Avaliando os Efeitos do VQW-765 vs. Placebo na Ansiedade de Desempenho
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VQW-765 em pacientes com ansiedade de desempenho
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose oral única de VQW-765 em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino com ansiedade de desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Vanda Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Vanda Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vanda Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Vanda Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Vanda Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Vanda Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Suficientemente fluente em inglês para participar do julgamento.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, convulsões, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada durante o período experimental.
- Um teste positivo para substâncias de abuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
cápsula oral
|
|
Experimental: VQW-765
|
cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico (CGI-C) na visita 2
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na visita 2
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de VQW-765, medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VQW-765-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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