- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799951
Опрос для оценки знаний, отношения и практики хирургов в отношении операций по сохранению груди и мастэктомии
Опрос для оценки знаний, отношения и практики среди хирургов в отношении операций по сохранению груди и мастэктомии
По мере увеличения количества доказательств в управлении хирургией рака молочной железы наблюдается сдвиг парадигмы в сторону сохранения груди, что возвещает эру онкопластической хирургии груди. Несмотря на данные, подтверждающие BCS (консервативные операции на груди) у подходящих пациентов с ранним раком молочной железы, значительный процент женщин в Индии, которые были бы кандидатами на BCS, по-прежнему решают пройти мастэктомию. Факторы, влияющие на эти решения о лечении, сложны и включают проблемы, связанные с доступом к медицинской помощи, опасениями по поводу рецидива рака и влиянием операции на образ тела и сексуальность.
Хирург играет важную роль в отборе пациентов для сохранения груди на основании клинико-патологических признаков, разъясняя пациенту необходимость обязательной локорегионарной лучевой терапии и регулярного наблюдения, помогая пациенту принять обоснованное решение, предоставляя профиль безопасности и исхода по сравнению с мастэктомией. Рекомендации хирурга считаются столь же важными, как и восприятие пациентом проблем образа тела при принятии решения. Рекомендации хирурга обычно основаны на его знаниях и убеждениях в отношении характеристик болезни пациента, а также на их восприятии социально-экономических возможностей пациента и предполагаемого соблюдения предписанного плана лечения.
Поэтому мы проводим этот онлайн-опрос среди хирургов из частных больниц (специальная практика груди), медицинских колледжей и региональных онкологических центров (RCC) с целью оценить понимание знаний, отношения и практики основных хирургов в отношении операции по сохранению груди по сравнению с мастэктомия при лечении рака молочной железы.
Мы планируем провести анкетирование примерно 100 хирургов, поровну распределенных по вышеупомянутым секторам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По мере увеличения количества доказательств в управлении хирургией рака молочной железы наблюдается сдвиг парадигмы в сторону сохранения груди, что возвещает эру онкопластической хирургии груди. Несмотря на данные, подтверждающие наличие BCS у подходящих пациентов с ранним раком молочной железы, значительный процент женщин в Индии, которые были бы кандидатами на BCS, по-прежнему решают пройти мастэктомию. Факторы, влияющие на эти решения о лечении, сложны и включают проблемы, связанные с доступом к медицинской помощи, опасениями по поводу рецидива рака и влиянием операции на образ тела и сексуальность.
Интересно, что Бэррон Лернер наблюдал слияние движения за освобождение женщин и рост хирургии по сохранению груди в качестве стандарта хирургической помощи при лечении заболеваний на ранней стадии, подразумевая, что ощущаемая необходимость сохранения груди была важна для стимулирования исследований по сохранению груди. Одним из известных примеров такого спроса была писательница Розамонд Бабетт, которая отказалась от радикальной мастэктомии, когда в 1971 году у нее был диагностирован рак груди, и обратилась за помощью к Бернарду Фишеру, который в то время предлагал частичную мастэктомию при раннем раке груди. В настоящее время имеются доказательства уровня I в пользу операции по сохранению молочной железы при раннем раке молочной железы. Решение о проведении органосохраняющей операции или мастэктомии при раннем раке молочной железы основывается на клинико-патологических факторах, индивидуальных факторах и факторах врача. Каждый имеет свое влияние на решение; сделать процесс принятия решения сложным.
Возраст пациента на момент обращения является важным фактором, и кажется логичным, что более молодые пациенты предпочтут сохранение молочной железы мастэктомии. Два обзора Национальной базы данных по раку продемонстрировали, что на фоне увеличения числа пациентов с сохранением молочной железы более молодые пациенты получают мастэктомию чаще, чем их пожилые коллеги, после поправки на характеристики пациента, учреждения и опухоли. Подгруппа женщин в возрасте ≤ 35 лет в два раза чаще подвергалась мастэктомии по сравнению с женщинами в возрасте 61–64 лет. В этих исследованиях также сообщалось об аналогичных тенденциях в отношении социально-экономического статуса, географии и стадии рака. Неясно, почему молодые женщины выбирают более обширную операцию. Это может быть связано с опасениями локорегионарного рецидива у более молодых пациентов, хотя более агрессивная хирургия, по-видимому, не влияет на выживаемость, специфичную для рака молочной железы.
Доступность оборудования для облучения и соблюдение пациентами режима лечения были подробно изучены в отношении сохранения молочной железы. Было замечено, что показатели сохранения груди выше в центрах третичной медицинской помощи с легким доступом к радиационным учреждениям и у тех пациентов, которые находятся рядом с радиационными учреждениями.
страна обучения, пол или количество процедур. Эти исследования показали, что женский пол, большее количество случаев, обучение и индивидуальная практика хирурга были связаны с увеличением частоты BCT.
TMH Mumbai сообщает, что доля случаев, перенесших BCS, показала значительную тенденцию к росту с 12,6% в 1997 году до 70% в настоящее время. Однако в институтах по всей Индии указанные ставки BCS составляют менее 30%. Хирург играет важную роль в отборе пациентов для сохранения груди на основании клинико-патологических признаков, разъясняя пациенту необходимость обязательной локорегионарной лучевой терапии и регулярного наблюдения, помогая пациенту принять обоснованное решение, предоставляя профиль безопасности и исхода по сравнению с мастэктомией. Рекомендации хирурга считаются столь же важными, как и восприятие пациентом проблем образа тела при принятии решения. Рекомендации хирурга обычно основаны на его знаниях и убеждениях в отношении характеристик болезни пациента, а также на их восприятии социально-экономических возможностей пациента и предполагаемого соблюдения предписанного плана лечения. Мы намерены изучить точку зрения хирурга и пациента на принятие решения, раздав им анкету.
В попытке предоставить всю достоверную информацию легко понятным языком и в недвусмысленной форме были подготовлены и изучены различные помощники по принятию решений. В одном из таких исследований пациенты и хирурги были опрошены, чтобы определить ключевые факторы, влияющие на решения об операции по поводу рака молочной железы. Затем они были включены в доску принятия решений, которую можно было просмотреть во время хирургической консультации. Рандомизированное исследование, сравнивающее доску принятия решений с обычным лечением, показало, что пациенты, у которых были хирургические консультации с доской принятия решений, имели более высокие оценки знаний относительно вариантов лечения; меньше конфликтов при принятии решений и были более удовлетворены процессом принятия решений. Кроме того, пациенты в группе принятия решений с большей вероятностью подверглись БКС (94% против 76%, р = 0,03). Недавний метаанализ исследований с использованием вспомогательных средств для принятия решений у пациентов с раком молочной железы показал, что женщины на 25% чаще выбирают BCS вместо мастэктомии, если использовалось вспомогательное средство для принятия решений.
В девяти исследованиях изучалось, как факторы, связанные с врачом, повлияли на выбор пациенткой мастэктомии по сравнению с BCT. Сообщаемые переменные включали сравнение количества операций по сохранению груди у отдельных хирургов, консультаций с онкологическими врачами и конкретных демографических данных хирурга, таких как степень, страна обучения, пол или количество процедур. Эти исследования показали, что женский пол, большее количество случаев, обучение и индивидуальная практика хирурга были связаны с увеличением частоты BCT.
TMH Mumbai сообщает, что доля случаев, перенесших BCS, показала значительную тенденцию к росту с 12,6% в 1997 году до 70% в настоящее время. Однако в институтах по всей Индии указанные ставки BCS составляют менее 30%. Хирург играет важную роль в отборе пациентов для сохранения груди на основании клинико-патологических признаков, разъясняя пациенту необходимость обязательной локорегионарной лучевой терапии и регулярного наблюдения, помогая пациенту принять обоснованное решение, предоставляя профиль безопасности и исхода по сравнению с мастэктомией. Рекомендации хирурга считаются столь же важными, как и восприятие пациентом проблем образа тела при принятии решения. Рекомендации хирурга обычно основаны на его знаниях и убеждениях в отношении характеристик болезни пациента, а также на их восприятии социально-экономических возможностей пациента и предполагаемого соблюдения предписанного плана лечения.
Мы намерены изучить точку зрения хирурга в отношении принятия решения, раздав им анкету. Цель этого исследования - понять знания, отношение и практику основных хирургов в отношении операции по сохранению груди по сравнению с мастэктомией при лечении рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы планируем провести анкетирование хирургов, работающих в частных больницах (брестская специфическая практика), медицинских колледжах и областных онкологических центрах, чтобы получить соответствующую информацию.
Мы планируем провести анкетирование примерно 100 хирургов.
Описание
Критерии включения:
- Все хирурги, имеющие опыт и работающие в онкологических операциях молочной железы
Критерий исключения:
- Не любой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грудной хирург
хирурги, имеющие опыт и регулярно проводящие операции по сохранению груди и мастэктомии
|
электронный веб-опрос для оценки знаний, отношения и практики среди хирургов в отношении хирургии по сохранению груди и мастэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знания, отношение и практика хирурга в отношении операций по сохранению груди и мастэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
получить доступ к знаниям, отношениям и практике хирурга, изучить точку зрения хирурга и пациента в отношении принятия решения, задав им анкету.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3212 (Другой номер гранта/финансирования: Paralyzed Veterans of America)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .