- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799951
En undersøkelse for å vurdere kunnskap, holdninger og praksis hos kirurger med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
En undersøkelse for å vurdere kunnskap, holdninger og praksis blant kirurger med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
Med økende bevis har håndteringen av brystkreftkirurgi sett et paradigmeskifte mot brystbevaring, som varsler en æra med onkoplastisk brystkirurgi. Til tross for data som støtter BCS (konservative brystoperasjoner) hos egnede pasienter med tidlig brystkreft, bestemmer en betydelig prosentandel av kvinner i India som kan være kandidater for BCS fortsatt å gjennomgå mastektomi. Faktorene som påvirker disse behandlingsbeslutningene er komplekse og involverer spørsmål angående tilgang til helsetjenester, bekymringer for tilbakefall av kreft og virkningen av kirurgi på kroppsbilde og seksualitet.
Kirurgen spiller en viktig rolle i pasientvalg for brystkonservering basert på klinisk-patologiske karakterer, forklarer pasienten angående obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmessig oppfølging, og hjelper pasienten med å ta en informert beslutning ved å gi sikkerhets- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses som like viktige som pasientens oppfatning av kroppsbildeproblemer, mens de tar avgjørelsen. Kirurgens anbefalinger er vanligvis basert på deres kunnskap og tro på pasientens sykdomskarakteristikker og deres oppfatninger om pasientens sosioøkonomiske evner og opplevd overholdelse av foreskrevet behandlingsplan.
Derfor gjennomfører vi denne nettbaserte e-undersøkelsen i kirurger fra private sykehus (brystspesifikk praksis), medisinske høyskoler og regionale kreftsentre (RCC) med et mål om å evaluere kunnskapen, holdningen og praksisen til primærkirurger angående brystbevaringskirurgi vs. mastektomi i behandling av brystkreft.
Vi planlegger å administrere spørreskjemaet til ca. 100 kirurger, likt fordelt innenfor nevnte sektorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende bevis har håndteringen av brystkreftkirurgi sett et paradigmeskifte mot brystbevaring, som varsler en æra med onkoplastisk brystkirurgi. Til tross for data som støtter BCS hos egnede pasienter med tidlig brystkreft, bestemmer en betydelig prosentandel av kvinner i India som kan være kandidater for BCS fortsatt å gjennomgå mastektomi. Faktorene som påvirker disse behandlingsbeslutningene er komplekse og involverer spørsmål angående tilgang til helsetjenester, bekymringer for tilbakefall av kreft og virkningen av kirurgi på kroppsbilde og seksualitet.
Interessant nok observerte Barron Lerner konvergensen av kvinnefrigjøringsbevegelsen og fremveksten av brystbevaringskirurgi som standarden for kirurgisk behandling ved behandling av sykdom i tidlig stadium, noe som antydet at det følte behovet for brystbevaring var viktig for å stimulere forskning på brystbevaring. Et berømt eksempel på slik etterspørsel var forfatteren Rosamond Babette som nektet radikal mastektomi da han ble diagnostisert med brystkreft i 1971 og søkte Bernard Fishers ekspertise, som i den epoken tilbød delvis mastektomi for tidlig brystkreft. Det er nå nivå I-bevis som favoriserer brystbevaringskirurgi for tidlig brystkreft. Beslutning om brystbevaringskirurgi eller mastektomi for tidlig brystkreft er basert på klinisk-patologiske faktorer, individuelle faktorer og legefaktorer. Hver har sin innflytelse på beslutningen; gjør beslutningsprosessen kompleks.
Pasientens alder ved presentasjon er viktig faktor, og det virker logisk at yngre pasienter foretrekker brystkonservering fremfor mastektomi. To gjennomganger av National Cancer Database har vist at på bakgrunn av økt antall brystkonservering blir yngre pasienter behandlet med mastektomi med høyere frekvenser enn sine eldre motparter etter justering for pasient-, anleggs- og tumorkarakteristikker. Undergruppen av kvinner i alderen ≤ 35 år hadde dobbelt så stor sannsynlighet for å gjennomgå mastektomi sammenlignet med kvinner i alderen 61-64 år. Disse studiene rapporterte også lignende trender med sosioøkonomisk status, geografi og kreftstadium. Det er uklart hvorfor yngre kvinner velger mer omfattende kirurgi. Dette kan skyldes en bekymring for lokoregionalt tilbakefall hos yngre pasienter, selv om mer aggressiv kirurgi ikke ser ut til å påvirke brystkreftspesifikk overlevelse.
Tilgjengeligheten av strålefasiliteter og pasientenes etterlevelse er studert i detalj med referanse til brystkonservering. Det har blitt sett at brystbevaringsgraden er høyere i tertiære sentre med lett tilgjengelighet til stråleanlegg og hos pasienter som oppholder seg i nærheten av stråleanlegg.
land for opplæring, kjønn eller antall prosedyrer. Disse studiene antydet at kvinnelig kjønn, høyere antall tilfeller, opplæring og individuell kirurgpraksis var assosiert med økte BCT-rater.
TMH Mumbai rapporterer at andelen tilfeller som gjennomgår BCS har vist en betydelig oppadgående trend fra 12,6 % i 1997 til 70 % for tiden. Ved institutter over hele India er imidlertid oppgitte BCS-satser mindre enn 30 %. Kirurg spiller en viktig rolle i pasientvalg for brystkonservering basert på klinikopatologiske karakterer, forklarer pasienten angående obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmessig oppfølging, og hjelper pasienten med å ta en informert beslutning ved å gi sikkerhets- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses som like viktige som pasientens oppfatning av kroppsbildeproblemer, mens de tar avgjørelsen. Kirurgens anbefalinger er vanligvis basert på deres kunnskap og tro på pasientens sykdomskarakteristikker og deres oppfatninger om pasientens sosioøkonomiske evner og opplevd overholdelse av foreskrevet behandlingsplan. Vi har til hensikt å studere kirurgens og pasientens perspektiv angående beslutningstaking, ved å administrere et spørreskjema til dem.
I et forsøk på å gi all gyldig informasjon på et lett forståelig språk og på en utvetydig måte er det utarbeidet ulike beslutningshjelpere og studier. I en slik studie ble pasienter og kirurger intervjuet for å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker beslutninger om brystkreftkirurgi. De ble deretter innlemmet i en beslutningstavle som kunne gjennomgås på tidspunktet for kirurgisk konsultasjon. Randomisert studie som sammenlignet beslutningsstyret med vanlig behandling viste at pasienter som hadde kirurgiske konsultasjoner med beslutningsnemnda hadde høyere kunnskapsscore om behandlingsalternativer; mindre beslutningskonflikt og var mer fornøyd med beslutningsprosessen. I tillegg var det større sannsynlighet for at pasienter i beslutningstavle-gruppen gjennomgikk BCS (94 vs. 76 %, P = 0,03). Nyere meta-analyse av studier som bruker beslutningshjelpemidler hos brystkreftpasienter, viste at kvinner hadde 25 % større sannsynlighet for å velge BCS fremfor mastektomi hvis en beslutningshjelp ble brukt.
Ni studier undersøkte hvordan legerelaterte faktorer påvirket pasientens valg av mastektomi versus BCT. Variablene som ble rapportert inkluderte sammenligning av individuelle kirurgers antall brystkonserveringer, medisinsk onkologisk konsultasjon og spesifikk kirurgdemografi som grad, land for opplæring, kjønn eller antall prosedyrer. Disse studiene antydet at kvinnelig kjønn, høyere antall tilfeller, opplæring og individuell kirurgpraksis var assosiert med økte BCT-rater.
TMH Mumbai rapporterer at andelen tilfeller som gjennomgår BCS har vist en betydelig oppadgående trend fra 12,6 % i 1997 til 70 % for tiden. Ved institutter over hele India er imidlertid oppgitte BCS-satser mindre enn 30 %. Kirurg spiller en viktig rolle i pasientvalg for brystkonservering basert på klinikopatologiske karakterer, forklarer pasienten angående obligatorisk lokoregional strålebehandling og regelmessig oppfølging, og hjelper pasienten med å ta en informert beslutning ved å gi sikkerhets- og resultatprofil sammenlignet med mastektomi. Kirurgens anbefalinger anses som like viktige som pasientens oppfatning av kroppsbildeproblemer, mens de tar avgjørelsen. Kirurgens anbefalinger er vanligvis basert på deres kunnskap og tro på pasientens sykdomskarakteristikker og deres oppfatninger om pasientens sosioøkonomiske evner og opplevd overholdelse av foreskrevet behandlingsplan.
Vi har til hensikt å studere kirurgens perspektiv angående beslutningstaking, ved å administrere et spørreskjema til dem. Målet med denne studien er å forstå kunnskap, holdning og praksis hos primærkirurger angående brystbevaringskirurgi vs mastektomi i behandling av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi planlegger å administrere et spørreskjema til kirurger som jobber i sektorene privat sykehus (brest spesifikk praksis) medisinske høyskoler og regionale kreftsentre for å få relevant informasjon.
Vi planlegger å administrere spørreskjemaet til omtrent 100 kirurger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kirurger som har erfaring med og arbeider i brystkreftoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke noen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkirurg
kirurger som har erfaring med og regelmessig utfører brystbevaringskirurgi og mastektomioperasjoner
|
en elektronisk nettbasert undersøkelse for å vurdere kunnskap, holdninger og praksis blant kirurger med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgens kunnskap, holdninger og praksis med hensyn til brystbevaringskirurgi og mastektomi
Tidsramme: 1 år
|
å få tilgang til kirurgens kunnskap, holdninger og praksis for å studere kirurgens og pasientens perspektiv angående beslutningstaking, ved å administrere et spørreskjema til dem.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3212 (Annet stipend/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .