Evaluación de los efectos de VQW-765 frente a placebo en la ansiedad de rendimiento
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VQW-765 en pacientes con ansiedad por el desempeño
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de VQW-765 en comparación con el placebo en participantes masculinos y femeninos con ansiedad por el desempeño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Vanda Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Vanda Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hablar inglés con suficiente fluidez para participar en el ensayo.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, convulsiones, trastornos delirantes o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Embarazo o lactancia actual o planificada durante el período de prueba.
- Una prueba positiva para sustancias de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: VQW-765
|
cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de impresión global de cambio del médico (CGI-C) en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) en la visita 2
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de VQW-765, según lo medido por notificación espontánea de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VQW-765-2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .