- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799951
Tutkimus kirurgien tietämyksen, asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi rintojen säilyttämiskirurgian ja rinnanpoiston osalta
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kirurgien tietämystä, asenteita ja käytäntöjä rintojen säilyttämiskirurgian ja rinnanpoiston suhteen
Lisääntyvien todisteiden myötä rintasyövän leikkauksen hoito on nähnyt paradigman muutosta kohti rintojen suojelua, mikä ennusti onkoplastisen rintakirurgian aikakautta. Huolimatta tiedoista, jotka tukevat BCS:tä (rintojen konservatiivisia leikkauksia) sopivilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, merkittävä osa intialaisista naisista, jotka olisivat ehdokkaita BCS:ään, päättää silti tehdä rinnanpoiston. Näihin hoitopäätöksiin vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ja liittyvät terveydenhuoltoon pääsyyn, huoleen syövän uusiutumisesta ja leikkauksen vaikutuksesta kehonkuvaan ja seksuaalisuuteen.
Kirurgilla on tärkeä rooli kliinis-patologisten ominaisuuksien perusteella valittaessa potilaita rintojen konservointiin, ja hän selittää potilaalle pakollista paikallista sädehoitoa ja säännöllistä seurantaa sekä auttaa potilasta tekemään tietoon perustuvan päätöksen tarjoamalla turvallisuutta ja tulosprofiilia rinnanpoistoon verrattuna. Kirurgin suosituksia pidetään yhtä tärkeitä kuin potilaan käsitys kehonkuvaan liittyvistä ongelmista päätöstä tehdessään. Kirurgin suositukset perustuvat yleensä heidän tietoihinsa ja uskomuksiinsa potilaan sairauden ominaisuuksista sekä heidän käsitykseensä potilaan sosioekonomisista kyvyistä ja kokemaan määrätyn hoitosuunnitelman noudattamisen.
Tästä syystä teemme tämän verkkopohjaisen sähköisen kyselyn yksityisten sairaaloiden (rintakohtainen käytäntö), lääketieteellisten korkeakoulujen ja alueellisten syöpäkeskusten (RCC) kirurgeille tavoitteenamme arvioida ensisijaisten kirurgien tietämystä, asennetta ja käytäntöjä rintojen säilytyskirurgiassa vs. mastektomia rintasyövän hoidossa.
Suunnittelemme vastaavamme kyselyyn noin 100 kirurgille tasaisesti edellä mainittujen sektoreiden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntyvien todisteiden myötä rintasyövän leikkauksen hoito on nähnyt paradigman muutosta kohti rintojen suojelua, mikä ennusti onkoplastisen rintakirurgian aikakautta. Huolimatta tiedoista, jotka tukevat BCS:ää sopivilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, merkittävä osa intialaisista naisista, jotka olisivat ehdokkaita BCS:ään, päättää silti tehdä rinnanpoiston. Näihin hoitopäätöksiin vaikuttavat tekijät ovat monimutkaisia ja liittyvät terveydenhuoltoon pääsyyn, huoleen syövän uusiutumisesta ja leikkauksen vaikutuksesta kehonkuvaan ja seksuaalisuuteen.
Mielenkiintoista on, että Barron Lerner havaitsi naisten vapautusliikkeen lähentymisen ja Breast Conservation Surgeryn nousun kirurgisen hoidon standardiksi varhaisen vaiheen sairauksien hoidossa, mikä viittaa siihen, että rintojen säilyttämisen tarve oli tärkeä rintojen säilyttämisen tutkimuksen edistämisessä. Yksi kuuluisa esimerkki tällaisesta kysynnästä oli kirjailija Rosamond Babette, joka kieltäytyi radikaalista rinnanpoistosta, kun hänelle diagnosoitiin rintasyöpä vuonna 1971, ja haki Bernard Fisherin asiantuntemusta, joka tuolloin tarjosi osittaista rinnanpoistoa varhaiseen rintasyöpään. Nyt on olemassa tason I näyttöä, joka suosii varhaisen rintasyövän rintojen säilytysleikkausta. Päätös varhaisen rintasyövän rintojen konservointileikkauksesta tai mastektomiasta perustuu kliinis-patologisiin tekijöihin, yksilöllisiin tekijöihin ja lääkärin tekijöihin. Jokaisella on vaikutusvaltansa päätökseen; tekee päätöksentekoprosessista monimutkaisen.
