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パフォーマンス不安における VQW-765 とプラセボの効果の評価

2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

パフォーマンス不安症患者における VQW-765 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、パフォーマンス不安のある男女の参加者を対象に、VQW-765 の単回経口投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Vanda Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Vanda Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • -治験に参加するのに十分な英語力。
  • 18〜70歳（両端を含む）の男性および女性患者。

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症、精神病、発作、妄想性障害または強迫性障害の生涯歴。
  • -試用期間中の現在または計画中の妊娠または授乳。
  • 乱用物質の陽性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：VQW-765
薬：VQW-765
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
来院 2 時の臨床医の全体的な変化の印象 (CGI-C) スケール
時間枠：1日
1日
来院 2 時の患者全体の変化の印象 (PGI-C) スケール
時間枠：1日
1日
有害事象（AE）の自発的報告によって測定される、VQW-765 の単回投与の安全性と忍容性の評価
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VQW-765-2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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