano. La decisión de cirugía de conservación mamaria o mastectomía por cáncer de mama temprano se basa en factores clínico-patológicos, factores individuales y factores médicos. Cada uno tiene su influencia en la decisión; haciendo que el proceso de decisión sea complejo.
La edad de la paciente en el momento de la presentación es un factor importante y parece lógico que las pacientes más jóvenes prefieran la conservación de la mama a la mastectomía. Dos revisiones de la Base de datos nacional del cáncer han demostrado que, en el contexto de un mayor número de pacientes más jóvenes con conservación de la mama, las tasas de mastectomía son más altas que las de mayor edad después de ajustar las características del paciente, el centro y el tumor. El subconjunto de mujeres de ≤ 35 años tenía el doble de probabilidades de someterse a una mastectomía en comparación con las mujeres de 61 a 64 años. Estos estudios también informaron tendencias similares con el nivel socioeconómico, la geografía y el estadio del cáncer. No está claro por qué las mujeres más jóvenes pueden optar por una cirugía más extensa. Esto puede deberse a una preocupación por la recurrencia locorregional en pacientes más jóvenes, aunque una cirugía más agresiva no parece afectar la supervivencia específica del cáncer de mama.
La disponibilidad de instalaciones de radiación y el cumplimiento de los pacientes se ha estudiado en detalle con referencia a la conservación del seno. Se ha visto que las tasas de conservación de la mama son más altas en los centros de atención terciaria con fácil acceso a las instalaciones de radiación y en aquellas pacientes que permanecen cerca de las instalaciones de radiación.
país de formación, sexo o número de procedimientos. Estos estudios sugirieron que el género femenino, un mayor número de casos, la capacitación y la práctica individual del cirujano se asociaron con mayores tasas de BCT.
TMH Mumbai informa que la proporción de casos que se someten a BCS ha mostrado una tendencia ascendente significativa del 12,6% en 1997 al 70% en la actualidad. Sin embargo, en los institutos de la India, las tasas de BCS cotizadas son inferiores al 30%. El cirujano juega un papel importante en la selección de pacientes para la conservación de la mama en función de las características clinicopatológicas, explicando a la paciente sobre la radioterapia locorregional obligatoria y el seguimiento regular, ayudando a la paciente a tomar una decisión informada al proporcionar un perfil de seguridad y resultado en comparación con la mastectomía. Las recomendaciones del cirujano se consideran tan importantes como la percepción del paciente de los problemas de imagen corporal al tomar la decisión. Las recomendaciones del cirujano generalmente se basan en su conocimiento y creencia con respecto a las características de la enfermedad del paciente y sus percepciones con respecto a las capacidades socioeconómicas del paciente y el cumplimiento percibido del plan de tratamiento prescrito. Pretendemos estudiar la perspectiva del cirujano y del paciente en la toma de decisiones, aplicándoles un cuestionario.
En un intento de proporcionar toda la información válida en un lenguaje fácilmente comprensible y sin ambigüedades, se han preparado varios estudios y ayudas para la toma de decisiones. En uno de esos estudios, se entrevistó a pacientes y cirujanos para identificar los factores clave que influyen en las decisiones sobre la cirugía del cáncer de mama. Luego se incorporaron a un tablero de decisiones que podía revisarse en el momento de la consulta quirúrgica. Un ensayo aleatorizado que comparó el tablero de decisiones con la atención habitual demostró que los pacientes que tenían consultas quirúrgicas con el tablero de decisiones tenían puntajes de conocimiento más altos con respecto a las opciones de tratamiento; menos conflictos de decisión y estaban más satisfechos con el proceso de toma de decisiones. Además, los pacientes en el grupo del tablero de decisiones tenían más probabilidades de someterse a BCS (94 vs. 76 %, P = 0,03). Un metanálisis reciente de estudios que utilizaron ayudas para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de mama demostró que las mujeres tenían un 25 % más de probabilidades de elegir BCS que la mastectomía si se utilizaba una ayuda para la toma de decisiones.
Nueve estudios examinaron cómo los factores relacionados con el médico influyeron en la elección del paciente de mastectomía versus BCT. Las variables informadas incluyeron la comparación del número de conservaciones mamarias de los cirujanos individuales, la consulta de oncología médica y la demografía específica del cirujano, como el título, el país de formación, el género o la cantidad de procedimientos. Estos estudios sugirieron que el género femenino, un mayor número de casos, la capacitación y la práctica individual del cirujano se asociaron con mayores tasas de BCT.
TMH Mumbai informa que la proporción de casos que se someten a BCS ha mostrado una tendencia ascendente significativa del 12,6% en 1997 al 70% en la actualidad. Sin embargo, en los institutos de la India, las tasas de BCS cotizadas son inferiores al 30%. El cirujano juega un papel importante en la selección de pacientes para la conservación de la mama en función de las características clinicopatológicas, explicando a la paciente sobre la radioterapia locorregional obligatoria y el seguimiento regular, ayudando a la paciente a tomar una decisión informada al proporcionar un perfil de seguridad y resultado en comparación con la mastectomía. Las recomendaciones del cirujano se consideran tan importantes como la percepción del paciente de los problemas de imagen corporal al tomar la decisión. Las recomendaciones del cirujano generalmente se basan en su conocimiento y creencia con respecto a las características de la enfermedad del paciente y sus percepciones con respecto a las capacidades socioeconómicas del paciente y el cumplimiento percibido del plan de tratamiento prescrito.
Pretendemos estudiar la perspectiva de los cirujanos con respecto a la toma de decisiones, aplicándoles un cuestionario. El objetivo de este estudio es comprender el conocimiento, la actitud y las prácticas de los cirujanos primarios con respecto a la cirugía de conservación de mama frente a la mastectomía en el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Planeamos administrar un cuestionario a los cirujanos que trabajan en hospitales privados (práctica específica de brest), colegios médicos y sectores de centros oncológicos regionales para obtener la información relevante.
Planeamos administrar el cuestionario a aproximadamente 100 cirujanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo Cirujano con experiencia y trabajando en cirugías oncológicas de mama
Criterio de exclusión:
- No cualquiera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirujano de mama
cirujanos que tengan experiencia y realicen regularmente cirugías de conservación de senos y mastectomías
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una encuesta electrónica basada en la web para evaluar el conocimiento, las actitudes y las prácticas entre los cirujanos con respecto a la cirugía de conservación mamaria y la mastectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conocimientos, actitudes y prácticas del cirujano con respecto a la cirugía de conservación mamaria y mastectomía
Periodo de tiempo: 1 año
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acceder a los conocimientos, actitudes y prácticas del cirujano para estudiar la perspectiva del cirujano y del paciente respecto a la toma de decisiones, aplicándoles un cuestionario.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3212 (Otro número de subvención/financiamiento: Paralyzed Veterans of America)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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