Potilaan ikä esittelyhetkellä on tärkeä tekijä, ja näyttää loogiselta, että nuoremmat potilaat suosivat rintojen säilyttämistä rinnanpoiston sijaan. Kaksi kansallisen syöpätietokannan katsausta ovat osoittaneet, että lisääntyneen rintojen säilyttämisen taustalla nuorempia potilaita hoidetaan mastektomialla useammin kuin heidän vanhemmilleen potilaille, laitokselle ja kasvaimelle sopeutumisen jälkeen. ≤ 35-vuotiaiden naisten alaryhmälle tehtiin rinnanpoisto kaksi kertaa todennäköisemmin kuin 61–64-vuotiailla naisilla. Nämä tutkimukset raportoivat myös samankaltaisista suuntauksista sosioekonomisen aseman, maantieteellisen sijainnin ja syöpävaiheen suhteen. On epäselvää, miksi nuoremmat naiset saattavat valita laajemman leikkauksen. Tämä voi johtua huolista nuorempien potilaiden paikallisesta uusiutumisesta, vaikka aggressiivisempi leikkaus ei näytä vaikuttavan rintasyöpäspesifiseen eloonjäämiseen.
Säteilylaitteiden saatavuutta ja potilaiden myöntymistä on tutkittu yksityiskohtaisesti rintojen suojeluun liittyen. On havaittu, että rintojen säilyvyysaste on korkeampi korkea-asteen hoitolaitoksissa, joihin on helppo pääsy säteilytiloihin, ja niillä potilailla, jotka ovat säteilylaitosten lähellä.
koulutusmaa, sukupuoli tai toimenpiteiden lukumäärä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että naisten sukupuoli, suurempi tapausmäärä, koulutus ja yksittäinen kirurgin käytäntö liittyivät kohonneisiin BCT-määriin.
TMH Mumbai raportoi, että BCS-tapausten osuus on osoittanut merkittävää noususuuntausta 12,6 prosentista vuonna 1997 70 prosenttiin nykyiseen. Intian laitoksissa BCS-hinnat ovat kuitenkin alle 30 %. Kirurgilla on tärkeä rooli potilaan valinnassa rintojen suojelua varten kliinisten patologisten ominaisuuksien perusteella, ja hän selittää potilaalle pakollista paikallista sädehoitoa ja säännöllistä seurantaa sekä auttaa potilasta tekemään tietoon perustuvan päätöksen tarjoamalla turvallisuutta ja tulosprofiilia rinnanpoistoon verrattuna. Kirurgin suosituksia pidetään yhtä tärkeitä kuin potilaan käsitys kehonkuvaan liittyvistä ongelmista päätöstä tehdessään. Kirurgin suositukset perustuvat yleensä heidän tietoihinsa ja uskomuksiinsa potilaan sairauden ominaisuuksista sekä heidän käsitykseensä potilaan sosioekonomisista kyvyistä ja kokemaan määrätyn hoitosuunnitelman noudattamisen. Aiomme tutkia kirurgin ja potilaan näkökulmaa päätöksentekoon antamalla heille kyselylomakkeen.
Kaikki pätevä tieto on pyritty antamaan helposti ymmärrettävällä kielellä ja yksiselitteisesti erilaisia päätöksenteon apuvälineitä ja tutkimuksia. Yhdessä tällaisessa tutkimuksessa haastateltiin potilaita ja kirurgia tunnistaakseen keskeiset tekijät, jotka vaikuttavat rintasyövän leikkauspäätöksiin. Ne yhdistettiin sitten päätöslautakuntaan, jota voitiin tarkastella uudelleen kirurgisen konsultaation yhteydessä. Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin päätöslautakuntaa tavanomaiseen hoitoon, osoitti, että potilailla, jotka olivat neuvotelleet leikkauslautakunnan kanssa, oli korkeammat tietopisteet hoitovaihtoehdoista; vähemmän päätöskonflikteja ja olivat tyytyväisempiä päätöksentekoprosessiin. Lisäksi päätöslautakunnan potilaat joutuivat todennäköisemmin läpi BCS:n (94 vs. 76 %, P = 0,03). Äskettäinen meta-analyysi tutkimuksista, joissa käytettiin päätöksentekoapua rintasyöpäpotilailla, osoitti, että naiset valitsivat 25 % todennäköisemmin BCS:n rinnanpoiston sijaan, jos päätöksentekoapua käytettiin.
Yhdeksässä tutkimuksessa tutkittiin, kuinka lääkäriin liittyvät tekijät vaikuttivat potilaan rinnanpoiston valintaan verrattuna BCT:hen. Raportoituihin muuttujiin sisältyi yksittäisten kirurgien rintojen konservointien, lääketieteellisen onkologian konsultoinnin ja tiettyjen kirurgien demografisten tietojen, kuten tutkinnon, koulutusmaan, sukupuolen tai toimenpiteiden lukumäärän, vertailu. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että naisten sukupuoli, suurempi tapausmäärä, koulutus ja yksittäinen kirurgin käytäntö liittyivät kohonneisiin BCT-määriin.
TMH Mumbai raportoi, että BCS-tapausten osuus on osoittanut merkittävää noususuuntausta 12,6 prosentista vuonna 1997 70 prosenttiin nykyiseen. Intian laitoksissa BCS-hinnat ovat kuitenkin alle 30 %. Kirurgilla on tärkeä rooli potilaan valinnassa rintojen suojelua varten kliinisten patologisten ominaisuuksien perusteella, ja hän selittää potilaalle pakollista paikallista sädehoitoa ja säännöllistä seurantaa sekä auttaa potilasta tekemään tietoon perustuvan päätöksen tarjoamalla turvallisuutta ja tulosprofiilia rinnanpoistoon verrattuna. Kirurgin suosituksia pidetään yhtä tärkeitä kuin potilaan käsitys kehonkuvaan liittyvistä ongelmista päätöstä tehdessään. Kirurgin suositukset perustuvat yleensä heidän tietoihinsa ja uskomuksiinsa potilaan sairauden ominaisuuksista sekä heidän käsitykseensä potilaan sosioekonomisista kyvyistä ja kokemaan määrätyn hoitosuunnitelman noudattamisen.
Tarkoituksena on tutkia kirurgin näkökulmaa päätöksentekoon antamalla heille kyselylomakkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää primaarikirurgien tietämystä, asennetta ja käytäntöjä rintasyövän hoidossa rintojen konservointikirurgiassa vs. rinnanpoistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aiomme lähettää kyselylomakkeen yksityissairaalan (brest-erityislääkärin) lääketieteellisten korkeakoulujen ja alueellisten syöpäkeskusten sektoreilla työskenteleville kirurgeille saadaksemme asiaankuuluvaa tietoa.
Aiomme hoitaa kyselyn noin 100 kirurgille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kirurgit, joilla on kokemusta ja työskentelyä rintasyöpäkirurgiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen kirurgi
kirurgit, joilla on kokemusta ja säännöllisesti suorittavat rintojen säilyttämisleikkaukset ja rinnanpoistoleikkaukset
|
sähköinen verkkopohjainen kysely, jolla arvioidaan kirurgien tietoja, asenteita ja käytäntöjä rintojen säilyttämiskirurgiaan ja rinnanpoistoon liittyen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgin tiedot, asenteet ja käytännöt rintojen konservointikirurgiaan ja rinnanpoistoon liittyen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
päästä käsiksi kirurgin tietoihin, asenteisiin ja käytäntöihin tutkiakseen kirurgin ja potilaan näkökulmaa päätöksentekoon antamalla heille kyselylomakkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3212 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Paralyzed Veterans of America)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .