Hodnocení účinků VQW-765 vs. Placebo na úzkost z výkonu
19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VQW-765 u pacientů s úzkostí z výkonu
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky VQW-765 ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků s úzkostí z výkonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostatečně plynně anglicky k účasti na zkoušce.
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-70 let (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, záchvatů, bludných poruch nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení během zkušební doby.
- Pozitivní test na zneužívání látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: VQW-765
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická stupnice globálního dojmu změny (CGI-C) při návštěvě 2
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGI-C) při návštěvě 2
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky VQW-765, měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VQW-765-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .