Valutazione degli effetti di VQW-765 rispetto al placebo nell'ansia da prestazione
19 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VQW-765 in pazienti con ansia da prestazione
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di VQW-765 rispetto al placebo nei partecipanti maschi e femmine con ansia da prestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Vanda Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Vanda Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Vanda Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Vanda Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Sufficientemente fluente in inglese per partecipare al processo.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, convulsioni, disturbi deliranti o disturbo ossessivo-compulsivo.
- Gravidanza o allattamento in corso o pianificata durante il periodo di prova.
- Un test positivo per le sostanze d'abuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
capsula orale
|
|
Sperimentale: VQW-765
|
capsula orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala Clinician Global Impression of Change (CGI-C) alla visita 2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Scala Patient Global Impression of Change (PGI-C) alla visita 2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola dose di VQW-765, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VQW-765-2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .