- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799951
En undersøgelse for at vurdere viden, holdninger og praksis hos kirurger med hensyn til brystkonserveringskirurgi og mastektomi
En undersøgelse for at vurdere viden, holdninger og praksis blandt kirurger med hensyn til brystkonserveringskirurgi og mastektomi
Med stigende beviser har håndteringen af brystkræftkirurgi set et paradigmeskifte i retning af brystbevaring, hvilket varsler en æra med onkoplastisk brystkirurgi. På trods af data, der understøtter BCS (brystkonservative operationer) hos egnede patienter med tidlig brystkræft, beslutter en betydelig procentdel af kvinder i Indien, som ville være kandidater til BCS, stadig at gennemgå mastektomi. Faktorerne, der påvirker disse behandlingsbeslutninger, er komplekse og involverer spørgsmål vedrørende adgang til sundhedspleje, bekymringer for tilbagefald af kræft og indvirkningen af kirurgi på kropsopfattelse og seksualitet.
Kirurgen spiller en vigtig rolle i patientudvælgelsen til brystkonservering baseret på klinisk-patologiske karakterer, forklarer patienten om obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmæssig opfølgning, hjælper patienten med at træffe en informeret beslutning ved at give en sikkerheds- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses for lige så vigtige som patientens opfattelse af problemer med kropsbilledet, mens de træffer beslutningen. Kirurgens anbefalinger er normalt baseret på deres viden og overbevisning om patientens sygdomskarakteristika og deres opfattelser af patientens socioøkonomiske evner og opfattede overholdelse af den foreskrevne behandlingsplan.
Derfor udfører vi denne webbaserede e-undersøgelse i kirurger fra private hospitaler (brystspecifik praksis), medicinske skoler og regionale kræftcentre (RCC) med det formål at evaluere primærkirurgers viden, holdning og praksis vedrørende brystkonserverende kirurgi vs. mastektomi til behandling af brystkræft.
Vi planlægger at administrere spørgeskemaet til cirka 100 kirurger, ligeligt fordelt inden for førnævnte sektorer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med stigende beviser har håndteringen af brystkræftkirurgi set et paradigmeskifte i retning af brystbevaring, hvilket varsler en æra med onkoplastisk brystkirurgi. På trods af data, der understøtter BCS hos egnede patienter med tidlig brystkræft, beslutter en betydelig procentdel af kvinder i Indien, som ville være kandidater til BCS, stadig at gennemgå mastektomi. Faktorerne, der påvirker disse behandlingsbeslutninger, er komplekse og involverer spørgsmål vedrørende adgang til sundhedspleje, bekymringer for tilbagefald af kræft og indvirkningen af kirurgi på kropsopfattelse og seksualitet.
Interessant nok observerede Barron Lerner konvergensen af kvindefrigørelsesbevægelsen og fremkomsten af Breast Conservation Surgery som standarden for kirurgisk pleje i behandlingen af tidlige sygdomsstadier, hvilket antydede, at det følte behov for brystkonservering var vigtigt for at stimulere forskning i brystkonservering. Et berømt eksempel på en sådan efterspørgsel var forfatteren Rosamond Babette, der nægtede radikal mastektomi, da han blev diagnosticeret med brystkræft i 1971 og søgte Bernard Fishers ekspertise, som i den æra tilbød delvis mastektomi for tidlig brystkræft. Der er nu niveau I-evidens, der favoriserer brystbevaringskirurgi for tidlig brystkræft. Beslutning om brystkonserveringskirurgi eller mastektomi for tidlig brystkræft er baseret på de klinisk-patologiske faktorer, individuelle faktorer og lægefaktorer. Hver har sin indflydelse på beslutningen; gør beslutningsprocessen kompleks.
Patientens alder ved præsentationen er vigtig faktor, og det forekommer logisk, at yngre patienter foretrækker brystkonservering frem for mastektomi. To gennemgange af National Cancer Database har vist, at på baggrund af et øget antal brystkonserveringer bliver yngre patienter behandlet med mastektomi i højere frekvenser end deres ældre modparter efter justering for patient-, facilitets- og tumorkarakteristika. Undergruppen af kvinder i alderen ≤ 35 år var dobbelt så tilbøjelige til at gennemgå mastektomi sammenlignet med kvinder i alderen 61-64 år. Disse undersøgelser rapporterede også lignende tendenser med socioøkonomisk status, geografi og kræftstadie. Det er uklart, hvorfor yngre kvinder vælger en mere omfattende operation. Dette kan skyldes en bekymring for lokoregionalt tilbagefald hos yngre patienter, selvom mere aggressiv kirurgi ikke ser ud til at påvirke brystkræftspecifik overlevelse.
Tilgængeligheden af strålefaciliteter og patienternes compliance er blevet undersøgt i detaljer med reference til brystkonservering. Det er blevet set, at brystbevaringsraterne er højere i tertiære centre med let tilgængelighed til strålefaciliteter og hos de patienter, der opholder sig tæt på strålefaciliteter.
uddannelsesland, køn eller antal procedurer. Disse undersøgelser antydede, at kvindeligt køn, højere sagstal, træning og individuel kirurgpraksis var forbundet med øgede BCT-rater.
TMH Mumbai rapporterer, at andelen af tilfælde, der gennemgår BCS, har vist en betydelig opadgående tendens fra 12,6% i 1997 til 70% i øjeblikket. På institutter i hele Indien er BCS-satserne dog mindre end 30 %. Kirurgen spiller en vigtig rolle i udvælgelsen af patienter til brystkonservering baseret på klinikopatologiske karakterer, forklarer patienten om obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmæssig opfølgning, og hjælper patienten med at træffe en informeret beslutning ved at give en sikkerheds- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses for lige så vigtige som patientens opfattelse af problemer med kropsbilledet, mens de træffer beslutningen. Kirurgens anbefalinger er normalt baseret på deres viden og overbevisning om patientens sygdomskarakteristika og deres opfattelser af patientens socioøkonomiske evner og opfattede overholdelse af den foreskrevne behandlingsplan. Vi har til hensigt at studere kirurgens og patientens perspektiv med hensyn til beslutningstagningen ved at administrere et spørgeskema til dem.
I et forsøg på at give al gyldig information i et let forståeligt sprog og på en utvetydig måde er der udarbejdet forskellige beslutningstagere og undersøgelser. I en sådan undersøgelse blev patienter og kirurger interviewet for at identificere nøglefaktorer, der påvirker beslutninger om brystkræftkirurgi. De blev derefter indarbejdet i en beslutningstavle, der kunne gennemgås på tidspunktet for den kirurgiske konsultation. Randomiseret forsøg, der sammenlignede beslutningstavlen med sædvanlig pleje, viste, at patienter, der havde kirurgiske konsultationer med beslutningsnævnet, havde højere vidensscore vedrørende behandlingsmuligheder; mindre beslutningskonflikt og var mere tilfredse med beslutningsprocessen. Derudover var patienter i beslutningsnævnsgruppen mere tilbøjelige til at gennemgå BCS (94 vs. 76 %, P = 0,03). Nylig meta-analyse af undersøgelser, der anvender beslutningshjælpemidler hos brystkræftpatienter, viste, at kvinder var 25 % mere tilbøjelige til at vælge BCS frem for mastektomi, hvis en beslutningshjælp blev brugt.
Ni undersøgelser undersøgte, hvordan lægerelaterede faktorer påvirkede patientens valg af mastektomi versus BCT. De rapporterede variabler omfattede sammenligning af individuelle kirurgers antal brystkonserveringer, medicinsk onkologisk konsultation og specifik kirurgdemografi såsom grad, uddannelsesland, køn eller antal procedurer. Disse undersøgelser antydede, at kvindeligt køn, højere sagstal, træning og individuel kirurgpraksis var forbundet med øgede BCT-rater.
TMH Mumbai rapporterer, at andelen af tilfælde, der gennemgår BCS, har vist en betydelig opadgående tendens fra 12,6% i 1997 til 70% i øjeblikket. På institutter i hele Indien er BCS-satserne dog mindre end 30 %. Kirurgen spiller en vigtig rolle i udvælgelsen af patienter til brystkonservering baseret på klinikopatologiske karakterer, forklarer patienten om obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmæssig opfølgning, og hjælper patienten med at træffe en informeret beslutning ved at give en sikkerheds- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses for lige så vigtige som patientens opfattelse af problemer med kropsbilledet, mens de træffer beslutningen. Kirurgens anbefalinger er normalt baseret på deres viden og overbevisning om patientens sygdomskarakteristika og deres opfattelser af patientens socioøkonomiske evner og opfattede overholdelse af den foreskrevne behandlingsplan.
Vi har til hensigt at studere kirurgens perspektiv med hensyn til beslutningstagning ved at administrere et spørgeskema til dem. Formålet med denne undersøgelse er at forstå viden, holdning og praksis hos primærkirurger vedrørende brystkonserveringskirurgi vs mastektomi i behandling af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi planlægger at administrere et spørgeskema til kirurger, der arbejder i privathospital (brest specifik praksis), medicinske gymnasier og regionale kræftcentre for at få de relevante oplysninger.
Vi planlægger at administrere spørgeskemaet til cirka 100 kirurger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kirurger, der har erfaring med og arbejder i brystonkologiske operationer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nogen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkirurg
kirurger, der har erfaring med og regelmæssigt udfører brystbevaringskirurgi og mastektomioperationer
|
en elektronisk webbaseret undersøgelse for at vurdere viden, holdninger og praksis blandt kirurger med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens viden, holdninger og praksis med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
Tidsramme: 1 år
|
at få adgang til kirurgens viden, holdninger og praksis for at studere kirurgens og patientens perspektiv med hensyn til beslutningstagning ved at administrere et spørgeskema til dem.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nita Nair, MCH, Tata Memorial hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3212 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .