- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04799951
Ankieta mająca na celu ocenę wiedzy, postaw i praktyk chirurgów w zakresie chirurgii oszczędzającej piersi i mastektomii
Ankieta mająca na celu ocenę wiedzy, postaw i praktyk wśród chirurgów w zakresie chirurgii oszczędzającej piersi i mastektomii
Wraz z rosnącą liczbą dowodów w leczeniu chirurgicznym raka piersi nastąpiła zmiana paradygmatu w kierunku zachowania piersi, co zwiastuje erę chirurgii onkoplastycznej piersi. Pomimo danych potwierdzających BCS (operacje zachowawcze piersi) u odpowiednich pacjentek z wczesnym rakiem piersi, znaczny odsetek kobiet w Indiach, które byłyby kandydatkami do BCS, nadal decyduje się na mastektomię. Czynniki wpływające na te decyzje dotyczące leczenia są złożone i obejmują kwestie dotyczące dostępu do opieki zdrowotnej, obaw związanych z nawrotem choroby nowotworowej oraz wpływu operacji na obraz ciała i seksualność.
Chirurg odgrywa ważną rolę w selekcji pacjentek do leczenia zachowawczego piersi na podstawie cech kliniczno-patologicznych, wyjaśniając pacjentce konieczność radioterapii lokoregionalnej i regularną kontrolę, pomagając pacjentce w podjęciu świadomej decyzji poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i profilu wyników w porównaniu z mastektomią. Zalecenia chirurga są uważane za równie ważne jak postrzeganie przez pacjenta kwestii związanych z obrazem własnego ciała przy podejmowaniu decyzji. Zalecenia chirurgów są zwykle oparte na ich wiedzy i przekonaniu na temat charakterystyki choroby pacjenta oraz ich postrzeganiu możliwości społeczno-ekonomicznych pacjenta i postrzeganej zgodności z przepisanym planem leczenia.
Dlatego przeprowadzamy internetową ankietę elektroniczną wśród chirurgów ze szpitali prywatnych (praktyka specjalistyczna zajmująca się piersiami), uczelni medycznych i regionalnych ośrodków onkologicznych (RCC) w celu oceny wiedzy, postawy i praktyk chirurgów pierwszego kontaktu w zakresie chirurgii oszczędzającej piersi Vs mastektomia w leczeniu raka piersi.
Planujemy wysłać ankietę do około 100 chirurgów, równomiernie rozmieszczonych w wyżej wymienionych sektorach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą dowodów w leczeniu chirurgicznym raka piersi nastąpiła zmiana paradygmatu w kierunku zachowania piersi, co zwiastuje erę chirurgii onkoplastycznej piersi. Pomimo danych potwierdzających BCS u odpowiednich pacjentek z wczesnym rakiem piersi, znaczny odsetek kobiet w Indiach, które byłyby kandydatkami do BCS, nadal decyduje się na mastektomię. Czynniki wpływające na te decyzje dotyczące leczenia są złożone i obejmują kwestie dotyczące dostępu do opieki zdrowotnej, obaw związanych z nawrotem choroby nowotworowej oraz wpływu operacji na obraz ciała i seksualność.
Co ciekawe, Barron Lerner obserwował konwergencję ruchu wyzwolenia kobiet i rozwój chirurgii oszczędzającej piersi jako standardu opieki chirurgicznej w leczeniu wczesnych stadiów choroby, co sugeruje, że odczuwana potrzeba zachowania piersi była ważna w stymulowaniu badań nad ochroną piersi. Jednym ze słynnych przykładów takiego żądania była pisarka Rosamond Babette, która odmówiła radykalnej mastektomii po zdiagnozowaniu raka piersi w 1971 roku i zwróciła się o pomoc do Bernarda Fishera, który w tamtej epoce oferował częściową mastektomię we wczesnym stadium raka piersi. Obecnie istnieją dowody poziomu I przemawiające za operacją oszczędzającą pierś we wczesnym stadium raka piersi. Decyzja o operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z powodu wczesnego raka piersi opiera się na czynnikach kliniczno-patologicznych, czynnikach indywidualnych oraz czynnikach lekarza. Każdy ma swój wpływ na decyzję; czyniąc proces decyzyjny złożonym.
Wiek pacjentki w momencie zgłoszenia jest ważnym czynnikiem i wydaje się logiczne, że młodsi pacjenci woleliby zachowanie piersi niż mastektomię. Dwa przeglądy National Cancer Database wykazały, że na tle zwiększonej liczby zabiegów oszczędzających piersi młodsze pacjentki są leczone mastektomią z większą częstością niż ich starsze odpowiedniki po dostosowaniu do charakterystyki pacjenta, placówki i guza. Podgrupa kobiet w wieku ≤ 35 lat była dwukrotnie bardziej narażona na mastektomię w porównaniu z kobietami w wieku 61-64 lat. W badaniach tych odnotowano również podobne trendy dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, położenia geograficznego i stadium raka. Nie jest jasne, dlaczego młodsze kobiety mogą decydować się na bardziej rozległą operację. Może to wynikać z obaw związanych z nawrotami lokoregionalnymi u młodszych pacjentek, chociaż wydaje się, że bardziej agresywna operacja nie wpływa na przeżywalność specyficzną dla raka piersi.
Dostępność sprzętu do radioterapii i przestrzeganie zaleceń przez pacjentki zostały szczegółowo zbadane w odniesieniu do zachowania piersi. Zaobserwowano, że wskaźniki oszczędzania piersi są wyższe w ośrodkach opieki trzeciego stopnia z łatwym dostępem do ośrodków radioterapii oraz wśród pacjentek, które przebywają w pobliżu ośrodków radioterapii.
kraj szkolenia, płeć czy liczba zabiegów. Badania te sugerowały, że płeć żeńska, większa liczba przypadków, szkolenie i indywidualna praktyka chirurga były związane ze zwiększonymi wskaźnikami BCT.
TMH Mumbai donosi, że odsetek przypadków poddawanych BCS wykazał znaczną tendencję wzrostową z 12,6% w 1997 r. do 70% obecnie. Jednak w instytutach w Indiach podane stawki BCS są mniejsze niż 30%. Chirurg odgrywa ważną rolę w selekcji pacjentek do leczenia zachowawczego piersi na podstawie cech kliniczno-patologicznych, wyjaśniając pacjentce konieczność radioterapii lokoregionalnej i regularną kontrolę, pomagając pacjentce w podjęciu świadomej decyzji poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i profilu wyników w porównaniu z mastektomią. Zalecenia chirurga są uważane za równie ważne jak postrzeganie przez pacjenta kwestii związanych z obrazem własnego ciała przy podejmowaniu decyzji. Zalecenia chirurgów są zwykle oparte na ich wiedzy i przekonaniu na temat charakterystyki choroby pacjenta oraz ich postrzeganiu możliwości społeczno-ekonomicznych pacjenta i postrzeganej zgodności z przepisanym planem leczenia. Zamierzamy zbadać perspektywę chirurga i pacjenta w zakresie podejmowania decyzji poprzez podanie im kwestionariusza.
W celu dostarczenia wszystkich aktualnych informacji w łatwo zrozumiałym języku iw sposób jednoznaczny przygotowano różne pomoce decyzyjne i opracowania. W jednym z takich badań przeprowadzono wywiady z pacjentami i chirurgami w celu zidentyfikowania kluczowych czynników wpływających na decyzje dotyczące operacji raka piersi. Następnie zostali włączeni do tablicy decyzyjnej, którą można było przejrzeć w czasie konsultacji chirurgicznej. Randomizowane badanie porównujące tablicę decyzyjną ze zwykłą opieką wykazało, że pacjenci, którzy przeszli konsultacje chirurgiczne z komisją decyzyjną, mieli wyższe wyniki w zakresie wiedzy na temat opcji leczenia; mniej konfliktów decyzyjnych i byli bardziej zadowoleni z procesu decyzyjnego. Ponadto pacjenci z grupy rady decyzyjnej byli bardziej narażeni na poddanie się BCS (94 vs. 76%, p = 0,03). Niedawna metaanaliza badań wykorzystujących pomoce decyzyjne u pacjentek z rakiem piersi wykazała, że kobiety były o 25% bardziej skłonne do wybrania BCS niż mastektomii, jeśli wykorzystano pomoc decyzyjną.
W dziewięciu badaniach zbadano, w jaki sposób czynniki związane z lekarzem wpłynęły na wybór przez pacjentkę mastektomii w porównaniu z BCT. Zgłoszone zmienne obejmowały porównanie liczby zabiegów konserwujących piersi poszczególnych chirurgów, konsultacji onkologicznych oraz dane demograficzne konkretnych chirurgów, takie jak stopień naukowy, kraj szkolenia, płeć lub liczba zabiegów. Badania te sugerowały, że płeć żeńska, większa liczba przypadków, szkolenie i indywidualna praktyka chirurga były związane ze zwiększonymi wskaźnikami BCT.
TMH Mumbai donosi, że odsetek przypadków poddawanych BCS wykazał znaczną tendencję wzrostową z 12,6% w 1997 r. do 70% obecnie. Jednak w instytutach w Indiach podane stawki BCS są mniejsze niż 30%. Chirurg odgrywa ważną rolę w selekcji pacjentek do leczenia zachowawczego piersi na podstawie cech kliniczno-patologicznych, wyjaśniając pacjentce konieczność radioterapii lokoregionalnej i regularną kontrolę, pomagając pacjentce w podjęciu świadomej decyzji poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i profilu wyników w porównaniu z mastektomią. Zalecenia chirurga są uważane za równie ważne jak postrzeganie przez pacjenta kwestii związanych z obrazem własnego ciała przy podejmowaniu decyzji. Zalecenia chirurgów są zwykle oparte na ich wiedzy i przekonaniu na temat charakterystyki choroby pacjenta oraz ich postrzeganiu możliwości społeczno-ekonomicznych pacjenta i postrzeganej zgodności z przepisanym planem leczenia.
Zamierzamy zbadać perspektywę chirurga w zakresie podejmowania decyzji, poprzez podanie im kwestionariusza. Celem tego badania jest zrozumienie wiedzy, postawy i praktyki chirurgów pierwszego kontaktu w odniesieniu do chirurgii oszczędzającej pierś vs mastektomii w leczeniu raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planujemy udostępnić kwestionariusz chirurgom pracującym w prywatnych szpitalach (specjalna praktyka Brześcia), kolegiach medycznych i regionalnych ośrodkach onkologicznych w celu uzyskania odpowiednich informacji.
Planujemy wysłać ankietę do około 100 chirurgów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Chirurdzy mający doświadczenie i pracujący w operacjach onkologicznych piersi
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurg piersi
chirurdzy posiadający doświadczenie i regularnie przeprowadzający operacje oszczędzające pierś i operacje mastektomii
|
elektroniczna ankieta internetowa mająca na celu ocenę wiedzy, postaw i praktyk wśród chirurgów w odniesieniu do chirurgii oszczędzającej piersi i mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiedza, postawy i praktyki chirurga w zakresie chirurgii oszczędzającej pierś i mastektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
dostęp do wiedzy, postaw i praktyk chirurga w celu zbadania perspektywy chirurga i pacjenta w zakresie podejmowania decyzji, poprzez podawanie im kwestionariusza.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nita Nair, MCH, Tata Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellavance EC, Kesmodel SB. Decision-Making in the Surgical Treatment of Breast Cancer: Factors Influencing Women's Choices for Mastectomy and Breast Conserving Surgery. Front Oncol. 2016 Mar 29;6:74. doi: 10.3389/fonc.2016.00074. eCollection 2016.
- NIH consensus conference. Treatment of early-stage breast cancer. JAMA. 1991 Jan 16;265(3):391-5. No abstract available.
- Gomez SL, Lichtensztajn D, Kurian AW, Telli ML, Chang ET, Keegan TH, Glaser SL, Clarke CA. Increasing mastectomy rates for early-stage breast cancer? Population-based trends from California. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):e155-7; author reply e158. doi: 10.1200/JCO.2009.26.1032. Epub 2010 Feb 16. No abstract available.
- Lautner M, Lin H, Shen Y, Parker C, Kuerer H, Shaitelman S, Babiera G, Bedrosian I. Disparities in the Use of Breast-Conserving Therapy Among Patients With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):778-86. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1102.
- Freedman RA, Virgo KS, Labadie J, He Y, Partridge AH, Keating NL. Receipt of locoregional therapy among young women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):893-906. doi: 10.1007/s10549-012-2156-8. Epub 2012 Sep 5.
- Cao JQ, Olson RA, Tyldesley SK. Comparison of recurrence and survival rates after breast-conserving therapy and mastectomy in young women with breast cancer. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e593-601. doi: 10.3747/co.20.1543.
- Ye JC, Yan W, Christos PJ, Nori D, Ravi A. Equivalent Survival With Mastectomy or Breast-conserving Surgery Plus Radiation in Young Women Aged < 40 Years With Early-Stage Breast Cancer: A National Registry-based Stage-by-Stage Comparison. Clin Breast Cancer. 2015 Oct;15(5):390-7. doi: 10.1016/j.clbc.2015.03.012. Epub 2015 Apr 2.
- Smith GL, Xu Y, Shih YC, Giordano SH, Smith BD, Hunt KK, Strom EA, Perkins GH, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Breast-conserving surgery in older patients with invasive breast cancer: current patterns of treatment across the United States. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):425-433.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.06.363. Epub 2009 Aug 20.
- Chagpar AB, Studts JL, Scoggins CR, Martin RC 2nd, Carlson DJ, Laidley AL, El-Eid SE, McGlothin TQ, Noyes RD, McMasters KM. Factors associated with surgical options for breast carcinoma. Cancer. 2006 Apr 1;106(7):1462-6. doi: 10.1002/cncr.21728.
- Morrow M, White J, Moughan J, Owen J, Pajack T, Sylvester J, Wilson JF, Winchester D. Factors predicting the use of breast-conserving therapy in stage I and II breast carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2254-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2254.
- Staradub VL, Hsieh YC, Clauson J, Langerman A, Rademaker AW, Morrow M. Factors that influence surgical choices in women with breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 15;95(6):1185-90. doi: 10.1002/cncr.10824.
- Churilla TM, Donnelly PE, Leatherman ER, Adonizio CS, Peters CA. Total Mastectomy or Breast Conservation Therapy? How Radiation Oncologist Accessibility Determines Treatment Choice and Quality: A SEER Data-base Analysis. Breast J. 2015 Sep-Oct;21(5):473-80. doi: 10.1111/tbj.12449. Epub 2015 Jul 2.
- Nold RJ, Beamer RL, Helmer SD, McBoyle MF. Factors influencing a woman's choice to undergo breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):413-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00501-8.
- Ganz PA, Schag AC, Lee JJ, Polinsky ML, Tan SJ. Breast conservation versus mastectomy. Is there a difference in psychological adjustment or quality of life in the year after surgery? Cancer. 1992 Apr 1;69(7):1729-38. doi: 10.1002/1097-0142(19920401)69:73.0.co;2-d.
- Narendra H, Ray S. Breast conserving surgery for breast cancer: single institutional experience from Southern India. Indian J Cancer. 2011 Oct-Dec;48(4):415-22. doi: 10.4103/0019-509X.92260.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .