A VQW-765 és a placebo hatásainak értékelése a teljesítményszorongásban
2024. március 19. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VQW-765 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére teljesítményszorongásos betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VQW-765 egyszeri orális adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest teljesítményszorongásos férfi és női résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Vanda Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Vanda Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
- Elég folyékonyan beszél angolul ahhoz, hogy részt vegyen a tárgyaláson.
- Férfi és női betegek 18-70 éves korig (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, görcsrohamok, téveszmék vagy rögeszmés-kényszeres zavarok.
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a próbaidőszak alatt.
- Pozitív teszt a visszaélést okozó anyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális kapszula
|
|
Kísérleti: VQW-765
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Clinician Global Impression of Change (CGI-C) skála a 2. látogatáskor
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Beteg Global Impression of Change (PGI-C) skála a 2. viziten
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A VQW-765 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a nemkívánatos események spontán bejelentésével mérve
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VQW-765-2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .