- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799951
Uma pesquisa para avaliar o conhecimento, as atitudes e as práticas dos cirurgiões em relação à cirurgia de preservação da mama e mastectomia
Uma pesquisa para avaliar o conhecimento, atitudes e práticas entre os cirurgiões em relação à cirurgia de preservação da mama e mastectomia
Com evidências crescentes, o manejo da cirurgia de câncer de mama tem visto uma mudança de paradigma em relação à conservação da mama, anunciando uma era de cirurgia oncoplástica de mama. Apesar dos dados que apóiam BCS (cirurgias conservadoras de mama) em pacientes adequados com câncer de mama inicial, uma porcentagem significativa de mulheres na Índia que seriam candidatas a BCS ainda decidem se submeter à mastectomia. Os fatores que influenciam essas decisões de tratamento são complexos e envolvem questões relacionadas ao acesso aos cuidados de saúde, preocupações com a recorrência do câncer e o impacto da cirurgia na imagem corporal e na sexualidade.
O cirurgião desempenha um papel importante na seleção do paciente para a conservação da mama com base em características clínico-patológicas, explicando ao paciente sobre radioterapia locorregional obrigatória e acompanhamento regular, ajudando o paciente a tomar uma decisão informada, fornecendo perfil de segurança e resultado em comparação com a mastectomia. As recomendações do cirurgião são consideradas tão importantes quanto a percepção do paciente sobre as questões de imagem corporal, no momento da tomada de decisão. As recomendações dos cirurgiões são geralmente baseadas em seu conhecimento e crença sobre as características da doença do paciente e suas percepções sobre as capacidades socioeconômicas do paciente e adesão percebida ao plano de tratamento prescrito.
Portanto, estamos conduzindo esta pesquisa eletrônica baseada na web em cirurgiões de hospitais privados (prática específica de mama), faculdades de medicina e centros regionais de câncer (RCC) com o objetivo de avaliar a compreensão do conhecimento, atitude e práticas de cirurgiões primários em relação à cirurgia de conservação da mama vs. mastectomia no tratamento do câncer de mama.
Pretendemos aplicar o questionário a aproximadamente 100 cirurgiões, igualmente distribuídos nos setores citados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com evidências crescentes, o manejo da cirurgia de câncer de mama tem visto uma mudança de paradigma em relação à conservação da mama, anunciando uma era de cirurgia oncoplástica de mama. Apesar dos dados que apoiam o BCS em pacientes adequados com câncer de mama inicial, uma porcentagem significativa de mulheres na Índia que seriam candidatas ao BCS ainda decidem se submeter à mastectomia. Os fatores que influenciam essas decisões de tratamento são complexos e envolvem questões relacionadas ao acesso aos cuidados de saúde, preocupações com a recorrência do câncer e o impacto da cirurgia na imagem corporal e na sexualidade.
Curiosamente, Barron Lerner observou a convergência do movimento de libertação das mulheres e a ascensão da cirurgia de conservação da mama como o padrão de tratamento cirúrgico no tratamento da doença em estágio inicial, sugerindo que a necessidade sentida de conservação da mama era importante para estimular a pesquisa sobre a conservação da mama. Um exemplo célebre dessa demanda foi a escritora Rosamond Babette, que recusou a mastectomia radical quando diagnosticada com câncer de mama em 1971 e procurou a experiência de Bernard Fisher, que, naquela época, oferecia mastectomia parcial para câncer de mama precoce. Há agora evidências de Nível I favorecendo a cirurgia de conservação da mama para o câncer de mama inicial. A decisão de cirurgia de conservação da mama ou mastectomia para câncer de mama inicial é baseada nos fatores clínico-patológicos, fatores individuais e fatores médicos. Cada um tem sua influência na decisão; tornando o processo de decisão complexo.
A idade da paciente na apresentação é um fator importante e parece lógico que pacientes mais jovens prefiram a conservação da mama à mastectomia. Duas revisões do National Cancer Database demonstraram que, devido ao aumento do número de pacientes conservadores da mama, pacientes mais jovens estão sendo tratadas com mastectomia em taxas mais altas do que suas contrapartes mais velhas após o ajuste para paciente, instalação e características do tumor. O subconjunto de mulheres com idade ≤ 35 anos teve duas vezes mais chances de se submeter à mastectomia em comparação com mulheres de 61 a 64 anos. Esses estudos também relataram tendências semelhantes com status socioeconômico, geografia e estágio do câncer. Não está claro por que as mulheres mais jovens podem estar optando por uma cirurgia mais extensa. Isso pode ser devido a uma preocupação com a recorrência locorregional em pacientes mais jovens, embora cirurgias mais agressivas não pareçam afetar a sobrevida específica do câncer de mama.
A disponibilidade de instalações de radiação e a adesão dos pacientes foram estudadas em detalhes com referência à conservação da mama. Observou-se que as taxas de conservação da mama são mais altas em centros de atendimento terciário com fácil acesso às instalações de radiação e naqueles pacientes que ficam próximos às instalações de radiação.
país de treinamento, gênero ou número de procedimentos. Esses estudos sugeriram que sexo feminino, maior número de casos, treinamento e prática individual do cirurgião foram associados ao aumento das taxas de BCT.
O TMH Mumbai relata que a proporção de casos submetidos a BCS mostrou uma tendência ascendente significativa de 12,6% em 1997 para 70% atualmente. No entanto, em institutos em toda a Índia, as taxas de BCS citadas são inferiores a 30%. O cirurgião desempenha um papel importante na seleção do paciente para a conservação da mama com base em características clínico-patológicas, explicando ao paciente sobre radioterapia locorregional obrigatória e acompanhamento regular, ajudando o paciente a tomar uma decisão informada, fornecendo perfil de segurança e resultado em comparação com a mastectomia. As recomendações do cirurgião são consideradas tão importantes quanto a percepção do paciente sobre as questões de imagem corporal, no momento da tomada de decisão. As recomendações dos cirurgiões são geralmente baseadas em seu conhecimento e crença sobre as características da doença do paciente e suas percepções sobre as capacidades socioeconômicas do paciente e adesão percebida ao plano de tratamento prescrito. Pretendemos estudar a perspetiva do cirurgião e do doente relativamente à tomada de decisão, aplicando-lhes um questionário.
Na tentativa de fornecer todas as informações válidas em linguagem facilmente compreensível e de maneira não ambígua, vários auxiliares de tomada de decisão foram preparados e estudados. Em um desses estudos, pacientes e cirurgiões foram entrevistados para identificar os principais fatores que influenciam as decisões de cirurgia de câncer de mama. Eles foram então incorporados a um quadro de decisão que poderia ser revisado no momento da consulta cirúrgica. Ensaio randomizado comparando o quadro de decisão aos cuidados habituais demonstrou que os pacientes que tiveram consultas cirúrgicas com o quadro de decisão tiveram maiores escores de conhecimento sobre as opções de tratamento; menos conflito de decisão e estavam mais satisfeitos com o processo de tomada de decisão. Além disso, os pacientes no grupo de conselho de decisão eram mais propensos a sofrer BCS (94 vs. 76%, P = 0,03). Uma meta-análise recente de estudos usando auxílios à decisão em pacientes com câncer de mama demonstrou que as mulheres tinham 25% mais chances de escolher BCS em vez de mastectomia se um auxílio à decisão fosse utilizado.
Nove estudos examinaram como os fatores relacionados ao médico influenciaram a escolha da paciente por mastectomia versus BCT. As variáveis relatadas incluíram a comparação do número de cirurgiões individuais de conservações de mama, consultas médicas de oncologia e dados demográficos específicos do cirurgião, como grau, país de treinamento, gênero ou número de procedimentos. Esses estudos sugeriram que sexo feminino, maior número de casos, treinamento e prática individual do cirurgião foram associados ao aumento das taxas de BCT.
O TMH Mumbai relata que a proporção de casos submetidos a BCS mostrou uma tendência ascendente significativa de 12,6% em 1997 para 70% atualmente. No entanto, em institutos em toda a Índia, as taxas de BCS citadas são inferiores a 30%. O cirurgião desempenha um papel importante na seleção do paciente para a conservação da mama com base em características clínico-patológicas, explicando ao paciente sobre radioterapia locorregional obrigatória e acompanhamento regular, ajudando o paciente a tomar uma decisão informada, fornecendo perfil de segurança e resultado em comparação com a mastectomia. As recomendações do cirurgião são consideradas tão importantes quanto a percepção do paciente sobre as questões de imagem corporal, no momento da tomada de decisão. As recomendações dos cirurgiões são geralmente baseadas em seu conhecimento e crença sobre as características da doença do paciente e suas percepções sobre as capacidades socioeconômicas do paciente e adesão percebida ao plano de tratamento prescrito.
Pretendemos estudar a perspetiva dos cirurgiões relativamente à tomada de decisão, aplicando-lhes um questionário. O objetivo deste estudo é compreender o conhecimento, atitude e práticas dos cirurgiões primários relativamente à cirurgia de conservação da mama vs mastectomia no tratamento do cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Planejamos administrar um questionário aos cirurgiões que trabalham em hospitais privados (prática específica do brest), faculdades de medicina e setores de centros regionais de câncer para obter as informações relevantes.
Planejamos administrar o questionário a aproximadamente 100 cirurgiões.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cirurgiões com experiência e trabalhando em cirurgias oncológicas de mama
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgião de mama
cirurgiões com experiência e conduzindo regularmente cirurgias de conservação de mama e cirurgias de mastectomia
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uma pesquisa eletrônica baseada na web para avaliar o conhecimento, atitudes e práticas entre os cirurgiões em relação à cirurgia de conservação da mama e mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conhecimentos, atitudes e práticas do cirurgião em relação à cirurgia de conservação da mama e mastectomia
Prazo: 1 ano
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acessar os conhecimentos, atitudes e práticas do cirurgião para estudar a perspectiva do cirurgião e do paciente em relação à tomada de decisão, aplicando-lhes um questionário.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3212 (Número de outro subsídio/financiamento: Paralyzed Veterans of America)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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